Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności schematu immunosupresyjnego opartego na Modigraf® u dzieci De Novo, biorców alloprzeszczepów wątroby i nerki u dzieci po przeszczepieniu wątroby i nerek

Kryteria przyjęcia:

• Rodzic(e) uczestnika lub ich przedstawiciel(owie) prawni oraz, w stosownych przypadkach, uczestnik wyrażają zgodę na nieuczestniczenie w innym badaniu interwencyjnym podczas uczestnictwa w obecnym badaniu od 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym do końca badania.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnik otrzymał wcześniej inny przeszczep narządu.
• U uczestnika występuje wysokie ryzyko immunologiczne, definiowane jako wynik panelu przeciwciał reaktywnych (PRA) > 50% w ciągu ostatnich 6 miesięcy (dotyczy tylko biorców przeszczepu nerki).
• Czas zimnego niedokrwienia nerki dawcy dłuższy niż 30 godzin (dotyczy tylko biorców przeszczepu nerki).
• Biorcy po obustronnym przeszczepie nerki (dotyczy tylko biorców przeszczepu nerki).
• Uczestnik otrzymuje narząd dawcy niezgodny z PAA.
• Uczestnik ma znaczną niewydolność nerek, definiowaną jako stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 230 μmol/l (≥ 2,6 mg/dl) przed przeszczepem (nie dotyczy biorców przeszczepu nerki).
• Uczestnik ma poważną chorobę wątroby, zdefiniowaną jako podwyższone poziomy aminotransferazy alaninowej (ALT) i/lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) i/lub bilirubiny całkowitej (TBL) 3 razy powyżej górnej wartości normalnego zakresu przed przeszczepem (nie dotyczy przeszczepu wątroby odbiorcy).
• Uczestnicy z nowotworami złośliwymi lub historią nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat.
• U uczestnika występuje istotne, niekontrolowane zakażenie ogólnoustrojowe i/lub ciężka biegunka, wymioty, czynne zaburzenie górnego odcinka przewodu pokarmowego, które może wpływać na wchłanianie takrolimusu lub ma czynny wrzód trawienny.
• Biorca lub dawca, o którym wiadomo, że jest zakażony ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV).
• Uczestnik wymaga ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego z dowolnego wskazania innego niż przeszczep.
• Uczestnicy przyjmujący lub wymagający leczenia lekami lub substancjami zabronionymi niniejszym protokołem.
• Znana alergia lub nietolerancja na steroidy, antybiotyki makrolidowe, bazyliksymab lub takrolimus.
• Uczestnicy z ciężką chorobą pierwotną/powikłaniami/złym stanem ogólnym, którzy mogą nie kwalifikować się do udziału w tym badaniu.
• Uczestnik obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym i/lub przyjmował inny badany lek w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
• Uczestnik raczej nie dostosuje się do wizyt zaplanowanych w protokole.