En studie för att utvärdera säkerheten och effekten av en Modigraf®-baserad immunsuppressionsbehandling hos De Novo Pediatric Allograft-lever- och njurtransplantationsmottagare

Inklusionskriterier:

• Deltagarens förälder(ar) eller deras juridiska representant(er) och deltagare i tillämpliga fall samtycker till att inte delta i en annan interventionsstudie medan de deltar i den aktuella studien från 1 månad före screening till slutet av studien.

Exklusions kriterier:

• Deltagare har tidigare fått ytterligare en organtransplantation.
• Deltagaren har en hög immunologisk risk, definierad som en panelreaktiv antikropp (PRA)-poäng > 50 % under de senaste 6 månaderna (endast tillämpligt för njurtransplanterade mottagare).
• Kall ischemitid hos donatornjuren längre än 30 timmar (endast tillämpligt för njurtransplantationsmottagare).
• Bilaterala njurtransplantationsmottagare (endast tillämpligt för njurtransplantationsmottagare).
• Deltagaren får ett ABO-inkompatibelt donatororgan.
• Deltagaren har signifikant nedsatt njurfunktion, definierat som att ha serumkreatinin ≥ 230 μmol/L (≥ 2,6 mg/dL) före transplantation (ej tillämpligt för njurtransplanterade mottagare).
• Deltagaren har signifikant leversjukdom, definierad som att ha förhöjda nivåer av alaninaminotransferas (ALAT) och/eller aspartataminotransferas (AST) och/eller total bilirubin (TBL) 3 gånger det övre värdet av normalintervallet före transplantation (ej tillämpligt för levertransplantation) mottagare).
• Deltagare med maligniteter eller en historia av malignitet under de senaste 5 åren.
• Deltagaren har en betydande, okontrollerad systemisk infektion och/eller svår diarré, kräkningar, aktiv övre gastrointestinala störning som kan påverka absorptionen av takrolimus eller har ett aktivt magsår.
• Mottagare eller givare som är känd för att vara humant immunbristvirus (HIV), hepatit C-virus (HCV) eller hepatit B-virus (HBV) positiv.
• Deltagaren kräver systemisk immunsuppressiv medicin för alla andra indikationer än transplantation.
• Deltagare som tar eller behöver behandlas med medicin eller substanser som är förbjudna enligt detta protokoll.
• Känd allergi eller intolerans mot steroider, makrolidantibiotika, basiliximab eller takrolimus.
• Deltagare med svår primär sjukdom/komplikationer/dåligt allmäntillstånd som kan vara olämpliga för att delta i denna studie.
• Deltagaren deltar för närvarande i en annan klinisk prövning och/eller har tagit något annat studieläkemedel inom 1 månad före screening.
• Det är osannolikt att deltagaren följer de besök som schemalagts i protokollet.