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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di un regime di immunosoppressione basato su Modigraf® nei destinatari di trapianto di fegato e rene con allotrapianto pediatrico de novo

13 marzo 2025 aggiornato da: Astellas Pharma China, Inc.

Uno studio a lungo termine, in aperto, non comparativo per valutare la sicurezza e l'efficacia di un regime di immunosoppressione basato su Modigraf® nei destinatari di trapianto di fegato e rene con allotrapianto pediatrico de novo

Lo scopo di questo studio è osservare la sicurezza e l'efficacia di Modigraf nei pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di fegato e rene con allotrapianto de novo. Questo studio monitorerà anche le modifiche della dose e i livelli minimi di sangue intero di tacrolimus del regime di immunosoppressione basato su Modigraf.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Site CN86003
      • Changsha, Cina
        • Site CN86006
      • Guangzhou, Cina
        • Site CN86001
      • Shanghai, Cina
        • Site CN86002
      • Tianjin, Cina
        • Site CN86007
      • Wuhan, Cina
        • Site CN86004
      • Zhengzhou, Cina
        • Site CN86005

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il/i genitore/i del partecipante o il/i loro rappresentante/i legale/i e il partecipante, ove applicabile, accetta di non partecipare a un altro studio interventistico durante la partecipazione al presente studio da 1 mese prima dello screening fino alla fine dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha precedentemente ricevuto un altro trapianto di organi.
  • Il partecipante ha un rischio immunologico elevato, definito come un punteggio di anticorpi reattivi del pannello (PRA)> 50% nei 6 mesi precedenti (applicabile solo per i destinatari di trapianto di rene).
  • Tempo di ischemia fredda del rene del donatore superiore a 30 ore (applicabile solo per i riceventi di trapianto di rene).
  • Destinatari bilaterali di trapianto di rene (applicabile solo per i riceventi di trapianto di rene).
  • Il partecipante riceve un organo da donatore incompatibile ABO.
  • - Il partecipante ha una compromissione renale significativa, definita come presenza di creatinina sierica ≥ 230 μmol/L (≥ 2,6 mg/dL) prima del trapianto (non applicabile per i riceventi di trapianto di rene).
  • - Il partecipante ha una malattia epatica significativa, definita come livelli elevati di alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) e/o bilirubina totale (TBL) 3 volte il valore superiore dell'intervallo normale prima del trapianto (non applicabile per il trapianto di fegato destinatari).
  • - Partecipanti con tumori maligni o una storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni.
  • - Il partecipante ha un'infezione sistemica significativa e incontrollata e/o grave diarrea, vomito, disturbo gastrointestinale superiore attivo che può influire sull'assorbimento di tacrolimus o ha un'ulcera peptica attiva.
  • Ricevente o donatore noto per essere positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV), al virus dell'epatite C (HCV) o al virus dell'epatite B (HBV).
  • - Il partecipante necessita di farmaci immunosoppressivi sistemici per qualsiasi indicazione diversa dal trapianto.
  • Partecipanti che assumono o richiedono di essere trattati con farmaci o sostanze proibite dal presente protocollo.
  • Allergia o intolleranza nota a steroidi, antibiotici macrolidi, basiliximab o tacrolimus.
  • - Partecipanti con gravi malattie primarie/complicanze/cattive condizioni generali che potrebbero non essere adatte a partecipare a questo studio.
  • - Il partecipante sta attualmente partecipando a un'altra sperimentazione clinica e/o ha assunto qualsiasi altro farmaco in studio entro 1 mese prima dello screening.
  • È improbabile che il partecipante rispetti le visite programmate nel protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trapianto di fegato
I partecipanti pediatrici sottoposti a trapianto di fegato allotrapianto de novo ricevono una dose giornaliera iniziale di 0,15 a 0,3 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) di sospensione orale del peso corporeo dei granuli di Tacrolimus dopo 12 mesi.
Droga: Granuli di tacrolimo
Orale
Altri nomi:
  • Modif
Sperimentale: Trapianto renale
I partecipanti pediatrici sottoposti a trapianto di rene allotrapianto de novo ricevono una dose iniziale iniziale di 0,15 a 0,3 mg/kg di sospensione orale di peso corporeo dei granuli di Tacrolimus dopo 12 mesi.
Droga: Granuli di tacrolimo
Orale
Altri nomi:
  • Modif

