- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05153915
Исследование по оценке безопасности и эффективности схемы иммуносупрессии на основе Modigraf® у детей после трансплантации аллотрансплантата печени и почки De Novo
Долгосрочное открытое несравнительное исследование по оценке безопасности и эффективности схемы иммуносупрессии на основе Modigraf® у детей, которым De Novo трансплантировали аллотрансплантат печени и почки
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Astellas Pharma China, Inc.
- Номер телефона: +86-010-8521633
- Электронная почта: astellas.registration@astellas.com
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Site CN86003
-
Changsha, Китай
- Site CN86006
-
Guangzhou, Китай
- Site CN86001
-
Shanghai, Китай
- Site CN86002
-
Tianjin, Китай
- Site CN86007
-
Wuhan, Китай
- Site CN86004
-
Zhengzhou, Китай
- Site CN86005
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Родитель (родители) участника или их законный представитель (представители) и участник, где это применимо, соглашаются не участвовать в другом интервенционном исследовании во время участия в настоящем исследовании за 1 месяц до скрининга до конца исследования.
Критерий исключения:
- Участник ранее получил другую трансплантацию органов.
- Участник имеет высокий иммунологический риск, определяемый как оценка панели реактивных антител (PRA)> 50% за предыдущие 6 месяцев (применимо только для реципиентов трансплантации почки).
- Время холодовой ишемии донорской почки более 30 часов (только для реципиентов почечной трансплантации).
- Реципиенты двусторонней трансплантации почки (применимо только к реципиентам трансплантации почки).
- Участник получает несовместимый по системе ABO донорский орган.
- У участника имеется значительное нарушение функции почек, определяемое как уровень креатинина в сыворотке крови ≥ 230 мкмоль/л (≥ 2,6 мг/дл) до трансплантации (не относится к реципиентам трансплантации почки).
- У участника имеется серьезное заболевание печени, определяемое как повышенный уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) и/или аспартатаминотрансферазы (АСТ) и/или общего билирубина (ТБЛ) в 3 раза выше верхнего значения нормального диапазона до трансплантации (не применимо для трансплантации печени). получатели).
- Участники со злокачественными новообразованиями или злокачественными новообразованиями в анамнезе в течение последних 5 лет.
- У участника имеется значительная неконтролируемая системная инфекция и/или тяжелая диарея, рвота, активное расстройство верхних отделов желудочно-кишечного тракта, которое может повлиять на всасывание такролимуса, или активная пептическая язва.
- Реципиент или донор, о котором известно, что он является вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусом гепатита С (ВГС) или вирусом гепатита В (ВГВ).
- Участнику требуются системные иммунодепрессанты по любому показанию, кроме трансплантации.
- Участники, принимающие или нуждающиеся в лечении лекарствами или веществами, запрещенными настоящим протоколом.
- Известная аллергия или непереносимость стероидов, макролидных антибиотиков, базиликсимаба или такролимуса.
- Участники с тяжелым первичным заболеванием/осложнениями/плохим общим состоянием, которые могут не подходить для участия в этом исследовании.
- Участник в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании и/или принимал любой другой исследуемый препарат в течение 1 месяца до скрининга.
- Участник вряд ли будет соблюдать посещения, запланированные в протоколе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Гранулы такролимуса (модиграф)
Первую дозу Модиграфа следует ввести в течение 24 часов после реперфузии. Участникам будет назначен иммуносупрессивный режим на основе Modigraf. Начальную суточную дозу Модиграфа вводят в два приема (рекомендуемый интервал 12 часов) после операции. Последующие пероральные дозы Modigraf будут корректироваться исследователем на основании клинических данных об эффективности, частоты нежелательных явлений и минимального уровня такролимуса в цельной крови. |
Оральный
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество выживших участников
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Состояние выживания участников будет регистрироваться в течение 12 месяцев после трансплантации.
|
До 12 месяцев
|
Количество изменений дозы в течение периода исследования
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Количество изменений дозы будет регистрироваться в течение всего периода исследования.
|
До 12 месяцев
|
Количество участников с отклонениями лабораторных показателей и/или нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Количество участников с потенциально клинически значимыми лабораторными показателями.
|
До 12 месяцев
|
Количество участников с аномалиями жизненно важных функций и/или нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Количество участников с потенциально клинически значимыми показателями жизненно важных функций.
|
До 12 месяцев
|
Частота эпизодов отторжения
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Сообщение об остром отторжении включает любое подтвержденное биопсией или клинически подозреваемое отторжение трансплантата.
|
До 12 месяцев
|
Количество приживаемости трансплантата
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Отторжение трансплантата определяется как дисфункция трансплантата, включая повторную трансплантацию или смерть.
|
До 12 месяцев
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили исследуемый препарат, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, временно связанным с применением исследуемого препарата, независимо от того, связан ли он с исследуемым препаратом или нет.
|
До 12 месяцев
|
Количество участников с отклонениями на электрокардиограмме (ЭКГ) и/или нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Количество участников с потенциально клинически значимыми значениями ЭКГ.
|
До 12 месяцев
|
Оцените уровни такролимуса в цельной крови, используя метод локального анализа.
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Минимальные уровни такролимуса в цельной крови регулярно контролируются с использованием местного метода анализа, например, EMIT® или жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии-масс-спектрометрии (ЖХ-МС-МС) в местных лабораториях.
|
До 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Manager Medical Science, Astellas Pharma China, Inc.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- F506-CL-0406
- CTR20212679 (Идентификатор реестра: ChinaDrugTrials.org.cn)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Такролимус гранулы
-
China Academy of Chinese Medical SciencesРекрутингПредсердные преждевременные комплексыКитай
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестный
-
Dongfang Hospital Beijing University of Chinese...НеизвестныйКогнитивные нарушенияКитай
-
Dongfang Hospital Beijing University of Chinese...Chongqing Traditional Chinese Medicine Hospital; Changchun University of Chinese... и другие соавторыЗавершенныйКогнитивные нарушенияКитай
-
Taro Pharmaceuticals USAЗавершенный
-
Hospital Universitari de BellvitgeЗавершенный
-
Peking University First HospitalPeking University International Hospital; Beijing Geriatric Hospital; Beijing Changping...РекрутингХеликобактерная инфекция пилориКитай
-
Ain Shams UniversityNational Hepatology & Tropical Medicine Research InstituteЗавершенный
-
University of L'AquilaЗавершенный