Esplorare i predittori di risposta a un intervento mediato dai pari per bambini in età prescolare con ASD

Panoramica. Questo progetto utilizzerà un progetto di trattamento pre-post di gruppo singolo attraverso quattro coorti indipendenti di bambini (n=8, 10, 11 e 11 per coorte). Questo disegno è appropriato perché lo scopo di questo studio è quello di esaminare i predittori della risposta al trattamento e l'efficacia dell'intervento è stata documentata in un RCT.

Gruppo di ricerca. Il Dr. Bourque (PI) è stato il ricercatore principale su un R01 finanziato dal NIH, esaminando un intervento SGD mediato da pari per bambini in età prescolare con ASD, Co-PI di un intervento di rete tra pari RCT per studenti in età elementare con ASD (IES) e Co. -PI di due sovvenzioni NIH (R01, P01) per valutare lo sviluppo della comunicazione di bambini in età prescolare con ASD/IDD utilizzando la CAA. Ha quasi 20 anni di rapporti consolidati con i distretti locali che reclutano partecipanti, la dott.ssa Boyd è PI di una sovvenzione R01 finanziata dal NIH incentrata sullo sviluppo di misure di esito per i bambini con ASD e Co-I di un R01 incentrato sui predittori della risposta al trattamento per i bambini con DSA. Il Dr. Salley ha una vasta esperienza nello sviluppo di misure di eye-tracking (ET) e attenzione bio-comportamentale con neonati/bambini piccoli ed è PI di uno studio longitudinale che esamina lo sviluppo dell'attenzione sociale/non sociale precoce (NIH). Il Dr. Fleming è Direttore dell'Unità di Progettazione e Analisi della Ricerca presso il Life Span Institute. Ha partecipato come metodologa quantitativa a 38 sovvenzioni supportate da NIH e USDE. I consulenti del team apportano competenze specialistiche: (1) Il Dr. Shic ha contribuito alla progettazione di 50 paradigmi ET e 6000 set di dati di tracciamento oculare registrati, la maggior parte a rischio o con diagnosi di ASD, ed è quindi ben preparato a fornire una guida nella metodologia e analisi ET; (2) Il Dr. McPartland è PI dell'Autism Biomarker Consortium for Clinical Trials, finanziato dal NIH, uno sforzo su larga scala per valutare l'utilità dei biomarcatori ET ed EEG nell'ASD. Assisterà nell'amministrazione dei paradigmi ET e nell'acquisizione dei dati.

Campione e reclutamento. Parteciperanno un totale di N=40 bambini di età compresa tra 3 e 6 anni, con n=18 reclutati nell'Anno 1 (Coorte 1=8; Coorte 2=10) e n=22 nell'Anno 2 (Coorte 3=11; Coorte 4=11). I partecipanti frequenteranno la scuola materna con accesso a coetanei con sviluppo tipico. La diagnosi di ASD sarà confermata dai criteri Autism Diagnostic Observation Scale-2 e DSM-V, con abilità verbali minime definite come meno di 20 parole o simboli spontanei. Ogni bambino dimostrerà capacità di discriminazione dei simboli selezionando intenzionalmente gli elementi preferiti nell'80% delle prove in due sessioni 1:1 per adulti utilizzando una procedura di abbinamento al campione; i bambini che non soddisfano questi criteri saranno esclusi a causa delle competenze insufficienti per beneficiare dell'intervento SGD. Il reclutamento avverrà nelle scuole materne locali e nel registro del Kansas Center for Autism Research and Training, che contiene oltre 3000 famiglie, con circa il 65% di individui con ASD. Gli investigatori sono fiduciosi di poter reclutare 40 bambini dato il piano di reclutamento graduale nell'anno 1 e le squadre hanno stabilito rapporti con gli amministratori. Per ogni bambino con ASD verranno reclutati due coetanei senza disabilità della stessa classe (o edificio scolastico) (n=36 coetanei Anno 1; 44 Anno 2; N=80 in totale). Gli insegnanti consiglieranno i pari che soddisfano un minimo di 6 delle 8 caratteristiche comportamentali relative alla reattività sociale e alla fedeltà dei pari nel precedente RCT.

Misure standardizzate pre-trattamento. Al momento dell'iscrizione verranno somministrate tre misure standardizzate: (1) la scala di linguaggio prescolare-5 per descrivere il linguaggio espressivo dei bambini e le capacità di comprensione uditiva, (2) la batteria per i primi anni delle scale di abilità differenziali-II per valutare le abilità cognitive attraverso il verbale, ragionamento non verbale e cluster spaziali, e (3) la Vineland Adaptive Behavior Scales III-Parent Interview per descrivere la comunicazione e le abilità adattive. Il linguaggio del bambino ei punteggi cognitivi saranno usati come indicatori delle caratteristiche globali del bambino e aggiunti come covariate ai modelli analitici. Tutti i test standardizzati e le misure delle variabili sociali saranno somministrati da personale di ricerca ingenuo per studiare ipotesi.

