De Novo 소아 동종이식 간 및 신장 이식 수혜자에서 Modigraf® 기반 면역억제 요법의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 연구
2025년 3월 13일 업데이트: Astellas Pharma China, Inc.
De Novo 소아 동종이식 간 및 신장 이식 수혜자에서 Modigraf® 기반 면역억제 요법의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 장기 공개 라벨 비비교 연구
이 연구의 목적은 de novo 소아 동종이식 간 및 신장 이식 수용자에서 Modigraf의 안전성과 효능을 관찰하는 것입니다.
이 연구는 또한 Modigraf 기반 면역억제 요법의 용량 변화 및 타크로리무스 전혈 최저 수준을 모니터링할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국
- Site CN86003
-
Changsha, 중국
- Site CN86006
-
Guangzhou, 중국
- Site CN86001
-
Shanghai, 중국
- Site CN86002
-
Tianjin, 중국
- Site CN86007
-
Wuhan, 중국
- Site CN86004
-
Zhengzhou, 중국
- Site CN86005
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자의 부모(들) 또는 법정대리인(들) 및 해당되는 경우 참가자는 스크리닝 1개월 전부터 연구가 종료될 때까지 본 연구에 참여하는 동안 다른 중재적 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 참가자는 이전에 다른 장기 이식을 받았습니다.
- 참가자는 지난 6개월 동안 PRA(패널 반응성 항체) 점수 > 50%로 정의되는 면역학적 위험이 높습니다(신장 이식 수혜자에게만 적용 가능).
- 공여자 신장의 냉허혈 시간이 30시간 이상인 경우(신장 이식 수혜자에 한함).
- 양측 신장 이식 수혜자(신장 이식 수혜자에 한함).
- 참가자는 ABO 호환되지 않는 기증자 장기를 받습니다.
- 참가자는 이식 전 혈청 크레아티닌 ≥ 230μmol/L(≥ 2.6mg/dL)로 정의되는 심각한 신장 손상이 있습니다(신장 이식 수용자에게는 적용되지 않음).
- 참가자는 이식 전 정상 범위의 상한값의 3배 상승된 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및/또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및/또는 총 빌리루빈(TBL) 수치로 정의되는 심각한 간 질환이 있습니다(간 이식에는 적용되지 않음). 받는 사람).
- 지난 5년 이내에 악성 종양이 있거나 악성 병력이 있는 참가자.
- 참가자는 심각하고 통제되지 않는 전신 감염 및/또는 심한 설사, 구토, 타크롤리무스의 흡수에 영향을 줄 수 있는 활동성 상부 위장관 장애가 있거나 활동성 소화성 궤양이 있습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 B형 간염 바이러스(HBV) 양성인 것으로 알려진 수혜자 또는 기증자.
- 참가자는 이식 이외의 적응증에 대해 전신 면역억제제가 필요합니다.
- 이 프로토콜에서 금지하는 약물 또는 물질로 치료를 받거나 치료가 필요한 참가자.
- 스테로이드, 마크롤라이드 항생제, 바실리시맙 또는 타크롤리무스에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성.
- 본 연구에 참여하기에 부적합할 수 있는 심각한 원발성 질환/합병증/나쁜 전신 상태를 가진 참가자.
- 참가자는 현재 다른 임상 시험에 참여 중이거나 스크리닝 전 1개월 이내에 다른 연구 약물을 복용하고 있습니다.
- 참가자가 프로토콜에 예정된 방문을 준수할 가능성이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 간 이식
De Novo 동종 이식 간 이식을 겪는 소아 참가자는 수술 후 Tacrolimus 과립의 체중 경구 현탁액의 킬로그램 (mg/kg) 당 0.15 ~ 0.3 밀리그램의 초기 복용량을 수술 후 12 개월 동안받습니다.
|
경구
다른 이름들:
|
|
실험적: 신장 이식
De Novo 동종 이식 신장 이식을 겪는 소아 참가자는 수술 후 수술 후 타 크롤리 무스 과립의 체중 경구 현탁액 0.15 ~ 0.3 mg/kg의 초기 일일 복용량을 수술 후 12 개월 동안받습니다.
|
경구
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
급성 거부가있는 참가자의 비율 (AR)
기간: 첫 번째 복용량에서 월 12 일까지
|
AR은 조직 손상 및 잠재적 실패를 유발하는 공여자 이식에 대한 면역 반응입니다.
거부 기준은 "거부를위한 간 생검의 조직 학적 등급", "신장 동종 이식 생검을위한 밴프 진단 범주"에 이어 국소 조직 병리학자가 수행 하였다.
|
첫 번째 복용량에서 월 12 일까지
|
|
생검으로 입증 된 급성 거부 참가자의 비율 (BPAR)
기간: 첫 번째 복용량에서 월 12 일까지
|
AR은 조직 손상 및 잠재적 실패를 유발하는 공여자 이식에 대한 면역 반응입니다.
