Un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de un régimen de inmunosupresión basado en Modigraf® en receptores de trasplante de hígado y riñón con aloinjerto pediátrico de novo

Criterios de inclusión:

• Los padres del participante o su(s) representante(s) legal(es) y el participante, cuando corresponda, aceptan no participar en otro estudio de intervención mientras participen en el presente estudio desde 1 mes antes de la selección hasta el final del estudio.

Criterio de exclusión:

• El participante ha recibido previamente otro trasplante de órgano.
• El participante tiene un riesgo inmunológico alto, definido como un puntaje de anticuerpos reactivos del panel (PRA)> 50% en los 6 meses anteriores (solo aplicable para receptores de trasplante de riñón).
• Tiempo de isquemia fría del riñón donante superior a 30 horas (solo aplicable para receptores de trasplante renal).
• Receptores de trasplante renal bilateral (solo aplicable para receptores de trasplante renal).
• El participante recibe un órgano de donante ABO incompatible.
• El participante tiene insuficiencia renal significativa, definida como una creatinina sérica ≥ 230 μmol/L (≥ 2,6 mg/dL) antes del trasplante (no aplicable para los receptores de trasplante de riñón).
• El participante tiene una enfermedad hepática significativa, definida como niveles elevados de alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST) y/o bilirrubina total (TBL) 3 veces el valor superior del rango normal antes del trasplante (no aplicable para el trasplante de hígado destinatarios).
• Participantes con neoplasias malignas o antecedentes de neoplasias malignas en los últimos 5 años.
• El participante tiene una infección sistémica significativa no controlada y/o diarrea severa, vómitos, trastorno gastrointestinal superior activo que puede afectar la absorción de tacrolimus o tiene una úlcera péptica activa.
• Receptor o donante que se sabe que es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis C (VHC) o el virus de la hepatitis B (VHB).
• El participante requiere medicación inmunosupresora sistémica para cualquier otra indicación que no sea el trasplante.
• Participantes que toman o requieren ser tratados con medicamentos o sustancias prohibidas por este protocolo.
• Alergia o intolerancia conocida a los esteroides, antibióticos macrólidos, basiliximab o tacrolimus.
• Participantes con enfermedad primaria grave/complicaciones/estado general deficiente que pueden ser inadecuados para participar en este estudio.
• El participante participa actualmente en otro ensayo clínico y/o ha estado tomando cualquier otro fármaco del estudio en el mes anterior a la selección.
• Es poco probable que el participante cumpla con las visitas programadas en el protocolo.