Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines auf Modigraf® basierenden Immunsuppressionsschemas bei Empfängern von de novo pädiatrischen Allograft-Leber- und Nierentransplantationen
13. März 2025 aktualisiert von: Astellas Pharma China, Inc.
Eine langfristige, unverblindete, nicht vergleichende Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines auf Modigraf® basierenden Immunsuppressionsschemas bei pädiatrischen De-novo-Allograft-Empfängern von Leber- und Nierentransplantationen
Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Modigraf bei de novo pädiatrischen allotransplantierten Leber- und Nierentransplantationsempfängern zu beobachten.
Diese Studie wird auch Dosisänderungen und Tacrolimus-Vollblut-Talspiegel des auf Modigraf basierenden Immunsuppressionsregimes überwachen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
56
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing, China
- Site CN86003
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Changsha, China
- Site CN86006
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Guangzhou, China
- Site CN86001
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Shanghai, China
- Site CN86002
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Tianjin, China
- Site CN86007
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Wuhan, China
- Site CN86004
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Zhengzhou, China
- Site CN86005
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Eltern des Teilnehmers oder deren gesetzliche Vertreter und gegebenenfalls der Teilnehmer stimmen zu, während der Teilnahme an der vorliegenden Studie ab 1 Monat vor dem Screening bis zum Ende der Studie nicht an einer anderen interventionellen Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer hat zuvor eine andere Organtransplantation erhalten.
- Der Teilnehmer hat ein hohes immunologisches Risiko, definiert als Panel-reaktiver Antikörper (PRA)-Score > 50 % in den letzten 6 Monaten (gilt nur für Empfänger von Nierentransplantationen).
- Kalte Ischämiezeit der Spenderniere länger als 30 Stunden (gilt nur für Empfänger einer Nierentransplantation).
- Bilaterale Nierentransplantationsempfänger (gilt nur für Nierentransplantationsempfänger).
- Der Teilnehmer erhält ein AB0-inkompatibles Spenderorgan.
- Der Teilnehmer hat eine signifikante Nierenfunktionsstörung, definiert als Serumkreatinin ≥ 230 μmol/l (≥ 2,6 mg/dl) vor der Transplantation (gilt nicht für Empfänger einer Nierentransplantation).
- Der Teilnehmer hat eine signifikante Lebererkrankung, definiert als erhöhte Alaninaminotransferase (ALT)- und/oder Aspartataminotransferase (AST)- und/oder Gesamtbilirubin (TBL)-Spiegel, die das Dreifache des oberen Wertes des Normalbereichs vor der Transplantation betragen (gilt nicht für Lebertransplantationen). Empfänger).
- Teilnehmer mit bösartigen Erkrankungen oder einer bösartigen Vorgeschichte innerhalb der letzten 5 Jahre.
- Der Teilnehmer hat eine signifikante, unkontrollierte systemische Infektion und/oder schweren Durchfall, Erbrechen, eine aktive Störung des oberen Gastrointestinaltrakts, die die Resorption von Tacrolimus beeinträchtigen kann, oder hat ein aktives Magengeschwür.
- Empfänger oder Spender, von dem bekannt ist, dass er positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-C-Virus (HCV) oder das Hepatitis-B-Virus (HBV) ist.
- Der Teilnehmer benötigt eine systemische immunsuppressive Medikation für andere Indikationen als die Transplantation.
- Teilnehmer, die Medikamente oder Substanzen einnehmen oder behandelt werden müssen, die durch dieses Protokoll verboten sind.
- Bekannte Allergie oder Intoleranz gegenüber Steroiden, Makrolid-Antibiotika, Basiliximab oder Tacrolimus.
- Teilnehmer mit schwerer Grunderkrankung/Komplikationen/schlechtem Allgemeinzustand, die für die Teilnahme an dieser Studie möglicherweise ungeeignet sind.
- Der Teilnehmer nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil und/oder hat innerhalb von 1 Monat vor dem Screening ein anderes Studienmedikament eingenommen.
- Es ist unwahrscheinlich, dass der Teilnehmer die im Protokoll vorgesehenen Besuche einhält.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Lebertransplantation
Pädiatrische Teilnehmer, die sich de novo Allotransplantatlebertransplantation unterziehen, erhalten eine anfängliche tägliche Dosis von 0,15 bis 0,3 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) Körpergewicht oraler Suspension von Tacrolimus-Granulaten postoperativ für 12 Monate.
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Oral
Andere Namen:
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Experimental: Nierentransplantation
Pädiatrische Teilnehmer, die sich de novo Allotransplantat-Nierentransplantation unterziehen, erhalten eine anfängliche tägliche Dosis von 0,15 bis 0,3 mg/kg Körpergewicht oraler Suspension von Tacrolimus-Granulat postoperativ für 12 Monate.
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Oral
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit akuter Ablehnung (AR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum 12. Monat 12
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AR ist eine Immunantwort gegen das Spendertransplantat, das eine Gewebebeeinträchtigung und ein potenzielles Versagen verursacht.
Die Kriterien für die Ablehnung wurden vom lokalen Histopathologen nach der "histologischen Bewertung von Leberbiopsien für die Abstoßung", den "Banff -diagnostischen Kategorien für Nieren -Allotransplantat -Biopsien", durchgeführt.
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Von der ersten Dosis bis zum 12. Monat 12
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Prozentsatz der Teilnehmer mit biopsie-gerockten akuten Ablehnungen (BPAR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum 12. Monat 12
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AR ist eine Immunantwort gegen das Spendertransplantat, das eine Gewebebeeinträchtigung und ein potenzielles Versagen verursacht.