거부 기준은 "거부를위한 간 생검의 조직 학적 등급", "신장 동종 이식 생검을위한 밴프 진단 범주"에 이어 국소 조직 병리학자가 수행 하였다.
BPAR 에피소드는 생검에 의해 확인 된 AR 에피소드로 정의되었습니다.
|
첫 번째 복용량에서 월 12 일까지
|
|
임상 적으로 의심되는 참가자의 비율
기간: 첫 번째 복용량에서 월 12 일까지
|
AR은 조직 손상 및 잠재적 실패를 유발하는 공여자 이식에 대한 면역 반응입니다.
거부 기준은 "거부를위한 간 생검의 조직 학적 등급", "신장 동종 이식 생검을위한 밴프 진단 범주"에 이어 국소 조직 병리학자가 수행 하였다.
이식 기능 장애의 다른 원인을 제외한 후 혈청 크레아티닌의 증가를 경험 한 참가자들에게는 AR이 임상 적으로 의심되었다 (일반적으로 생검으로).
|
첫 번째 복용량에서 월 12 일까지
|
|
죽은 참가자 수
기간: 첫 번째 복용량에서 월 12 일까지
|
사망 한 참가자의 수는 12 개월 후 도식 후 기록됩니다. 사망 원인이 고려되었습니다.
|
첫 번째 복용량에서 월 12 일까지
|
|
이식 실패가있는 참가자 수
기간: 첫 번째 복용량에서 월 12 일까지
|
이식 실패는 연구 기간 동안 이식, 이식 손실 또는 사망을 포함한 이식 기능 장애로 정의됩니다.
신장 이식에서 영구 투석에 대한 이식 기능 장애는 또한 이식 실패로 간주되었다.
|
첫 번째 복용량에서 월 12 일까지
|
|
연구 기간 동안 용량 조정 횟수
기간: 첫 번째 복용량에서 월 12 일까지
|
용량 변화의 수는 장기 이식에 필요한 용량 조정이보고되었습니다.
안전 분석 세트 (SAF)는 적어도 하나의 용량의 연구 약물을 복용 한 모든 참가자로 구성되었습니다.
|
첫 번째 복용량에서 월 12 일까지
|
|
치료가있는 참가자 수가 출현 부작용 (AES)
기간: 첫 번째 복용량에서 월 12 일까지
|
AE는이 치료와 반드시 관련되지 않은 연구 약물을 투여 한 참가자의 의료가 적용되지 않은 것으로 정의됩니다.
AE는 불리하고 의도하지 않은 징후 (예 : 비정상적인 실험실 발견, 비정상적인 실험실 검사 결과 또는 기타 안전 평가, 증상 또는 연구 약물과 관련이 있는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 질병 일 수 있습니다.
치료 출현 부작용 (TEAE)은 연구 약물을 투여 한 후 관찰 된 AE로 정의됩니다.
|
첫 번째 복용량에서 월 12 일까지
|
|
타 크롤리 무스의 전혈 트로프 수준
기간: 1 개월부터 12 월까지 (Predose)
|
Tacrolimus 전 혈액 통로 수준은 국소 분석법, 예를 들어 Emitò 또는 Liquid-Chromatography-slectrometry-mass-spectrometry (LC-MS-MS)를 사용하여 전체 혈액 샘플로부터 정기적으로 모니터링됩니다.
|
1 개월부터 12 월까지 (Predose)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Manager Medical Science, Astellas Pharma China, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 30일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 14일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 30일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- F506-CL-0406
- CTR20212679 (레지스트리 식별자: ChinaDrugTrials.org.cn)
- 2022-002351-19 (레지스트리 식별자: EudraCT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 관련 지원 문서 외에도 연구 중에 수집된 익명의 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 승인된 제품 적응증 및 제형으로 수행된 연구와 개발 중에 종료된 화합물에 대해 계획되어 있습니다.
활성 상태로 개발 중인 제품 적응증 또는 제제로 수행된 연구는 연구가 완료된 후 평가되어 개별 참가자 데이터를 공유할 수 있는지 여부를 결정합니다.
조건 및 예외는 www.clinicalstudydatarequest.com의 Astellas에 대한 후원자별 세부 정보에 설명되어 있습니다.
IPD 공유 기간
참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 기본 원고(해당되는 경우)가 게시된 후 연구원에게 제공되며 Astellas가 데이터를 제공할 법적 권한이 있는 한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구자는 연구 데이터의 과학적 관련 분석을 수행하기 위한 제안서를 제출해야 합니다.
연구 제안서는 독립 연구 패널이 검토합니다.
제안이 승인되면 서명된 데이터 공유 계약을 받은 후 안전한 데이터 공유 환경에서 연구 데이터에 대한 액세스가 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .