Изучение предикторов реакции на вмешательство сверстников для дошкольников с РАС

Обзор. В этом проекте будет использоваться схема лечения до и после лечения в одной группе для четырех независимых когорт детей (n = 8, 10, 11 и 11 в когорте). Такой дизайн является подходящим, поскольку целью данного исследования является изучение предикторов ответа на лечение, а эффективность вмешательства была задокументирована в РКИ.

Исследовательская команда. Доктор Бурк (PI) был ведущим исследователем R01, финансируемого NIH, в котором изучалось вмешательство SGD при посредничестве сверстников для дошкольников с РАС, Co-PI вмешательства сети сверстников RCT для учащихся начальных классов с РАС (IES) и Co. -PI двух грантов NIH (R01, P01) для оценки коммуникативного развития дошкольников с РАС/IDD с использованием AAC. У нее почти 20-летний опыт работы с местными округами по набору участников, д-р Бойд является ведущим специалистом по финансируемому NIH гранту R01, направленному на разработку показателей результатов для детей с РАС, и Co-I R01, ориентированному на предикторы ответа на лечение для детей. с АСД. Доктор Салли имеет обширный опыт разработки методов отслеживания взгляда (ET) и биоповеденческих показателей внимания у младенцев/малышей и является ведущим лонгитюдным исследованием развития раннего социального/несоциального внимания (NIH). Доктор Флеминг является директором отдела разработки и анализа исследований в Институте продолжительности жизни. Она участвовала в качестве количественного методолога в 38 грантах, поддерживаемых NIH и USDE. Консультанты команды привносят свой специализированный опыт: (1) д-р Шик участвовал в разработке 50 парадигм инопланетян и 6000 зарегистрированных наборов данных отслеживания взгляда, большинство из которых находятся в группе риска или имеют диагноз РАС, и поэтому он хорошо подготовлен для предоставления рекомендаций. в методологии и анализе ЭТ; (2) Д-р МакПартланд является руководителем Консорциума по биомаркерам аутизма, финансируемого Национальным институтом здравоохранения США, для клинических испытаний, крупномасштабной работы по оценке полезности биомаркеров ЭТ и ЭЭГ при РАС. Он будет помогать в управлении парадигмами инопланетян и в сборе данных.

Образец и набор. В общей сложности примут участие N = 40 детей в возрасте от 3 до 6 лет, из которых n = 18 набрано в 1-й год (когорта 1 = 8; когорта 2 = 10) и n = 22 в год 2 (когорта 3 = 11; Когорта 4=11). Участники будут посещать дошкольное учреждение с доступом к типично развивающимся сверстникам. Диагноз РАС будет подтвержден по шкале наблюдения за диагностикой аутизма-2 и критериям DSM-V с минимальными вербальными навыками, определяемыми как менее 20 спонтанных слов или символов. Каждый ребенок продемонстрирует навыки различения символов, намеренно выбирая предпочтительные элементы в 80% испытаний на двух занятиях для взрослых 1:1 с использованием процедуры сопоставления с образцом; дети, которые не соответствуют этим критериям, будут исключены из-за недостаточности навыков, чтобы извлечь выгоду из вмешательства SGD. Набор будет происходить в местных дошкольных учреждениях и в реестре Канзасского центра исследований и обучения аутизма, который насчитывает более 3000 семей, примерно 65% из которых имеют РАС. Следователи уверены, что смогут набрать 40 детей, учитывая план постепенного набора в первый год и установленные связи с администраторами. Два сверстника без инвалидности из одного класса (или школьного здания) будут набраны для каждого ребенка с РАС (n=36 сверстников 1-го класса; 44 2-го класса; всего N=80). Учителя будут рекомендовать сверстников, которые соответствуют как минимум 6 из 8 поведенческих характеристик, связанных с социальной отзывчивостью и верностью сверстников в предыдущем РКИ.

Стандартизированные меры до лечения. При зачислении будут проводиться три стандартизированных измерения: (1) дошкольная языковая шкала-5 для описания навыков выразительной речи и слухового восприятия детей, (2) батарея шкал дифференциальных способностей для детей младшего возраста-II для оценки когнитивных способностей в вербальной, невербальные рассуждения и пространственные кластеры, а также (3) шкалы адаптивного поведения Вайнленда III — интервью с родителями для описания коммуникативных и адаптивных навыков. Детский язык и когнитивные баллы будут использоваться в качестве индикаторов глобальных характеристик ребенка и добавляться в аналитические модели в качестве ковариатов. Все стандартизированные тесты и измерения социальных переменных будут проводиться исследовательским персоналом, наивным в изучении гипотез.