Die Kriterien für die Ablehnung wurden vom lokalen Histopathologen nach der "histologischen Bewertung von Leberbiopsien für die Abstoßung", den "Banff -diagnostischen Kategorien für Nieren -Allotransplantat -Biopsien", durchgeführt.
Eine BPAR -Episode wurde als von Biopsie bestätigte AR -Episode definiert.
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Von der ersten Dosis bis zum 12. Monat 12
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Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch vermuteter Ablehnung
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum 12. Monat 12
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AR ist eine Immunantwort gegen das Spendertransplantat, das eine Gewebebeeinträchtigung und ein potenzielles Versagen verursacht.
Die Kriterien für die Ablehnung wurden vom lokalen Histopathologen nach der "histologischen Bewertung von Leberbiopsien für die Abstoßung", den "Banff -diagnostischen Kategorien für Nieren -Allotransplantat -Biopsien", durchgeführt.
Ein AR wurde bei Teilnehmern, bei denen eine Erhöhung des Serumkreatinins nach dem Ausschluss anderer Ursachen für Transplantatfunktionsstörungen (im Allgemeinen mit Biopsie) eine Zunahme des Serumkreatinins verzeichnete, klinisch vermutet.
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Von der ersten Dosis bis zum 12. Monat 12
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Anzahl der gestorbenen Teilnehmer
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum 12. Monat 12
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Die Anzahl der verstorbenen Teilnehmer wird während 12 Monaten nach der Transplantation aufgezeichnet. Jede Todesursache wurde berücksichtigt.
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Von der ersten Dosis bis zum 12. Monat 12
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Anzahl der Teilnehmer mit Transplantatversagen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum 12. Monat 12
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Transplantatversagen ist definiert als Transplantatfunktionsstörung, einschließlich einer Neuübertragung, Transplantatverlust oder Tod während des Untersuchungszeitraums.
Eine Transplantatdysfunktion zur dauerhaften Dialyse bei der Nierentransplantation wurde ebenfalls als Transplantatversagen angesehen.
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Von der ersten Dosis bis zum 12. Monat 12
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Anzahl der Dosisanpassungen während des gesamten Untersuchungszeitraums
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum 12. Monat 12
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Die Anzahl der Dosisänderungen wird die für die Organtransplantation erforderlichen Dosisanpassungen gemeldet.
Das Sicherheitsanalyse -SET (SAF) bestand aus allen Teilnehmern, die mindestens eine Dosis Studienmedikamente einnahmen.
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Von der ersten Dosis bis zum 12. Monat 12
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Anzahl der Teilnehmer mit auftretenden unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum 12. Monat 12
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Ein AE ist definiert als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, das ein Studienmedikament verabreicht hat, das nicht unbedingt mit dieser Behandlung verbunden ist.
Ein AE kann ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen sein (z. B. abnormaler Laborbefund; abnormales Labortestergebnis oder andere Sicherheitsbewertung, Symptom oder Krankheit, die zeitlich mit der Verwendung eines Studienmedikaments assoziiert sind, unabhängig davon, ob sie mit dem Studienmedikament in Bezug auf das Studienmedikament in Verbindung stehen oder nicht.
Die aufwesende unerwünschte Ereignisse (TEAE) wird als AE definiert, die nach der Verabreichung des Studienmedikaments beobachtet wird.
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Von der ersten Dosis bis zum 12. Monat 12
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Vollblut -Trog -Spiegel von Tacrolimus
Zeitfenster: Von Monat 1. bis 12. Monat (Prädose)
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Tacrolimus Vollblut-Trog-Spiegel werden routinemäßig aus Vollblutproben unter Verwendung einer lokalen Assay-Methode überwacht, z. B. Emitò oder Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie-Mass-Spektrometrie (LC-MS-MS) in den lokalen Labors.
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Von Monat 1. bis 12. Monat (Prädose)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Manager Medical Science, Astellas Pharma China, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. März 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- F506-CL-0406
- CTR20212679 (Registrierungskennung: ChinaDrugTrials.org.cn)
- 2022-002351-19 (Registrierungskennung: EudraCT)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Für Studien, die mit zugelassenen Produktindikationen und -formulierungen sowie während der Entwicklung beendeten Verbindungen durchgeführt werden, ist der Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene, die während der Studie gesammelt wurden, zusätzlich zu studienbezogener Begleitdokumentation geplant.
Studien, die mit Produktindikationen oder Formulierungen durchgeführt werden, die in der Entwicklung bleiben, werden nach Abschluss der Studie bewertet, um festzustellen, ob Daten einzelner Teilnehmer geteilt werden können.
Bedingungen und Ausnahmen sind unter den Sponsor Specific Details for Astellas auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Der Zugang zu Daten auf Teilnehmerebene wird Forschern nach Veröffentlichung des primären Manuskripts (falls zutreffend) angeboten und ist verfügbar, solange Astellas rechtlich befugt ist, die Daten bereitzustellen.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Forschende müssen einen Antrag stellen, um eine wissenschaftlich relevante Analyse der Studiendaten durchzuführen.
Der Forschungsvorschlag wird von einem unabhängigen Forschungsgremium geprüft.
Wenn der Vorschlag genehmigt wird, wird der Zugriff auf die Studiendaten in einer sicheren Umgebung zur gemeinsamen Nutzung von Daten nach Erhalt einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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