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Integratori di vitamina K2 per il recupero muscolare (Recovery)

2 dicembre 2021 aggiornato da: Lithuanian Sports University

Effetti degli integratori di vitamina K2 sul recupero della funzione muscolare degli arti inferiori dopo un infortunio alla caviglia negli adulti

L'infortunio alla caviglia è una delle lesioni più comuni che può avere conseguenze a lungo termine. L'immobilizzazione della caviglia viene spesso applicata per un massimo di sei settimane per garantire la guarigione dei tessuti molli e delle ossa fratturate dopo un tale infortunio. Ciò provoca un significativo deperimento dei muscoli della parte inferiore della gamba a causa dell'infiammazione e dello stress ossidativo. Il tasso di atrofia muscolare e recupero dopo l'infortunio varia significativamente in base al sesso e all'età. Queste differenze potrebbero essere collegate a cambiamenti nell'espressione genica e proteica associati alla regolazione della sintesi proteica e della proteolisi. Gli interventi che riducono gli effetti deleteri delle lesioni alla caviglia e la comprensione dei meccanismi sottostanti potrebbero essere particolarmente utili nella promozione di un invecchiamento sano. La vitamina K comprende un gruppo di composti strutturalmente correlati. Fillochinone (vitamina K1) e menachinoni (vitamina K2) di cui MK-4 e MK-7 sono i più importanti. La vitamina K2 ha effetti antinfiammatori e antiossidanti e quindi può essere efficace nel ridurre l'atrofia muscolare durante l'immobilizzazione degli arti e migliorare il recupero della funzione muscolare dopo l'infortunio. Lo scopo di questo studio è indagare se gli integratori di vitamina K2 possono migliorare l'atrofia muscolare e migliorare il recupero della funzione muscolare dopo un infortunio alla caviglia. Gli investigatori studieranno uomini e donne più giovani (18-39 anni) e più anziani (40-60 anni) per valutare gli effetti del sesso e dell'età.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La debolezza muscolare è associata a compromissione della qualità della vita, aumento del rischio di cadute, disabilità e mortalità prematura. Mentre l'invecchiamento si traduce in un progressivo declino, anche brevi periodi di scarsa attività fisica possono provocare un significativo deterioramento della funzione muscolare e della salute metabolica. Uno di questi periodi di attività molto bassa può verificarsi a seguito di malattia o infortunio. Ciò può portare a una diminuzione della massa e della forza muscolare degli arti inferiori. L'allenamento muscolare promuove il recupero dei muscoli scheletrici dopo l'infortunio, anche se i miglioramenti variano da individuo a individuo e sembrano diminuire con l'età. Le strategie per ritardare la perdita di massa e funzione muscolare durante l'inattività sono, quindi, di fondamentale importanza nella comprensione dei meccanismi alla base di tali effetti.

La vitamina K comprende un gruppo di composti strutturalmente correlati denominati fillochinone (vitamina K1) e menachinoni (vitamina K2) di cui MK-4 e MK-7 sono i più importanti. La vitamina K è un cofattore essenziale per la gamma carbossilazione, necessaria per il funzionamento efficace di una serie di proteine ​​ed è stata collegata a malattie croniche e infiammazioni. Studi sulle cellule muscolari suggeriscono che la vitamina K2 aumenta l'espressione di fattori di trascrizione miogenici come MyoD e promuove la proliferazione delle cellule muscolari. Sono state descritte 20 proteine ​​dipendenti dalla vitamina K (VKDP). È anche noto che la vitamina K2 inibisce l'attivazione di NFkB indipendentemente dalla gamma-carbossilazione. Ciò impedisce l'ingresso nucleare di NFkB e quindi, di conseguenza, la vitamina K2 inibisce l'interazione di NFkB con i suoi recettori nucleari. Inoltre, la vitamina K2 può funzionare come trasportatore di elettroni nei mitocondri e quindi svolgere un ruolo inibitorio sullo stress ossidativo e sul rilascio di ROS. C'è, quindi, un forte fondamento logico per studiare gli effetti della vitamina K2 durante l'immobilizzazione della caviglia. Lo scopo dello studio è indagare gli effetti della vitamina K2 sui muscoli scheletrici dopo un infortunio alla caviglia e nel processo di recupero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-60 anni di età;
  • Vive in Lituania;
  • In grado e disposto a dare il consenso scritto informato per partecipare allo studio;
  • Infortunio alla caviglia recente (24 ore prima del volontariato per lo studio) che richiede immobilizzazione della caviglia di 6 settimane;
  • Si raccomanda un programma di allenamento fisico durante il recupero di 6 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) superiore a 30 kg/m2;
  • Il diabete complica le malattie cardiovascolari,
  • Malattia del fegato;
  • La pressione sanguigna è superiore a 150/90 mmHg durante la prima misurazione;
  • Incidenza di perdita di coscienza;
  • Cancro;
  • Demenza;
  • Altre lesioni che colpiscono i muscoli degli arti inferiori;
  • Uso di farmaci anticoagulanti;
  • Fumare;
  • Abuso di droghe;
  • Utilizzo di farmaci che influenzano la funzione muscolare (steroidi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Le compresse di integratori alimentari non contengono vitamina K2
Integratore alimentare: Vitamina K2
I volontari verranno assegnati in modo casuale alla vitamina K2 o al gruppo placebo e consumeranno una compressa dell'integratore alimentare al giorno.
Sperimentale: Vitamina K2
Le compresse di integratori alimentari contengono vitamina K2
Integratore alimentare: Vitamina K2
I volontari verranno assegnati in modo casuale alla vitamina K2 o al gruppo placebo e consumeranno una compressa dell'integratore alimentare al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore muscolare
Lasso di tempo: 12 settimane.
Le immagini trasversali del gastrocnemio mediale e laterale, del soleo e dei muscoli tibiali anteriori saranno ottenute mediante ecografia B-mode con un trasduttore da 10-15 MHz.
12 settimane.
Forza muscolare
Lasso di tempo: 12 settimane.
La forza dei flessori plantari e degli estensori sarà misurata utilizzando un dinamometro isocinetico (Biodex System 3 Biodex Medical Systems, Inc., Shirley, NY, USA).
12 settimane.
Stato della vitamina K2
Lasso di tempo: 12 settimane.
Saranno prelevati campioni di sangue e saranno valutati i livelli plasmatici di vitamina K2.
12 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo delle citochine
Lasso di tempo: 12 settimane.
Verranno prelevati campioni di sangue e verranno eseguiti i test ELISA per insulina, miostatina, TGF-β2, IGF-1, IL-1b, IL-6 e TNF-alfa
12 settimane.
Profilo di espressione genica
Lasso di tempo: 12 settimane.
Verranno prelevate biopsie dei muscoli soleo e gastrocnemio. I livelli di mRNA di p62, Atrogin 1, MuRF 1, LC3b e Gapdh sono stati valutati utilizzando il saggio SYBR Green (# 4367659, Thermo Fisher Scientific) per la PCR quantitativa.
12 settimane.
Profilo di espressione proteica
Lasso di tempo: 12 settimane.
Verranno prelevate biopsie dei muscoli soleo e gastrocnemio. Il western blotting sarà utilizzato per esaminare le vie di segnalazione che controllano la proteina sintasi (Akt-mTOR-p70s6k).
12 settimane.
Attività degli enzimi metabolici
Lasso di tempo: 12 settimane.
Verranno prelevate biopsie dei muscoli soleo e gastrocnemio. Verranno eseguiti saggi enzimatici per citrato sintasi (CS), succinato deidrogenasi (SDH), β-idrossiacil-coenzima deidrogenasi (HAD) e altri enzimi metabolici.
12 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lithuanian Sports University

Collaboratori

Kappa Bioscience AS
LSMU Kauno ligonine

Investigatori

  • Investigatore principale: Aivaras Ratkevicius, Dr., Lithuanian Sports University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LithuanianSportsU-7

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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