Contesti di misurazione. L'attenzione sociale e l'interesse dei pari saranno misurati in tre contesti in un determinato momento, prima dell'inizio del trattamento: (1) campione di comunicazione tra pari semi-strutturato, (2) osservazioni naturalistiche e (3) paradigmi di eye-tracking (ET) . L'SGD sarà disponibile durante i contesti (1) e (2) e durante le pause nel contesto (3). Il primo contesto è stato utilizzato nei PI R01 per misurare la comunicazione e l'attenzione congiunta tra bambini con ASD e coetanei; quindi, il manuale di amministrazione e le procedure di affidabilità esistono già. In questo studio, i codici verranno modificati per raccogliere dati sull'attenzione sociale e sull'interesse dei pari. Il PI ha una vasta esperienza nello sviluppo di sistemi di codifica dell'osservazione diretta e nella formazione del personale per essere affidabile nella raccolta di dati di comunicazione e comportamento sociale sfaccettati per questa popolazione. Insieme all'esperienza ET del Dr. Salley, il nostro team è fiducioso che la raccolta di dati affidabili nei tre contesti pianificati sia fattibile.

1. Esempio di comunicazione tra pari semi-strutturata: questo verrà somministrato a scuola, in una stanza tranquilla con il bambino focale e un pari; il tempo totale di valutazione è di 25-35 minuti per 12 attività programmate (2-3 minuti/attività). Il PI addestrerà l'esaminatore a somministrare la valutazione alla fedeltà (vale a dire, l'80% dei passaggi, vedere l'Appendice A) attraverso tre sessioni di pratica. I 12 copioni creano opportunità per il bambino di comunicare dopo la presentazione tra pari di ogni compito (ad esempio, dare bolle con il coperchio incollato). La codifica dei due comportamenti sociali avverrà all'interno di una finestra start-stop di 1 minuto immediatamente dopo la presentazione tra pari di ciascuna attività (tempo di codifica totale 12 minuti).
2. Osservazioni Naturalistiche: Tre contesti prescolari saranno osservati per 10 min ciascuno nell'arco di un giorno, per un totale di 30 min. Includiamo più osservazioni durante le impostazioni naturalistiche che forniscono diverse opportunità di comunicazione. Per fornire coerenza tra le classi e opportunità per il bambino di interagire con adulti e/o coetanei, i tre contesti saranno (1) merenda con un regalo per adulti, (2) gioco libero che include solo bambini e (3) un piccolo gruppo attività di apprendimento sia con i coetanei che con gli adulti.
3. Paradigmi/metodo di tracciamento oculare: le misure di tracciamento oculare saranno raccolte presso il Child Development Lab del Dr. Salley utilizzando il Tobii TX300 che è stato ampiamente utilizzato con bambini piccoli con ASD perché non è invasivo (nessuna attrezzatura attaccata al bambino) e robusto per movimenti della testa. Questo sistema montato sul desktop registra i movimenti degli occhi mentre i soggetti visualizzano le scene su un monitor da 17 pollici. I bambini parteciperanno a tre compiti di tracciamento oculare ben consolidati che si sono dimostrati sensibili alle differenze individuali e utilizzati con successo con bambini con ASD di vari livelli di gravità. Il compito di esplorazione visiva statica consiste in 12 gruppi di immagini di 12 persone (adulti; bambini) e/o oggetti (metà sono oggetti e volti sorridenti; metà sono solo oggetti), presentati per 10 secondi ciascuno in un ordine fisso (ca. 5 minuti totali). L'attività di esplorazione visiva dinamica è composta da 12 array video silenziosi di oggetti e persone (adulti), con ogni array che include quattro video riprodotti contemporaneamente in ciascun quadrante dello schermo, con posizioni di volti e oggetti pseudocasuali (ca. 4 minuti). Il team di studio adatterà questo compito per incorporare video dei volti delle emozioni dei bambini, oltre ai volti delle emozioni degli adulti esistenti. Il compito di esplorazione visiva interattiva consiste in 22 video naturalistici silenziosi di coppie di bambini impegnati in giochi cooperativi e paralleli con oggetti (inclusi episodi di comunicazione sociale) in vari contesti, presentati per 15 secondi ciascuno in ordine fisso (ca. 5,5 minuti totali).

Misure variabili sociali. Al pre-trattamento, tutte le variabili sociali saranno codificate in tempo reale utilizzando Pocket Observer installato sui tablet. I dati verranno caricati nei progetti Noldus Observer XT su un computer di laboratorio per l'analisi e la codifica secondaria. Il personale di ricerca sarà addestrato a un criterio di affidabilità inter-valutatore dell'80% su tutti i comportamenti sociali (vedi Appendice B) in tre sessioni utilizzando registrazioni di interazioni sociali infantili dai PI R01.

Attenzione sociale: per le valutazioni semi-strutturate (12 min in totale) e naturalistica (30 min in totale), l'attenzione sociale sarà (a) % totale del tempo in cui il bambino presta attenzione visiva al volto del pari e (b) % totale del tempo in cui il bambino si occupa visivamente del viso dell'adulto. Per le valutazioni di tracciamento oculare, l'attenzione sociale sarà la percentuale totale di tempo in cui il bambino assiste visivamente i volti degli adulti e dei coetanei nelle attività di esplorazione visiva statica e dinamica.

Interesse dei pari: per le valutazioni semi-strutturate e naturalistiche, l'interesse dei pari sarà il tasso totale di (a) attenzione congiunta del bambino alle azioni/attività dei pari, guardando l'oggetto su cui si agisce e poi il viso del pari entro 5 secondi, e (b) imitazione infantile di azioni/attività tra pari entro 5 sec. Per le valutazioni di tracciamento oculare, l'interesse dei pari sarà la percentuale totale di tempo in cui il bambino assiste visivamente ai volti e alle attività dei pari durante l'attività di esplorazione visiva interattiva.

Misure di riferimento e di risultato dell'intervento. Le due misure principali da raccogliere durante il basale e 8 settimane dopo l'inizio del trattamento sono: (1) tasso totale di atti di comunicazione intenzionale spontanei del bambino e (2) tasso totale di scambi reciproci tra bambini e pari. L'intervallo di tempo è stato selezionato sulla base dei chiari guadagni osservati nelle prime 8 settimane di trattamento nel precedente R01 (vedere la Figura 1). Per ogni misura, la frequenza totale sarà ottenuta attraverso tre sessioni di 10 minuti in ogni punto temporale (totale 30 minuti prima e dopo), con atti totali quindi mediati tra le tre sessioni e convertiti in una frequenza al minuto. La variazione di ciascun tasso verrà utilizzata nelle analisi. Gli atti intenzionali sono definiti come l'uso di qualsiasi modalità comunicativa (ad es. protesta). Ogni atto intenzionale sarà codificato come iniziazione (IN) o risposta (RS), con RS codificate entro 5 secondi dall'atto dell'altro bambino. Se passano 5 sec senza RS, l'atto successivo sarà codificato come nuovo IN. Ogni sequenza IN + RS tra figlio e pari è codificata come uno scambio reciproco; scambi IN + RS più lunghi sono possibili se un bambino continua a rispondere entro 5 sec (cioè, IN + RS + RS + RS - pausa di 5 sec - IN + RS). Questo sistema di codifica si basa sugli studi pubblicati dai PI.

Misura del risultato della generalizzazione. Al basale e 8 settimane dopo l'inizio del trattamento, quando vengono raccolti i dati sugli esiti dell'intervento, i tassi delle due variabili dipendenti (cioè atti di comunicazione spontanei intenzionali del bambino e atti reciproci) saranno codificati per 10 minuti in due contesti di non intervento (totale 20 min): merenda e gioco libero. La velocità totale per ciascuna variabile sarà calcolata in media nei 20 minuti e nelle analisi verrà utilizzata la variazione di ciascuna frequenza dalle sonde pre-post-generalizzazione.

Procedure di riferimento. Prima del trattamento, una diade bambino-coetaneo sarà seduta a un tavolo e si impegnerà in tre attività sociali di 10 minuti comunemente osservate in età prescolare (ad esempio, giochi di abbinamento, puzzle). I bambini saranno istruiti a stare insieme e giocare, con il SGD (iPad) programmato per adattarsi all'attività. Non verranno forniti suggerimenti per adulti. I due coetanei reclutati per ogni bambino con ASD parteciperanno a rotazione.

Procedure di intervento. Quattro coorti di bambini riceveranno l'intervento in due sessioni settimanali di 30 minuti per 8 settimane, con una coorte che inizia in autunno e una in inverno di ogni anno di studio (n=18 anni 1; n=22 anni 2). Per intervenire in modo fattibile con quattro coorti, il PI formerà il personale di ricerca per fornire l'intervento. Utilizzando i materiali di formazione sviluppati nel suo R01, il personale sarà addestrato alla fedeltà del 90% di 10 passaggi. