Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin K2-tilskudd for muskelgjenoppretting (Recovery)

2. desember 2021 oppdatert av: Lithuanian Sports University

Effekter av vitamin K2-tilskudd på gjenoppretting av muskelfunksjon i underekstremitet etter ankelskade hos voksne

Ankelskade er en av de vanligste skadene som kan ha langsiktige konsekvenser. Ankelimmobilisering brukes ofte i opptil seks uker for å sikre tilheling av bløtvevet og beinbrudd etter en slik skade. Dette forårsaker betydelig sløsing av underbensmusklene drevet av betennelse og oksidativt stress. Graden av muskelatrofi og restitusjon etter skade varierer betydelig etter kjønn og alder. Disse forskjellene kan være knyttet til endringer i gen- og proteinuttrykk assosiert med regulering av proteinsyntese og proteolyse. Intervensjoner som reduserer de skadelige effektene av ankelskade samt forståelse av de underliggende mekanismene kan være spesielt nyttige for å fremme sunn aldring. Vitamin K inkluderer en gruppe strukturelt beslektede forbindelser. Fyllokinon (vitamin K1) og menakinoner (vitamin K2s) hvorav MK-4 og MK-7 er de viktigste. Vitamin K2 har antiinflammatoriske og antioksidanteffekter og kan derfor være effektive for å redusere muskelatrofi under immobilisering av lemmer og forbedre gjenoppretting av muskelfunksjon etter skade. Dette målet med den nåværende studien er å undersøke om vitamin K2-tilskudd kan lindre muskelatrofi og forbedre utvinningen av muskelfunksjonen etter ankelskade. Etterforskerne vil studere yngre (18-39 år) og eldre (40-60 år) menn og kvinner for å vurdere effekter av kjønn og alder.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Muskelsvakhet er assosiert med nedsatt livskvalitet, økt risiko for fall, funksjonshemming og for tidlig dødelighet. Mens aldring resulterer i en progressiv nedgang, kan selv korte perioder med lav fysisk aktivitet føre til betydelig forverring av muskelfunksjon og metabolsk helse. En slik periode med svært lav aktivitet kan oppstå etter sykdom eller skade. Dette kan føre til reduksjon i muskelmasse og styrke i underekstremitetene. Muskeltrening fremmer utvinning av skjelettmuskulatur etter skade, selv om forbedringer varierer mellom individer og ser ut til å avta med alderen. Strategier for å forsinke tap av muskelmasse og funksjon under inaktivitet er derfor av avgjørende betydning for å forstå mekanismene som ligger til grunn for slike effekter.

Vitamin K inkluderer en gruppe strukturelt beslektede forbindelser kalt fyllokinon (vitamin K1) og menakinoner (vitamin K2s) hvorav MK-4 og MK-7 er de viktigste. Vitamin K er en essensiell kofaktor for gammakarboksylering, nødvendig for effektiv funksjon av en rekke proteiner og har vært knyttet til kronisk sykdom og betennelse. Muskelcellestudier tyder på at vitamin K2 øker uttrykket av myogene transkripsjonsfaktorer som MyoD og fremmer muskelcelleproliferasjon. Det er 20 beskrevet vitamin K-avhengige proteiner (VKDP). Det er også kjent at vitamin K2 hemmer aktiveringen av NFkB uavhengig av gamma-karboksylering. Dette forhindrer kjernefysisk inntreden av NFkB, og derfor hemmer vitamin K2 NFkB til å samhandle med dets kjernefysiske reseptorer. I tillegg kan Vitamin K2 fungere som en elektronbærer i mitokondrier, og derfor spille en hemmende rolle på oksidativt stress og frigjøring av ROS. Det er derfor en sterk begrunnelse for å undersøke effekten av vitamin K2 under immobilisering av ankelen. Målet med studien er å undersøke effekten av vitamin K2 på skjelettmuskulaturen etter ankelskade og i restitusjonsprosessen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 44221
        • Lithuanian Sports University
        • Ta kontakt med:
      • Kaunas, Litauen, 47144

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-60 år;
  • Bor i Litauen;
  • i stand til og villig til å gi informert skriftlig samtykke til å delta i studien;
  • Nylig (24 timer før du meldte deg frivillig til studien) ankelskade som krever 6-ukers ankelimmobilisering;
  • Treningsprogram under 6 ukers restitusjon anbefales.

Ekskluderingskriterier:

  • Kroppsmasseindeks (BMI) er større enn 30 kg / m2;
  • Diabetes kompliserer hjerte- og karsykdommer,
  • Leversykdom;
  • Blodtrykket er større enn 150/90 mmHg under den første målingen;
  • Forekomster av bevissthetstap;
  • Kreft;
  • Demens;
  • Andre skader som påvirker muskler i underekstremiteter;
  • Bruk av antikoagulerende legemidler;
  • Røyking;
  • Narkotikamisbruk;
  • Bruk av legemidler som påvirker muskelfunksjonen (steroider).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskuddstabletter inneholder ikke vitamin K2
Kosttilskudd: Vitamin K2
Frivillige vil bli tilfeldig tildelt vitamin K2- eller placebogruppen og innta en tablett av kosttilskuddet per dag.
Eksperimentell: Vitamin K2
Kosttilskuddstabletter inneholder vitamin K2
Kosttilskudd: Vitamin K2
Frivillige vil bli tilfeldig tildelt vitamin K2- eller placebogruppen og innta en tablett av kosttilskuddet per dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskeltykkelse
Tidsramme: 12 uker.
Tverrgående bilder av mediale og laterale gastrocnemius, soleus og tibialis anterior muskler vil bli tatt ved bruk av B-modus ultralyd med en 10-15 MHz transduser.
12 uker.
Muskelstyrke
Tidsramme: 12 uker.
Plantar flexor og extensor styrke vil bli målt ved hjelp av isokinetisk dynamometer (Biodex System 3 Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, NY, USA).
12 uker.
Vitamin K2 status
Tidsramme: 12 uker.
Det vil bli tatt blodprøver og plasmanivåer av vitamin K2 vil bli vurdert.
12 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cytokinprofil
Tidsramme: 12 uker.
Blodprøver vil bli tatt og ELISA-analyser for insulin, myostatin, TGF-β2, IGF-1, IL-1b, IL-6 og TNF-alfa vil bli utført
12 uker.
Genekspresjonsprofil
Tidsramme: 12 uker.
Biopsier av soleus og gastrocnemius muskler vil bli tatt. mRNA-nivåene til p62, Atrogin 1, MuRF 1, LC3b og Gapdh ble vurdert ved bruk av SYBR Green (#4367659, Thermo Fisher Scientific)-analyse for kvantitativ PCR.
12 uker.
Proteinekspresjonsprofil
Tidsramme: 12 uker.
Biopsier av soleus og gastrocnemius muskler vil bli tatt. Western blotting vil bli utført for å undersøke signalveier som kontrollerer proteinsyntase (Akt-mTOR-p70s6k).
12 uker.
Metabolsk enzymaktivitet
Tidsramme: 12 uker.
Biopsier av soleus og gastrocnemius muskler vil bli tatt. Enzymanalyser for sitratsyntase (CS), succinatdehydrogenase (SDH), β-hydroksyacyl-koenzymdehydrogenase (HAD) og andre metabolske enzymer vil bli utført.
12 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lithuanian Sports University

Samarbeidspartnere

Kappa Bioscience AS
LSMU Kauno ligonine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aivaras Ratkevicius, Dr., Lithuanian Sports University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. desember 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. oktober 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LithuanianSportsU-7

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere