Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności schematu immunosupresyjnego opartego na Modigraf® u dzieci De Novo, biorców alloprzeszczepów wątroby i nerki u dzieci po przeszczepieniu wątroby i nerek

13 marca 2025 zaktualizowane przez: Astellas Pharma China, Inc.

Długoterminowe, otwarte, nieporównawcze badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności leczenia immunosupresyjnego opartego na Modigraf® u dzieci De Novo, biorców alloprzeszczepów wątroby i nerki

Celem tego badania jest obserwacja bezpieczeństwa i skuteczności Modigrafu u pediatrycznych biorców alloprzeszczepu wątroby i nerki de novo. Badanie to będzie również monitorować zmiany dawek i minimalne poziomy takrolimusu we krwi pełnej w schemacie immunosupresyjnym opartym na Modigraf.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Site CN86003
      • Changsha, Chiny
        • Site CN86006
      • Guangzhou, Chiny
        • Site CN86001
      • Shanghai, Chiny
        • Site CN86002
      • Tianjin, Chiny
        • Site CN86007
      • Wuhan, Chiny
        • Site CN86004
      • Zhengzhou, Chiny
        • Site CN86005

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzic(e) uczestnika lub ich przedstawiciel(owie) prawni oraz, w stosownych przypadkach, uczestnik wyrażają zgodę na nieuczestniczenie w innym badaniu interwencyjnym podczas uczestnictwa w obecnym badaniu od 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym do końca badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik otrzymał wcześniej inny przeszczep narządu.
  • U uczestnika występuje wysokie ryzyko immunologiczne, definiowane jako wynik panelu przeciwciał reaktywnych (PRA) > 50% w ciągu ostatnich 6 miesięcy (dotyczy tylko biorców przeszczepu nerki).
  • Czas zimnego niedokrwienia nerki dawcy dłuższy niż 30 godzin (dotyczy tylko biorców przeszczepu nerki).
  • Biorcy po obustronnym przeszczepie nerki (dotyczy tylko biorców przeszczepu nerki).
  • Uczestnik otrzymuje narząd dawcy niezgodny z PAA.
  • Uczestnik ma znaczną niewydolność nerek, definiowaną jako stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 230 μmol/l (≥ 2,6 mg/dl) przed przeszczepem (nie dotyczy biorców przeszczepu nerki).
  • Uczestnik ma poważną chorobę wątroby, zdefiniowaną jako podwyższone poziomy aminotransferazy alaninowej (ALT) i/lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) i/lub bilirubiny całkowitej (TBL) 3 razy powyżej górnej wartości normalnego zakresu przed przeszczepem (nie dotyczy przeszczepu wątroby odbiorcy).
  • Uczestnicy z nowotworami złośliwymi lub historią nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat.
  • U uczestnika występuje istotne, niekontrolowane zakażenie ogólnoustrojowe i/lub ciężka biegunka, wymioty, czynne zaburzenie górnego odcinka przewodu pokarmowego, które może wpływać na wchłanianie takrolimusu lub ma czynny wrzód trawienny.
  • Biorca lub dawca, o którym wiadomo, że jest zakażony ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV).
  • Uczestnik wymaga ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego z dowolnego wskazania innego niż przeszczep.
  • Uczestnicy przyjmujący lub wymagający leczenia lekami lub substancjami zabronionymi niniejszym protokołem.
  • Znana alergia lub nietolerancja na steroidy, antybiotyki makrolidowe, bazyliksymab lub takrolimus.
  • Uczestnicy z ciężką chorobą pierwotną/powikłaniami/złym stanem ogólnym, którzy mogą nie kwalifikować się do udziału w tym badaniu.
  • Uczestnik obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym i/lub przyjmował inny badany lek w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.
  • Uczestnik raczej nie dostosuje się do wizyt zaplanowanych w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przeszczep wątroby
Uczestnicy pediatryczni, którzy poddają się przeszczepowi wątroby de novo, otrzymują początkową dzienną dawkę od 0,15 do 0,3 miligramu na kilogram (mg/kg) doustnie zawiesina masy ciała po operacji przez 12 miesięcy.
Lek: Granulki takrolimusu
Doustny
Inne nazwy:
  • Modyfikuj
Eksperymentalny: Przeszczep nerki
Uczestnicy pediatryczni, którzy przeszczepiają przeszczep nerkowy de novo, otrzymują początkową dzienną dawkę od 0,15 do 0,3 mg/kg doustnie zawiesinę gruntu tacrolimus przez 12 miesięcy przez 12 miesięcy.
Lek: Granulki takrolimusu
Doustny
Inne nazwy:
  • Modyfikuj