Контексты измерения. Социальное внимание и интерес сверстников будут измеряться в трех контекстах в один момент времени до начала лечения: (1) полуструктурированная выборка общения со сверстниками, (2) натуралистические наблюдения и (3) парадигмы отслеживания взгляда (ET). . SGD будет доступен во время контекстов (1) и (2), а также во время перерывов в контексте (3). Первый контекст использовался в PIs R01 для измерения общения и совместного внимания между детьми с РАС и сверстниками; таким образом, руководство по администрированию и процедуры обеспечения надежности уже существуют. В этом исследовании коды будут модифицированы для сбора данных о социальном внимании и интересе сверстников. PI имеет большой опыт разработки систем кодирования прямого наблюдения и обучения персонала, чтобы быть надежным в сборе многогранных данных о коммуникации и социальном поведении для этой группы населения. Наряду с опытом доктора Салли в области ET наша команда уверена, что сбор надежных данных в трех запланированных контекстах возможен.

1. Образец полуструктурированного общения со сверстниками: это будет проводиться в школе, в тихой комнате с фокусным ребенком и одним сверстником; общее время оценки составляет 25-35 минут для 12 заданий по сценарию (2-3 минуты на задание). PI обучит экзаменатора правильно проводить оценку (т. е. 80% шагов, см. Приложение A) в течение трех практических занятий. 12 сценариев создают для ребенка возможности для общения после представления сверстниками каждого задания (например, дать пузыри с приклеенной крышкой). Кодирование двух видов социального поведения будет происходить в течение 1-минутного окна «старт-стоп» сразу после презентации каждой задачи сверстниками (общее время кодирования 12 минут).
2. Естественные наблюдения: три дошкольных контекста будут наблюдаться по 10 минут каждый в течение одного дня, всего 30 минут. Мы включаем несколько наблюдений в естественных условиях, которые предоставляют различные возможности для общения. Чтобы обеспечить единообразие в классах и возможность для ребенка общаться со взрослыми и/или сверстниками, три контекста будут следующими: (1) перекус в присутствии взрослого, (2) свободная игра, в которой участвуют только дети, и (3) небольшая группа. познавательная деятельность как со сверстниками, так и со взрослыми.
3. Парадигмы/метод слежения за движением глаз: Измерения слежения за движением глаз будут собираться в лаборатории детского развития доктора Салли с использованием прибора Tobii TX300, который широко использовался с маленькими детьми с РАС, поскольку он неинвазивен (никакое оборудование не прикрепляется к ребенку) и устойчив к движения головы. Эта настольная система записывает движения глаз, когда субъекты просматривают сцены на 17-дюймовом мониторе. Дети будут участвовать в трех хорошо зарекомендовавших себя задачах по отслеживанию движений глаз, которые чувствительны к индивидуальным различиям и успешно используются с детьми с РАС различной степени тяжести. Задание на статическое визуальное исследование состоит из 12 массивов изображений с изображением 12 людей (взрослых и детей) и/или объектов (половина — предметы и улыбающиеся лица, половина — только предметы), предъявляемых на 10 секунд каждое в фиксированном порядке (прибл. всего 5 минут). Задача динамического визуального исследования состоит из 12 наборов молчаливых видео объектов и людей (взрослых), каждый из которых включает четыре видео, воспроизводимых одновременно в каждом квадранте экрана, с псевдорандомизированным расположением лиц и объектов (прибл. 4 мин). Исследовательская группа адаптирует эту задачу, чтобы включить видео с эмоциональными лицами детей в дополнение к существующим эмоциональным лицам взрослых. Интерактивное визуальное исследовательское задание состоит из 22 немых натуралистических видеороликов пар детей, участвующих в совместных и параллельных играх с объектами (включая эпизоды социального общения) в различных условиях, демонстрируемых по 15 секунд каждое в фиксированном порядке (прибл. всего 5,5 минут).

Социальные переменные меры. На этапе предварительной обработки все социальные переменные будут кодироваться в режиме реального времени с помощью Pocket Observer, установленного на планшетах. Данные будут загружены в проекты Noldus Observer XT на лабораторном компьютере для анализа и вторичного кодирования. Исследовательский персонал будет обучен критерию 80% надежности между экспертами по всем видам социального поведения (см. Приложение B) в течение трех сеансов с использованием записей социальных взаимодействий детей из PIs R01.

Социальное внимание: для полуструктурированного (всего 12 минут) и натуралистического оценивания (всего 30 минут) социальное внимание будет следующим: (а) общий % времени, когда ребенок визуально обращает внимание на лицо сверстника, и (б) общий % времени, когда ребенок смотрит на лицо сверстника. зрительно обращает внимание на лицо взрослого. Для оценки слежения за взглядом социальное внимание будет представлять собой общий процент времени, в течение которого ребенок визуально обращает внимание на лица взрослых и сверстников в статических и динамических задачах визуального исследования.

Интерес сверстников: для полуструктурированных и натуралистических оценок интерес сверстников будет представлять собой суммарные показатели (а) совместного внимания ребенка к действиям/деятельности сверстников, когда он смотрит на объект, на который воздействуют, затем на лицо сверстника в течение 5 секунд, и (б) имитация ребенком действий/деятельности сверстников в течение 5 сек. Для оценок слежения за взглядом интерес сверстников будет представлять собой общий процент времени, в течение которого ребенок визуально обращает внимание на лица сверстников и действия во время интерактивного визуального исследовательского задания.

Исходные показатели и показатели результатов вмешательства. Двумя основными показателями, которые необходимо собрать на исходном уровне и через 8 недель после начала лечения, являются: (1) общая частота спонтанных актов преднамеренного общения ребенка и (2) общая частота взаимных обменов ребенком со сверстниками. Временные рамки были выбраны на основе очевидных улучшений, наблюдаемых в течение первых 8 недель лечения в предыдущем R01 (см. Рисунок 1). Для каждого показателя общая частота будет получена за три 10-минутных сеанса в каждый момент времени (всего 30 минут до и после), а затем общее количество действий будет усреднено по трем сеансам и преобразовано в скорость в минуту. Изменение каждой скорости будет использоваться в анализе. Намеренные действия определяются как использование любого коммуникативного режима (например, жесты, речь, SGD), которые явно направлены на сверстника, использующего зрительный контакт/ориентацию тела для общения с функциональной целью (например, запрос объектов/действий, комментарий или акция протеста). Каждое преднамеренное действие будет кодироваться как инициация (IN) или ответ (RS), при этом RS кодируются в течение 5 секунд после действия другого ребенка. Если 5 секунд проходят без RS, следующий акт будет закодирован как новый IN. Каждая последовательность IN + RS между дочерним и одноранговым узлами кодируется как один взаимный обмен; возможны более длительные обмены ИН + РС, если ребенок продолжает отвечать в течение 5 секунд (т. е. ИН + РС + РС + РС - 5-секундная пауза - ИН + РС). Эта система кодирования основана на опубликованных исследованиях PI.

Мера результата обобщения. На исходном уровне и через 8 недель после начала лечения, когда собираются данные о результатах вмешательства, частота двух зависимых переменных (т. е. спонтанных преднамеренных актов общения с ребенком и взаимных действий) будет кодироваться в течение 10 минут в двух условиях без вмешательства (всего 20). мин): перекус и свободная игра. Общая скорость для каждой переменной будет усреднена за 20 минут, и в анализе будет использоваться изменение каждой скорости от зондов до и после обобщения.

Базовые процедуры. Перед лечением одна пара «ребенок-ровесник» сядет за стол и будет участвовать в трех 10-минутных социальных мероприятиях, обычно наблюдаемых в дошкольных учреждениях (например, в играх на соответствие, головоломках). Детям будет предложено оставаться вместе и играть, а SGD (iPad) будет запрограммирован в соответствии с деятельностью. Никаких подсказок для взрослых не будет. Два сверстника, набранные для каждого ребенка с РАС, будут участвовать по очереди.

Процедуры вмешательства. Четыре когорты детей будут подвергаться вмешательству в виде двух 30-минутных еженедельных занятий в течение 8 недель, причем одна группа будет начинаться осенью, а другая зимой каждого учебного года (n = 18 лет 1; n = 22 года 2). Чтобы реально провести вмешательство с четырьмя когортами, PI обучит исследовательский персонал проведению вмешательства. Используя учебные материалы, разработанные в ее R01, персонал будет обучен 90% точности 10 шагов. Мы будем отслеживать параллельную логопедическую терапию, АВА-терапию и другие виды терапии, проводимые в школе и за ее пределами.

Установка и знакомство с SGD. Все дети получат iPad с приложением Touch Chat в качестве SGD для использования на время исследования. Мы рекомендуем всем детям иметь доступ к SGD в течение учебного дня. Использование SGD в школе и дома будет отслеживаться с помощью программного обеспечения для автоматической регистрации данных, установленного на каждом iPad.

Обучение сверстников. Коллеги будут обучены в течение трех 30-минутных занятий в соответствии с подходом Stay-Play-Talk с iPad из более ранних исследований AAC, проведенных PI. Каждый шаг преподается с использованием стандартного протокола обсуждения, моделирования, практики и обратной связи с акцентом на: (1) Оставайтесь (Сидите рядом; Если приятель двигается, вы двигаетесь), (2) Играйте (делитесь игрушками; ходите по очереди) и (3) ) Разговаривайте с iPad («Смотри и слушай»; «Нажми и говори»), и было обнаружено, что один дополнительный шаг увеличивает количество ответов детей (4) «Привлекайте внимание» и «Задержите и подождите». Сверстник создает выжидательную паузу для общения фокусного ребенка, привлекая внимание, удерживая объект (вне досягаемости) и ожидая.

Прямая инструкция SGD с обученным коллегой. Каждый коллега будет участвовать в 15-минутной деятельности по очереди. Первые 5 минут посвящены обзору навыков «Оставайся, играй, поговори», практике с детьми и сверстниками с использованием iPad и отзывам взрослых. В течение следующих 10 минут исполнитель наблюдает за взаимодействием детей и при необходимости предоставляет подсказки с иерархией от наименьшего к наибольшему для успешного обмена информацией. То есть сверстникам предлагается смоделировать использование SGD и помочь ребенку нажать символ до того, как взрослый вызовет общение с ребенком. Сеансы будут проводиться два раза в неделю в течение 8 недель, что является достаточным периодом времени для проявления реакции вмешательства (см. Рисунок 1).

Процедуры верности. Две формы будут использоваться для контроля правильности введения взрослых: (1) тренировать сверстников в полуструктурированной оценке перед лечением и (2) проводить два раза в неделю лечение PMI + SGD. Для контроля соблюдения протокола лечения и выявления сверстников, которым может потребоваться дополнительная поддержка, будет собираться информация о верности лечения сверстников для 30% сеансов. Если точность однорангового узла в течение двух сеансов падает ниже 60%, будет предоставлен 20-минутный сеанс обновления. Средняя точность реализации одноранговых узлов в R01 составила 80% для всех обученных одноранговых узлов, а переобучение потребовалось только для трех одноранговых узлов (5% от общего числа).

Анализ данных. В ходе первоначального анализа будут изучены распределения двух результатов изменения переменных частоты, и, при необходимости, будут использованы обобщенные линейные модели с соответствующими функциями связи. В ходе первоначального анализа будут изучены когортные эффекты, хотя различий не ожидается. Для каждой цели будут рассмотрены отдельные модели изменения скорости общения ребенка и изменения скорости взаимных обменов. Из-за относительно небольшой выборки в каждой модели будут проверяться ограниченные наборы предикторов. Для цели 1a будут использоваться отдельные регрессионные модели для определения относительной силы связи и прогностической ценности каждой пары социальных переменных для реакции на вмешательство. Оценки PLS-5 и DAS-II будут введены как ковариаты во все модели из-за продемонстрированной связи между языковыми навыками и когнитивными способностями и результатами общения. Например, уровень совместного внимания и уровень подражания в естественных наблюдениях будут рассматриваться вместе как индикаторы заинтересованности сверстников. Значения псевдо-R2 будут сравниваться по 6 моделям (интерес сверстников и социальное внимание для каждого контекста оценки) для каждого результата, чтобы определить, какие социальные предикторы объясняют наибольшую изменчивость в коммуникативных достижениях. Чтобы определить влияние контекста измерения на силу взаимосвязи между социальными предикторами и результатами (цель 1b), две переменные социального внимания и две переменные интереса сверстников из одного контекста будут исследоваться вместе, но без дополнительных ковариат из-за ограниченного размера выборки. Значения псевдо-R2 будут использоваться для описательного сравнения контекстов, чтобы определить, какие предикторы объясняют наибольшую изменчивость результатов вмешательства. Множественное вменение или оценка FIML будут использоваться для внесения экзогенных переменных в функцию правдоподобия и учета отсутствующих данных как в целях 1a, так и в целях 1b, хотя в предыдущем испытании PI отсутствующие данные были минимальными. Будет проведен параллельный анализ, чтобы определить, предсказывают ли социальные переменные два обобщенных результата общения (Цель 2а). Результаты общения будут исходить от взаимодействия со сверстниками в условиях, не связанных с лечением, но предикторы и подход будут такими же, как и в цели 1. Точно так же анализ для цели 2b будет следовать процессу, описанному для цели 1b.

Пол как биологическая переменная. Поскольку выборка, вероятно, будет преимущественно мужской из-за гендерного состава людей с РАС, будет невозможно оценить половые различия в этих эффектах. По возможности исследователи представят результаты для всей выборки, подгрупп мужчин и женщин.

Власть. При предложенной выборке из 40 участников у исследователей будет 0,80 способность обнаруживать умеренные связи между социальными переменными и результатами (f2=0,21) в задачах 1a и 1b. Для целей 1b и 2b у нас будет 0,80. мощность для обнаружения умеренных эффектов f2=0,26.