- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05153915
Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di un regime di immunosoppressione basato su Modigraf® nei destinatari di trapianto di fegato e rene con allotrapianto pediatrico de novo
Uno studio a lungo termine, in aperto, non comparativo per valutare la sicurezza e l'efficacia di un regime di immunosoppressione basato su Modigraf® nei destinatari di trapianto di fegato e rene con allotrapianto pediatrico de novo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Astellas Pharma China, Inc.
- Numero di telefono: +86-010-8521633
- Email: astellas.registration@astellas.com
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina
- Site CN86003
-
Changsha, Cina
- Site CN86006
-
Guangzhou, Cina
- Site CN86001
-
Shanghai, Cina
- Site CN86002
-
Tianjin, Cina
- Site CN86007
-
Wuhan, Cina
- Site CN86004
-
Zhengzhou, Cina
- Site CN86005
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il/i genitore/i del partecipante o il/i loro rappresentante/i legale/i e il partecipante, ove applicabile, accetta di non partecipare a un altro studio interventistico durante la partecipazione al presente studio da 1 mese prima dello screening fino alla fine dello studio.
Criteri di esclusione:
- Il partecipante ha precedentemente ricevuto un altro trapianto di organi.
- Il partecipante ha un rischio immunologico elevato, definito come un punteggio di anticorpi reattivi del pannello (PRA)> 50% nei 6 mesi precedenti (applicabile solo per i destinatari di trapianto di rene).
- Tempo di ischemia fredda del rene del donatore superiore a 30 ore (applicabile solo per i riceventi di trapianto di rene).
- Destinatari bilaterali di trapianto di rene (applicabile solo per i riceventi di trapianto di rene).
- Il partecipante riceve un organo da donatore incompatibile ABO.
- - Il partecipante ha una compromissione renale significativa, definita come presenza di creatinina sierica ≥ 230 μmol/L (≥ 2,6 mg/dL) prima del trapianto (non applicabile per i riceventi di trapianto di rene).
- - Il partecipante ha una malattia epatica significativa, definita come livelli elevati di alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) e/o bilirubina totale (TBL) 3 volte il valore superiore dell'intervallo normale prima del trapianto (non applicabile per il trapianto di fegato destinatari).
- - Partecipanti con tumori maligni o una storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni.
- - Il partecipante ha un'infezione sistemica significativa e incontrollata e/o grave diarrea, vomito, disturbo gastrointestinale superiore attivo che può influire sull'assorbimento di tacrolimus o ha un'ulcera peptica attiva.
- Ricevente o donatore noto per essere positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV), al virus dell'epatite C (HCV) o al virus dell'epatite B (HBV).
- - Il partecipante necessita di farmaci immunosoppressivi sistemici per qualsiasi indicazione diversa dal trapianto.
- Partecipanti che assumono o richiedono di essere trattati con farmaci o sostanze proibite dal presente protocollo.
- Allergia o intolleranza nota a steroidi, antibiotici macrolidi, basiliximab o tacrolimus.
- - Partecipanti con gravi malattie primarie/complicanze/cattive condizioni generali che potrebbero non essere adatte a partecipare a questo studio.
- - Il partecipante sta attualmente partecipando a un'altra sperimentazione clinica e/o ha assunto qualsiasi altro farmaco in studio entro 1 mese prima dello screening.
- È improbabile che il partecipante rispetti le visite programmate nel protocollo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Granuli di tacrolimus (Modigraf)
La prima dose di Modigraf deve essere somministrata entro 24 ore dalla riperfusione. I partecipanti saranno trattati con un regime immunosoppressivo basato su Modigraf. La dose giornaliera iniziale di Modigraf è somministrata in due dosi separate (intervallo raccomandato 12 ore) dopo l'intervento. Le successive dosi orali di Modigraf saranno aggiustate dallo sperimentatore in base all'evidenza clinica di efficacia, all'insorgenza di eventi avversi e al livello minimo di tacrolimus nel sangue intero. |
Orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di sopravvissuti dei partecipanti
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Lo stato di sopravvivenza del partecipante verrà registrato durante 12 mesi dopo il trapianto.
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Fino a 12 mesi
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Numero di modifiche della dose durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Il numero di modifiche della dose verrà registrato durante il periodo di studio.
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Fino a 12 mesi
|
Numero di partecipanti con anomalie dei valori di laboratorio e/o eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Numero di partecipanti con valori di laboratorio potenzialmente clinicamente significativi.
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Fino a 12 mesi
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Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali e/o eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Numero di partecipanti con valori dei segni vitali potenzialmente clinicamente significativi.
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Fino a 12 mesi
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Incidenza degli episodi di rigetto
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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La segnalazione di rigetto acuto include qualsiasi rigetto del trapianto comprovato da biopsia o clinicamente sospetto
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Fino a 12 mesi
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Numero di sopravvivenze dell'innesto
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
|
Il fallimento del trapianto è definito come una disfunzione del trapianto che include il ritrapianto o la morte.
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Fino a 12 mesi
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
|
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un farmaco in studio e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Un evento avverso può essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un farmaco in studio, correlato o meno al farmaco in studio.
|
Fino a 12 mesi
|
Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) e/o eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Numero di partecipanti con valori ECG potenzialmente clinicamente significativi.
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Fino a 12 mesi
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Valutare i livelli di tacrolimus nel sangue intero utilizzando un metodo di analisi locale
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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I livelli minimi di sangue intero di tacrolimus vengono regolarmente monitorati utilizzando un metodo di analisi locale, ad esempio EMITÒ o cromatografia di massa liquida-spettrometria di massa-spettrometria di massa (LC-MS-MS) nei laboratori locali.
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Fino a 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Manager Medical Science, Astellas Pharma China, Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- F506-CL-0406
- CTR20212679 (Identificatore di registro: ChinaDrugTrials.org.cn)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Trapianto di fegato
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Medical College of WisconsinRitiratoModello alto per il punteggio MELD (end-stage Liver Disease).Stati Uniti
Prove cliniche su Granuli di tacrolimo
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Novartis PharmaceuticalsCompletatoDestinatario del trapianto di fegatoBelgio, Spagna, Germania, Italia, Australia, Stati Uniti, Olanda, Irlanda, Svezia, Brasile, Colombia, Francia, Federazione Russa, Argentina, Cechia, Regno Unito
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Novartis PharmaceuticalsCompletatoTrapianto di fegatoStati Uniti, Belgio, Colombia, Spagna, Germania, Italia, Australia, Israele, Francia, Ungheria, Olanda, Argentina, Canada, Irlanda, Svezia, Brasile, Regno Unito, Federazione Russa, Repubblica Ceca
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Limerick BioPharmaCompletato
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University Hospital, LimogesNon ancora reclutamentoTrapianto di fegato | ImmunosoppressioneFrancia
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Sony TutejaAmerican College of Clinical PharmacyCompletatoTrapianto di reneStati Uniti
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Novartis PharmaceuticalsCompletatoTrapianto renaleStati Uniti, Germania, Regno Unito, Belgio, Australia, Ungheria, Olanda, Svezia, Colombia, Argentina, Brasile, Canada, Danimarca, Corea, Repubblica di, Portogallo
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Philipps University Marburg Medical CenterAttivo, non reclutanteTrapianto PolmoneAustria, Germania
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Loyola UniversityVeloxis PharmaceuticalsReclutamentoMalattie renali croniche | Trapianto di cuoreStati Uniti
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University of Oslo School of PharmacyOslo University HospitalCompletatoMalattia renale allo stadio terminaleNorvegia
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Chong Kun Dang PharmaceuticalSconosciutoTrapianto renaleCorea, Repubblica di