一项评估基于 Modigraf® 的免疫抑制方案在从头儿科同种异体移植肝肾移植受者中的安全性和有效性的研究

纳入标准：

• 从筛选前 1 个月到研究结束，参加者的父母或其法定代表以及参加者（如适用）同意在参加本研究的同时不参加另一项干预研究。

排除标准：

• 参与者之前接受过另一次器官移植。
• 参与者具有高免疫学风险，定义为过去 6 个月内的一组反应性抗体 (PRA) 评分 > 50%（仅适用于肾移植受者）。
• 供肾冷缺血时间超过30小时（仅适用于肾移植受者）。
• 双侧肾移植受者（仅适用于肾移植受者）。
• 参与者接受 ABO 不相容的供体器官。
• 参与者有明显的肾功能损害，定义为移植前血清肌酐≥ 230 μmol/L（≥ 2.6 mg/dL）（不适用于肾移植受者）。
• 参与者患有严重的肝病，定义为丙氨酸转氨酶 (ALT) 和/或天冬氨酸转氨酶 (AST) 和/或总胆红素 (TBL) 水平升高，是移植前正常范围上限值的 3 倍（不适用于肝移植收件人）。
• 在过去 5 年内患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史的参与者。
• 参与者有严重的、不受控制的全身感染和/或严重的腹泻、呕吐、可能影响他克莫司吸收的活动性上消化道疾病或患有活动性消化性溃疡。
• 已知为人类免疫缺陷病毒 (HIV)、丙型肝炎病毒 (HCV) 或乙型肝炎病毒 (HBV) 阳性的接受者或供体。
• 参与者需要全身免疫抑制药物用于除移植以外的任何适应症。
• 正在服用或需要接受本协议禁止的药物或物质治疗的参与者。
• 已知对类固醇、大环内酯类抗生素、巴利昔单抗或他克莫司过敏或不耐受。
• 患有严重原发疾病/并发症/全身状况不佳可能不适合参加本研究的受试者。
• 参与者目前正在参加另一项临床试验和/或在筛选前 1 个月内一直在服用任何其他研究药物。
• 参与者不太可能遵守协议中安排的访问。