De Novo 소아 동종이식 간 및 신장 이식 수혜자에서 Modigraf® 기반 면역억제 요법의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 참가자의 부모(들) 또는 법정대리인(들) 및 해당되는 경우 참가자는 스크리닝 1개월 전부터 연구가 종료될 때까지 본 연구에 참여하는 동안 다른 중재적 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다.

제외 기준:

• 참가자는 이전에 다른 장기 이식을 받았습니다.
• 참가자는 지난 6개월 동안 PRA(패널 반응성 항체) 점수 > 50%로 정의되는 면역학적 위험이 높습니다(신장 이식 수혜자에게만 적용 가능).
• 공여자 신장의 냉허혈 시간이 30시간 이상인 경우(신장 이식 수혜자에 한함).
• 양측 신장 이식 수혜자(신장 이식 수혜자에 한함).
• 참가자는 ABO 호환되지 않는 기증자 장기를 받습니다.
• 참가자는 이식 전 혈청 크레아티닌 ≥ 230μmol/L(≥ 2.6mg/dL)로 정의되는 심각한 신장 손상이 있습니다(신장 이식 수용자에게는 적용되지 않음).
• 참가자는 이식 전 정상 범위의 상한값의 3배 상승된 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및/또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및/또는 총 빌리루빈(TBL) 수치로 정의되는 심각한 간 질환이 있습니다(간 이식에는 적용되지 않음). 받는 사람).
• 지난 5년 이내에 악성 종양이 있거나 악성 병력이 있는 참가자.
• 참가자는 심각하고 통제되지 않는 전신 감염 및/또는 심한 설사, 구토, 타크롤리무스의 흡수에 영향을 줄 수 있는 활동성 상부 위장관 장애가 있거나 활동성 소화성 궤양이 있습니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 B형 간염 바이러스(HBV) 양성인 것으로 알려진 수혜자 또는 기증자.
• 참가자는 이식 이외의 적응증에 대해 전신 면역억제제가 필요합니다.
• 이 프로토콜에서 금지하는 약물 또는 물질로 치료를 받거나 치료가 필요한 참가자.
• 스테로이드, 마크롤라이드 항생제, 바실리시맙 또는 타크롤리무스에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성.
• 본 연구에 참여하기에 부적합할 수 있는 심각한 원발성 질환/합병증/나쁜 전신 상태를 가진 참가자.
• 참가자는 현재 다른 임상 시험에 참여 중이거나 스크리닝 전 1개월 이내에 다른 연구 약물을 복용하고 있습니다.
• 참가자가 프로토콜에 예정된 방문을 준수할 가능성이 없습니다.