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników z ostrym odrzuceniem (AR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 12
AR jest odpowiedzią immunologiczną przeciwko przeszczepowi dawcy, która powoduje upośledzenie tkanki i potencjalną awarię. Kryteria odrzucenia zostały przeprowadzone przez lokalnego histopatologa po „stopniu histologicznym biopsji wątroby w celu odrzucenia”, „Kategorie diagnostyczne Banff dla biopsji przeszczepu nerek”.
Od pierwszej dawki do 12
Procent uczestników z ostrym odrzuceniami ostrym (BPAR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 12
AR jest odpowiedzią immunologiczną przeciwko przeszczepowi dawcy, która powoduje upośledzenie tkanki i potencjalną awarię. Kryteria odrzucenia zostały przeprowadzone przez lokalnego histopatologa po „stopniu histologicznym biopsji wątroby w celu odrzucenia”, „Kategorie diagnostyczne Banff dla biopsji przeszczepu nerek”. Odcinek BPAR został zdefiniowany jako każdy odcinek AR potwierdzony przez biopsję.
Od pierwszej dawki do 12
Procent uczestników z klinicznie podejrzanym odrzuceniem
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 12
AR jest odpowiedzią immunologiczną przeciwko przeszczepowi dawcy, która powoduje upośledzenie tkanki i potencjalną awarię. Kryteria odrzucenia zostały przeprowadzone przez lokalnego histopatologa po „stopniu histologicznym biopsji wątroby w celu odrzucenia”, „Kategorie diagnostyczne Banff dla biopsji przeszczepu nerek”. AR był klinicznie podejrzewany u uczestników, którzy doświadczyli wzrostu kreatyniny w surowicy, po wykluczeniu innych przyczyn dysfunkcji przeszczepu (ogólnie z biopsją).
Od pierwszej dawki do 12
Liczba zmarłych uczestników
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 12
Liczba uczestników, którzy zmarli, jest rejestrowana podczas 12 miesięcy po przeszczepie; Wzięto pod uwagę każdą przyczynę śmierci.
Od pierwszej dawki do 12
Liczba uczestników z awarią przeszczepu
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 12
Nieudacz przeszczepu definiuje się jako dysfunkcję przeszczepu, w tym ponowne przeszczepienie, utrata przeszczepu lub śmierć w okresie badania. Dysfunkcję przeszczepu do trwałej dializy w przeszczepie nerki uznano również za niewydolność przeszczepu.
Od pierwszej dawki do 12
Liczba korekt dawki w okresie badania
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 12
Liczba zmian dawki zgłoszono korekty dawki wymagane dla przeszczepu narządu. Zestaw analizy bezpieczeństwa (SAF) składał się ze wszystkich uczestników, którzy wzięli co najmniej jedną dawkę leku badawczego.
Od pierwszej dawki do 12
Liczba uczestników z wyłaniającymi się zdarzeniami niepożądanymi (AES)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 12
AE jest definiowane jako każde nieporadne zdarzenie medyczne u uczestnika podawał badany lek, który niekoniecznie związany z tym leczeniem. AE może być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem (np. Nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne; nieprawidłowy wynik testu laboratoryjnego lub inna ocena bezpieczeństwa, objaw lub choroba tymczasowo związane z stosowaniem badania badanego, czy jest to uznane za związane z badanym lekiem. Leczenie pojawiające się zdarzenie niepożądane (Teae) jest definiowane jako AE zaobserwowane po podaniu badanego leku.
Od pierwszej dawki do 12
Poziomy takrolimusu całej koryta krwi
Ramy czasowe: Od 1 do miesiąca 12 (Państwu)
Tacrolimus poziomy całej koryta krwi są rutynowo monitorowane z próbek pełnej krwi, przy użyciu lokalnej metody testu, na przykład Emitò lub chromatografii ciecz-masy spektrometrii spektrometrii-masy-masy (LC-MS-MS) w lokalnych laboratoriach.
Od 1 do miesiąca 12 (Państwu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma China, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Manager Medical Science, Astellas Pharma China, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F506-CL-0406
  • CTR20212679 (Identyfikator rejestru: ChinaDrugTrials.org.cn)
  • 2022-002351-19 (Identyfikator rejestru: EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie poszczególnych uczestników zebranych podczas badania, oprócz dokumentacji uzupełniającej związanej z badaniem, jest planowany dla badań przeprowadzonych z zatwierdzonymi wskazaniami i recepturami produktów, jak również związków zakończonych w trakcie opracowywania. Badania przeprowadzone ze wskazaniami do produktów lub preparatami, które pozostają aktywne w fazie rozwoju, są oceniane po zakończeniu badania w celu ustalenia, czy dane poszczególnych uczestników mogą być udostępniane. Warunki i wyjątki są opisane w Szczegółowych informacjach sponsora dotyczących firmy Astellas na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostęp do danych na poziomie uczestnika jest oferowany naukowcom po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu (jeśli dotyczy) i jest dostępny tak długo, jak Astellas ma uprawnienia prawne do udostępniania danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy muszą złożyć propozycję przeprowadzenia naukowo istotnej analizy danych z badania. Propozycja badań jest weryfikowana przez Niezależny Panel Badawczy. Jeśli propozycja zostanie zatwierdzona, dostęp do danych badawczych zostanie zapewniony w bezpiecznym środowisku udostępniania danych po otrzymaniu podpisanej umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj