Utforske prediktorer for respons på en peer-mediert intervensjon for førskolebarn med ASD

Oversikt. Dette prosjektet vil bruke en enkelt gruppe pre-post behandling design på tvers av fire uavhengige kohorter av barn (n=8, 10, 11 og 11 per kohort). Dette designet er hensiktsmessig fordi formålet med denne studien er å undersøke prediktorer for behandlingsrespons og intervensjonens effekt er dokumentert i en RCT.

Forskerteam. Dr. Bourque (PI) var hovedetterforsker på en NIH-finansiert R01, som undersøkte en peer-mediert SGD-intervensjon for førskolebarn med ASD, Co-PI for en RCT-peer-nettverksintervensjon for elever i grunnskolealder med ASD (IES), og Co. -PI av to NIH-tilskudd (R01, P01) for å vurdere kommunikasjonsutvikling av førskolebarn med ASD/IDD ved bruk av AAC. Hun har nesten 20 år med etablerte relasjoner med lokale distrikter som rekrutterer deltakere, Dr. Boyd er PI for et NIH-finansiert R01-stipend fokusert på resultatmålsutvikling for barn med ASD, og ​​Co-I av en R01 fokusert på prediktorer for behandlingsrespons for barn med ASD. Dr. Salley har lang erfaring med å utvikle øyesporing (ET) og bio-atferdsmessige oppmerksomhetstiltak hos spedbarn/småbarn og er PI i en longitudinell studie som undersøker utviklingen av tidlig sosial/ikke-sosial oppmerksomhet (NIH). Dr. Fleming er direktør for forskningsdesign- og analyseenheten i Life Span Institute. Hun har deltatt som kvantitativ metodolog på 38 NIH- og USDE-støttede tilskudd. Konsulenter til teamet bringer spesialisert ekspertise: (1) Dr. Shic har bidratt til utformingen av 50 ET-paradigmer og 6000 registrerte øyesporingsdatasett, de fleste i risikosonen for eller diagnostisert med ASD, og ​​er derfor godt forberedt til å gi veiledning i ET metodikk og analyse; (2) Dr. McPartland er PI i det NIH-finansierte Autism Biomarker Consortium for Clinical Trials, en storstilt innsats for å evaluere nytten av ET- og EEG-biomarkører ved ASD. Han vil bistå med administrasjon av ET-paradigmer og med datainnsamling.

Prøve og rekruttering. Totalt N=40 barn mellom 3-6 år vil delta, med n=18 rekruttert i år 1 (Kohort 1=8; Kohort 2=10) og n=22 i år 2 (Kohort 3=11; Kohort 4=11). Deltakerne vil gå på førskole med tilgang til jevnaldrende i typisk utvikling. ASD-diagnose vil bli bekreftet av Autism Diagnostic Observation Scale-2 og DSM-V-kriteriene, med minimale verbale ferdigheter definert som mindre enn 20 spontane ord eller symboler. Hvert barn vil demonstrere ferdigheter med symboldiskriminering ved å med vilje velge foretrukne elementer i 80 % av forsøkene i to 1:1 voksenøkter ved å bruke en matching-til-prøve prosedyre; barn som ikke oppfyller disse kriteriene vil bli ekskludert på grunn av utilstrekkelige ferdigheter til å dra nytte av SGD-intervensjon. Rekruttering vil skje i lokale førskoler og Kansas Center for Autism Research and Training-registeret, som inneholder 3000+ familier, med omtrent 65 % individer med ASD. Etterforskerne er sikre på at de kan rekruttere 40 barn gitt den gradvise rekrutteringsplanen i år 1 og teamene etablerte relasjoner med administratorer. To jevnaldrende uten funksjonshemming fra samme klasserom (eller skolebygning) vil bli rekruttert for hvert barn med ASD (n=36 jevnaldrende år 1; 44 år 2; N=80 totalt). Lærere vil anbefale jevnaldrende som oppfyller minimum 6 av 8 atferdsegenskaper relatert til sosial respons og troskap i tidligere RCT.

Standardiserte tiltak før behandling. Tre standardiserte tiltak vil bli administrert ved påmelding: (1) Førskole-språkskala-5 for å beskrive barns ekspressive språk og auditive forståelsesferdigheter, (2) Early Years Battery of the Differential Ability Scales-II for å vurdere kognitive evner på tvers av verbale, nonverbal resonnement, og romlige klynger, og (3) Vineland Adaptive Behavior Scales III-Foreldreintervju for å beskrive kommunikasjon og adaptive ferdigheter. Barnespråk og kognitive skårer vil bli brukt som indikatorer på globale barnekarakteristikker og lagt til som kovariater til analytiske modeller. Alle standardiserte tester og sosiale variable mål vil bli administrert av forskningspersonell som er naive til å studere hypoteser.

Målekontekster. Sosial oppmerksomhet og jevnaldrende interesse vil bli målt i tre sammenhenger på ett tidspunkt, før behandlingsstart: (1) semistrukturert peer kommunikasjonsprøve, (2) naturalistiske observasjoner og (3) eye-tracking (ET) paradigmer . SGD vil være tilgjengelig under kontekster (1) og (2), og i pauser i kontekst (3). Den første konteksten ble brukt i PI-ene R01 for å måle kommunikasjon og felles oppmerksomhet mellom barn med ASD og jevnaldrende; administrasjonsmanualen og pålitelighetsprosedyrene eksisterer derfor allerede. I denne studien vil koder bli modifisert for å samle inn sosial oppmerksomhet og interessedata. PI har lang erfaring med å utvikle kodesystemer for direkte observasjon og opplæring av ansatte til å være pålitelige i å samle inn mangefasetterte kommunikasjons- og sosial atferdsdata for denne populasjonen. Sammen med Dr. Salleys ET-erfaring, er teamet vårt sikre på at det er mulig å samle pålitelige data på tvers av de tre planlagte kontekstene.

1. Eksempel på semi-strukturert kollegakommunikasjon: Dette vil bli administrert på skolen, i et stille rom med det fokale barnet og en jevnaldrende; Total vurderingstid er 25-35 min for 12 manusbaserte aktiviteter (2-3min/oppgave). PI vil trene sensoren til å administrere vurderingen til troskap (dvs. 80 % av trinnene, se vedlegg A) over tre øvingsøkter. De 12 manusene skaper muligheter for barnet til å kommunisere etter jevnaldrende presentasjon av hver oppgave (f.eks. gi bobler med lokk limt på). Koding av de to sosiale atferdene vil skje innen et 1-minutters start-stopp-vindu umiddelbart etter kollegapresentasjon av hver oppgave (total kodetid 12 minutter).
2. Naturalistiske observasjoner: Tre førskolekontekster vil bli observert i 10 min hver over en dag, i totalt 30 min. Vi inkluderer flere observasjoner under naturalistiske omgivelser som gir forskjellige kommunikasjonsmuligheter. For å gi konsistens på tvers av klasserom og muligheter for barnet til å engasjere seg med voksne og/eller jevnaldrende, vil de tre kontekstene være (1) snacks med en voksen tilstede, (2) fri lek som kun inkluderer barn, og (3) en liten gruppe læringsaktivitet med både jevnaldrende og voksne.
3. Øyesporingsparadigmer/-metode: Øyesporingstiltak vil bli samlet inn ved Dr. Salleys Child Development Lab ved å bruke Tobii TX300 som har blitt mye brukt med små barn med ASD fordi den er ikke-invasiv (ingen utstyr knyttet til barnet) og robust til hodebevegelser. Dette skrivebordsmonterte systemet registrerer øyebevegelser mens motiver ser scener på en 17-tommers skjerm. Barn vil delta i tre veletablerte øyesporingsoppgaver som har vist seg å være følsomme for individuelle forskjeller og brukes med hell med barn med ASD av varierende alvorlighetsgrad. Den statiske visuelle utforskningsoppgaven består av 12 bildeserier med 12 personer (voksne; barn) og/eller objekter (halvdelen er objekter og smilende ansikter; halvparten er kun objekter), presentert i 10 sekunder hver i fast rekkefølge (ca. 5 minutter totalt). Dynamic Visual Exploration Task består av 12 stille videoarrayer av objekter og mennesker (voksne), med hver array inkludert fire videoer som spilles av samtidig i hver kvadrant av skjermen, med ansikts- og objektplasseringer pseudorandomisert (ca. 4 min). Studieteamet vil tilpasse denne oppgaven til å inkludere videoer av barns følelser, i tillegg til de eksisterende følelsesansiktene for voksne. Den interaktive visuelle utforskningsoppgaven består av 22 stille naturalistiske videoer av par av barn som deltar i samarbeid og parallelllek med objekter (inkludert episoder av sosial kommunikasjon) i ulike settinger, presentert i 15 sekunder hver i fast rekkefølge (ca. 5,5 min totalt).

Sosiale variable tiltak. Ved forbehandling vil alle sosiale variabler livekodes ved hjelp av Pocket Observer installert på nettbrett. Data vil bli lastet opp til Noldus Observer XT-prosjekter på en laboratoriedatamaskin for analyse og sekundær koding. Forskningspersonell vil bli opplært til et kriterium på 80 % inter-rater-pålitelighet på all sosial atferd (se vedlegg B) over tre økter ved å bruke opptak av sosiale interaksjoner mellom barn fra PI-ene R01.

Sosial oppmerksomhet: For de semi-strukturerte (12 min totalt) og naturalistiske vurderinger (30 min totalt), vil sosial oppmerksomhet være (a) total % av tiden barnet visuelt ser på jevnaldrendes ansikt, og (b) total % av tiden barnet visuelt ivaretar den voksnes ansikt. For øyesporingsvurderinger vil sosial oppmerksomhet være totalt % av tiden barnet ser visuelt på voksne og jevnaldrende ansikter i Static og Dynamic Visual Exploration Tasks.

Peer-interesse: For semi-strukturerte og naturalistiske vurderinger, vil peer-interesse være den totale andelen av (a) barnets felles oppmerksomhet til jevnaldrende handlinger/aktiviteter, ved å se på objektet som blir påvirket og deretter mot kollegaens ansikt innen 5 sekunder, og (b) barneimitasjon av likemannshandlinger/aktiviteter innen 5 sek. For øyesporingsvurderinger, vil interessen fra jevnaldrende være total % av tiden barnet visuelt deltar på jevnaldrende ansikter og aktiviteter under den interaktive visuelle utforskningsoppgaven.

Baseline og intervensjonsresultatmål. De to primære målene som skal samles inn under baseline og 8 uker etter behandlingsstart er: (1) den totale frekvensen av spontane barns tilsiktede kommunikasjonshandlinger, og (2) den totale frekvensen av gjensidige utvekslinger mellom barn og jevnaldrende. Tidsrammen ble valgt basert på klare gevinster observert over de første 8 ukene av behandlingen i forrige R01 (se figur 1). For hvert mål vil den totale frekvensen oppnås over tre 10-minutters økter på hvert tidspunkt (totalt 30 minutter før og etter), med totale handlinger deretter gjennomsnittlig over de tre øktene og konvertert til en rate per minutt. Endring i hver rate vil bli brukt i analysene. Forsettlige handlinger er definert som bruk av enhver kommunikasjonsmodus (f.eks. bevegelser, tale, SGD) som er tydelig rettet til en jevnaldrende som bruker øyekontakt/kroppsorientering for å kommunisere for et funksjonelt formål (f.eks. be om objekter/handlinger, kommentarer eller protest). Hver forsettlig handling vil bli kodet som en initiering (IN) eller respons (RS), med RS-er kodet innen 5 sekunder etter det andre barnets handling. Hvis 5 sek passerer uten RS, vil neste akt bli kodet som en ny IN. Hver IN + RS-sekvens mellom barn og jevnaldrende er kodet som én gjensidig utveksling; lengre IN + RS-utveksling er mulig hvis et barn fortsetter å svare innen 5 sekunder (dvs. IN + RS + RS + RS - 5 sekunders pause - IN + RS). Dette kodesystemet er basert på PIs publiserte studier.

Generalisering Utfallsmål. Ved baseline og 8 uker etter behandlingsstart, når data for intervensjonsresultater samles inn, vil frekvensen av de to avhengige variablene (dvs. spontane tilsiktede barnekommunikasjonshandlinger og gjensidige handlinger) bli kodet i 10 minutter i to ikke-intervensjonsinnstillinger (totalt 20 min): matbit og frilek. Den totale hastigheten for hver variabel beregnes i gjennomsnitt over de 20 minuttene, og endring i hver hastighet fra prober før til etter generalisering vil bli brukt i analysene.

Grunnlinjeprosedyrer. Før behandling vil en barn-peer-dyade sitte ved et bord og delta i tre 10-minutters sosiale aktiviteter som vanligvis observeres i førskolen (f.eks. matchende spill, puslespill). Barn vil bli bedt om å holde seg sammen og leke, med SGD (iPad) programmert for å matche aktiviteten. Ingen forespørsler fra voksne vil bli gitt. De to jevnaldrende som rekrutteres for hvert barn med ASD vil delta på en roterende timeplan.

Intervensjonsprosedyrer. Fire kohorter barn vil motta intervensjonen i to 30-minutters ukentlige økter i 8 uker, med en kohort som starter om høsten og en om vinteren hvert studieår (n=18 år 1; n=22 år 2). For å muligens intervenere med fire kohorter, vil PI trene forskningspersonell til å gi intervensjonen. Ved å bruke opplæringsmateriell utviklet i hennes R01, vil personalet bli opplært til 90 % troskap på 10 trinn. Vi vil spore samtidig talespråkterapi, ABA-terapi og andre terapier mottatt innenfor og utenfor skolen.

SGD-oppsett og kjennskap. Alle barn vil motta en iPad med Touch Chat-app som en SGD til bruk under studiet. Vi vil anbefale alle barn å ha SGD-tilgang gjennom hele skoledagen. Skole- og hjemmebruk av SGD vil bli overvåket med automatisert dataloggingsprogramvare installert på hver iPad.

Kollegaopplæring. Peers vil bli opplært i tre 30-minutters økter etter Stay-Play-Talk med iPad-tilnærmingen fra PIs tidligere AAC-studier. Hvert trinn undervises ved hjelp av en standardprotokoll for diskusjon, modellering, øvelse og tilbakemelding med fokus på: (1) Bli (Sitt nærme; Hvis kompis beveger deg), (2) Lek (Del leker; ta svinger) og (3) ) Snakk med iPad (Se og lytt; Trykk og snakk), og ett ekstra trinn funnet for å øke barnas svar (4) Få oppmerksomhet og hold og vent. Den jevnaldrende skaper en forventningsfull pause for fokalbarnet til å kommunisere ved å få oppmerksomhet, holde en gjenstand (utenfor rekkevidde) og vente.

Direkte SGD-instruksjon med trent kollega. Hver jevnaldrende vil delta i en 15-minutters aktivitet på roterende basis. De første 5 minuttene fokuserer på Stay-Play-Talk ferdighetsgjennomgang, barn-peer-øvelse ved bruk av iPad og tilbakemeldinger fra voksne. I løpet av de neste 10 minuttene observerer implementeren barnas interaksjoner og gir om nødvendig meldinger med et minst-til-mest hierarki for vellykket kommunikasjonsutveksling. Det vil si at jevnaldrende blir bedt om å modellere SGD-bruk og hjelpe barnet med å trykke på et symbol før den voksne fremkaller barnkommunikasjon. Økter vil bli gitt to ganger per uke i 8 uker, tilstrekkelig lang tid til at intervensjonsrespons kan oppstå (se figur 1).

Troskapsprosedyrer. To skjemaer vil bli brukt for å overvåke administrasjonen av voksne til: (1) veilede jevnaldrende i den semistrukturerte vurderingen før behandling, og (2) implementere to ganger ukentlig PMI + SGD-behandling. For å overvåke overholdelse av behandlingsprotokollen og identifisere jevnaldrende som kan trenge mer støtte, vil jevnaldrende behandlingstro bli samlet inn for 30 % av øktene. Hvis en kollega faller under 60 % troskap over to økter, vil en 20-minutters oppfriskningsøkt bli gitt. Gjennomsnittlig troverdighet til jevnaldrende implementering i R01 var 80 % for alle trente jevnaldrende, og omskolering var nødvendig med bare tre jevnaldrende (5 % av totalt).

Dataanalyse. Innledende analyser vil undersøke fordelingen av de to endringene i ratevariable utfall, og om nødvendig vil generaliserte lineære modeller med passende lenkefunksjoner bli brukt. Innledende analyser vil undersøke kohorteffekter, selv om det ikke forventes noen forskjeller. For hvert mål vil separate modeller bli undersøkt for endring i barnekommunikasjonshastighet og endring i hastighet på gjensidige utvekslinger. På grunn av det relativt lille utvalget, vil begrensede sett med prediktorer bli undersøkt i hver modell. For mål 1a vil separate regresjonsmodeller bli brukt for å bestemme den relative assosiasjonsstyrken og prediktiv verdi av hvert par sosiale variabler for respons på intervensjon. PLS-5- og DAS-II-poengsum vil bli lagt inn som kovariater i alle modeller på grunn av demonstrerte assosiasjoner mellom språkferdigheter og kognitive evner og kommunikasjonsresultater. For eksempel vil rate av felles oppmerksomhet og rate av imitasjon i naturalistiske observasjoner bli undersøkt sammen som indikatorer på likemannsinteresse. Pseudo-R2-verdier vil bli sammenlignet på tvers av de 6 modellene (peer-interesse og sosial oppmerksomhet for hver vurderingskontekst) for hvert utfall for å identifisere hvilke sosiale prediktorer som står for størst variasjon i kommunikasjonsgevinster. For å bestemme effekten av målekontekst på styrken av sammenhengen mellom sosiale prediktorer og utfall (Mål 1b), vil de to sosiale oppmerksomhets- og to jevnaldrende interessevariablene fra samme kontekst bli undersøkt sammen, men uten ytterligere kovariater på grunn av den begrensede utvalgsstørrelsen. Pseudo-R2-verdier vil bli brukt til å sammenligne kontekstene beskrivende for å bestemme hvilke prediktorer som står for størst variasjon i intervensjonsresultater. Multippel imputering eller FIML-estimering vil bli brukt for å bringe eksogene variabler inn i sannsynlighetsfunksjonen og gjøre rede for manglende data i både mål 1a og mål 1b, selv om manglende data var minimalt i PIs forrige forsøk. Parallelle analyser vil bli utført for å avgjøre om sosiale variabler predikerer de to generaliserte kommunikasjonsutfallene (Mål 2a). Kommunikasjonsresultater vil komme fra jevnaldrende interaksjoner i ikke-behandlingsmiljøer, men prediktorene og tilnærmingen vil være de samme som i mål 1. Tilsvarende vil analysene for Mål 2b følge prosessen beskrevet for Mål 1b.

Sex som en biologisk variabel. Fordi utvalget sannsynligvis er hovedsakelig mannlig på grunn av kjønnssammensetningen til individer med ASD, vil det ikke være mulig å evaluere kjønnsforskjeller i disse effektene. Etterforskerne vil presentere resultater for den totale prøven, den mannlige undergruppen og den kvinnelige undergruppen når det er mulig.

Makt. Med det foreslåtte utvalget på 40 deltakere vil etterforskerne ha 0,80 makt til å oppdage moderate assosiasjoner mellom sosiale variabler og utfall (f2=.21) i mål 1a og 1b. For mål 1b og 2b vil vi ha .80 kraft for å oppdage moderate effekter av f2=.26.