- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05153915
Een studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van een op Modigraf® gebaseerd immunosuppressieregime bij de novo pediatrische allograft-lever- en niertransplantatie-ontvangers
Een langlopend, open-label, niet-vergelijkend onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van een op Modigraf® gebaseerd immunosuppressieregime bij de novo pediatrische ontvangers van een allograft lever- en niertransplantatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Astellas Pharma China, Inc.
- Telefoonnummer: +86-010-8521633
- E-mail: astellas.registration@astellas.com
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Site CN86003
-
Changsha, China
- Site CN86006
-
Guangzhou, China
- Site CN86001
-
Shanghai, China
- Site CN86002
-
Tianjin, China
- Site CN86007
-
Wuhan, China
- Site CN86004
-
Zhengzhou, China
- Site CN86005
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De ouder(s) van de deelnemer of hun wettelijke vertegenwoordiger(s), en de deelnemer, indien van toepassing, gaan ermee akkoord niet deel te nemen aan een andere interventionele studie tijdens deelname aan de huidige studie vanaf 1 maand vóór de screening tot het einde van de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer heeft eerder een andere orgaantransplantatie ondergaan.
- Deelnemer heeft een hoog immunologisch risico, gedefinieerd als een panel-score voor reactieve antilichamen (PRA) > 50% in de voorgaande 6 maanden (alleen van toepassing voor ontvangers van een niertransplantatie).
- Koude ischemietijd van de donornier langer dan 30 uur (alleen van toepassing bij niertransplantatiepatiënten).
- Bilaterale niertransplantatie-ontvangers (alleen van toepassing voor niertransplantatie-ontvangers).
- Deelnemer krijgt een ABO-incompatibel donororgaan.
- Deelnemer heeft een significante nierfunctiestoornis, gedefinieerd als een serumcreatinine ≥ 230 μmol/L (≥ 2,6 mg/dL) voorafgaand aan de transplantatie (niet van toepassing op ontvangers van een niertransplantatie).
- Deelnemer heeft een significante leverziekte, gedefinieerd als verhoogde alanine aminotransferase (ALT) en/of aspartaat aminotransferase (AST) en/of totale bilirubine (TBL) niveaus van 3 keer de bovenwaarde van het normale bereik voorafgaand aan transplantatie (niet van toepassing op levertransplantatie ontvangers).
- Deelnemers met maligniteiten of een voorgeschiedenis van maligniteiten in de afgelopen 5 jaar.
- Deelnemer heeft een significante, ongecontroleerde systemische infectie en/of ernstige diarree, braken, actieve gastro-intestinale aandoening die de absorptie van tacrolimus kan beïnvloeden of heeft een actieve maagzweer.
- Ontvanger of donor bekend als humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis C-virus (HCV) of hepatitis B-virus (HBV) positief.
- Deelnemer heeft systemische immunosuppressieve medicatie nodig voor andere indicaties dan transplantatie.
- Deelnemers die medicijnen of stoffen gebruiken of moeten worden behandeld die volgens dit protocol verboden zijn.
- Bekende allergie of intolerantie voor steroïden, macrolide-antibiotica, basiliximab of tacrolimus.
- Deelnemers met ernstige primaire ziekte/complicaties/slechte algemene conditie die mogelijk ongeschikt zijn voor deelname aan dit onderzoek.
- Deelnemer neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek en/of heeft binnen 1 maand voorafgaand aan de screening een ander onderzoeksgeneesmiddel gebruikt.
- Het is onwaarschijnlijk dat de deelnemer zich houdt aan de geplande bezoeken in het protocol.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Tacrolimus granulaat (Modigraf)
De eerste dosis Modigraf dient binnen 24 uur na reperfusie te worden toegediend. Deelnemers zullen worden behandeld met een op Modigraf gebaseerd immunosuppressief regime. De initiële dagelijkse dosis Modigraf wordt postoperatief in twee verdeelde doses gegeven (aanbevolen interval 12 uur). Daaropvolgende orale doses Modigraf zullen door de onderzoeker worden aangepast op basis van klinisch bewijs van werkzaamheid, het optreden van bijwerkingen en de dalconcentratie van tacrolimus volbloed. |
Mondeling
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal overlevenden van deelnemers
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
De overlevingsstatus van de deelnemer wordt geregistreerd gedurende 12 maanden na de transplantatie.
|
Tot 12 maanden
|
Aantal dosisveranderingen gedurende de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Het aantal dosisveranderingen zal tijdens de onderzoeksperiode worden geregistreerd.
|
Tot 12 maanden
|
Aantal deelnemers met afwijkingen in laboratoriumwaarden en/of bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Aantal deelnemers met potentieel klinisch significante laboratoriumwaarden.
|
Tot 12 maanden
|
Aantal deelnemers met afwijkingen in de vitale functies en/of bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Aantal deelnemers met potentieel klinisch significante waarden voor vitale functies.
|
Tot 12 maanden
|
Incidentie van afwijzingsepisodes
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
De melding van acute afstoting omvat elke door biopsie bewezen of klinisch vermoede afstoting van een transplantatie
|
Tot 12 maanden
|
Aantal transplantaatoverlevingen
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Transplantaatfalen wordt gedefinieerd als transplantaatdisfunctie inclusief hertransplantatie of overlijden.
|
Tot 12 maanden
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een onderzoeksgeneesmiddel toegediend kreeg, en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling.
Een AE kan elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Tot 12 maanden
|
Aantal deelnemers met afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG) en/of bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Aantal deelnemers met potentieel klinisch significante ECG-waarden.
|
Tot 12 maanden
|
Beoordeel de tacrolimus volbloedspiegels met behulp van een lokale testmethode
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
De dalconcentraties van Tacrolimus in volbloed worden routinematig gecontroleerd met behulp van een lokale testmethode, bijvoorbeeld EMITÒ of Liquid-Chromatography-Mass-Spectrometry-Mass-Spectrometry (LC-MS-MS) in de lokale laboratoria.
|
Tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Manager Medical Science, Astellas Pharma China, Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- F506-CL-0406
- CTR20212679 (Register-ID: ChinaDrugTrials.org.cn)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tacrolimus-korrels
-
Dongfang Hospital Beijing University of Chinese...OnbekendCognitieve beperkingChina
-
Dongfang Hospital Beijing University of Chinese...Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital; Changchun University of Chinese... en andere medewerkersVoltooidCognitieve beperkingChina
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Voltooid
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidOntvanger van levertransplantatieBelgië, Spanje, Duitsland, Italië, Australië, Verenigde Staten, Nederland, Ierland, Zweden, Brazilië, Colombia, Frankrijk, Russische Federatie, Argentinië, Tsjechië, Verenigd Koninkrijk
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidLevertransplantatieVerenigde Staten, België, Colombia, Spanje, Duitsland, Italië, Australië, Israël, Frankrijk, Hongarije, Nederland, Argentinië, Canada, Ierland, Zweden, Brazilië, Verenigd Koninkrijk, Russische Federatie, Tsjechische Republiek
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma Korea, Inc.VoltooidLevertransplantatieKorea, republiek van
-
Heleen GrootjansChiesi Farmaceutici S.p.A.Werving
-
Taro Pharmaceuticals USAVoltooid
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekend
-
Technical University of MunichVoltooid