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con rifiuto acuto (AR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose al mese 12
L'AR è una risposta immunitaria contro l'innesto del donatore che provoca compromissione dei tessuti e potenziale fallimento. I criteri per il rifiuto sono stati eseguiti dall'istopatologo locale in seguito alla "classificazione istologica delle biopsie epatiche per il rifiuto", le "categorie diagnostiche di Banff per le biopsie di allotrapianto renale".
Dalla prima dose al mese 12
Percentuale di partecipanti con rifiuti acuti comprovati dalla biopsia (BPAR)
Lasso di tempo: Dalla prima dose al mese 12
L'AR è una risposta immunitaria contro l'innesto del donatore che provoca compromissione dei tessuti e potenziale fallimento. I criteri per il rifiuto sono stati eseguiti dall'istopatologo locale in seguito alla "classificazione istologica delle biopsie epatiche per il rifiuto", le "categorie diagnostiche di Banff per le biopsie di allotrapianto renale". Un episodio di BPAR è stato definito come qualsiasi episodio di AR confermato dalla biopsia.
Dalla prima dose al mese 12
Percentuale di partecipanti con rifiuto clinicamente sospetto
Lasso di tempo: Dalla prima dose al mese 12
L'AR è una risposta immunitaria contro l'innesto del donatore che provoca compromissione dei tessuti e potenziale fallimento. I criteri per il rifiuto sono stati eseguiti dall'istopatologo locale in seguito alla "classificazione istologica delle biopsie epatiche per il rifiuto", le "categorie diagnostiche di Banff per le biopsie di allotrapianto renale". Un AR è stato clinicamente sospettato nei partecipanti che hanno subito un aumento della creatinina sierica, dopo l'esclusione di altre cause di disfunzione dell'innesto (generalmente con biopsia).
Dalla prima dose al mese 12
Numero di partecipanti che sono morti
Lasso di tempo: Dalla prima dose al mese 12
Numero di partecipanti che sono morti è registrato durante il post-trapianto di 12 mesi; Qualsiasi causa di morte è stata presa in considerazione.
Dalla prima dose al mese 12
Numero di partecipanti con guasto dell'innesto
Lasso di tempo: Dalla prima dose al mese 12
Il guasto dell'innesto è definito come disfunzione dell'innesto, inclusi ri-trapianto, perdita di innesto o morte, durante il periodo di studio. Anche una disfunzione dell'innesto alla dialisi permanente nel trapianto di rene è stata considerata come fallimento dell'innesto.
Dalla prima dose al mese 12
Numero di aggiustamenti della dose durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Dalla prima dose al mese 12
Sono stati segnalati il ​​numero di modifiche alla dose degli aggiustamenti della dose necessari per il trapianto di organi. Il set di analisi della sicurezza (SAF) consisteva in tutti i partecipanti che hanno assunto almeno una dose di farmaco in studio.
Dalla prima dose al mese 12
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti di trattamento (AES)
Lasso di tempo: Dalla prima dose al mese 12
Un AE è definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole in un partecipante ha somministrato un farmaco di studio non necessariamente legato a questo trattamento. Un AE può essere un segno sfavorevole e non intenzionale (ad esempio, scoperte di laboratorio anormale; risultato del test di laboratorio anormale o altra valutazione della sicurezza, sintomo o malattia temporalmente associati all'uso di un farmaco di studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco dello studio. Il trattamento evento avverso emergente (TEAE) è definito come AE osservato dopo aver somministrato il farmaco di studio.
Dalla prima dose al mese 12
Livelli di depressione del sangue intero di tacrolimus
Lasso di tempo: Dal mese 1 al mese 12 (Predose)
I livelli di depressione del sangue intero di Tacrolimus vengono regolarmente monitorati da campioni di sangue intero, usando un metodo di dosaggio locale, ad esempio Emitò o liquido-cromatografia-spettrometria-spettrometria-spettrometria-spettrometria (LC-MS-MS) nei laboratori locali.
Dal mese 1 al mese 12 (Predose)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma China, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Manager Medical Science, Astellas Pharma China, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

14 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

14 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F506-CL-0406
  • CTR20212679 (Identificatore di registro: ChinaDrugTrials.org.cn)
  • 2022-002351-19 (Identificatore di registro: EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo partecipante raccolti durante lo studio, oltre alla documentazione di supporto correlata allo studio, è previsto per gli studi condotti con indicazioni e formulazioni di prodotti approvate, nonché per i composti terminati durante lo sviluppo. Gli studi condotti con indicazioni di prodotti o formulazioni che rimangono attive in fase di sviluppo vengono valutati dopo il completamento dello studio per determinare se i dati dei singoli partecipanti possono essere condivisi. Le condizioni e le eccezioni sono descritte nei Dettagli specifici dello sponsor per Astellas su www.clinicalstudydatarequest.com.

Periodo di condivisione IPD

L'accesso ai dati a livello di partecipante è offerto ai ricercatori dopo la pubblicazione del manoscritto principale (se applicabile) ed è disponibile fintanto che Astellas ha l'autorità legale per fornire i dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori devono presentare una proposta per condurre un'analisi scientificamente rilevante dei dati dello studio. La proposta di ricerca viene esaminata da un gruppo di ricerca indipendente. Se la proposta viene approvata, l'accesso ai dati dello studio viene fornito in un ambiente di condivisione dei dati sicuro dopo aver ricevuto un accordo di condivisione dei dati firmato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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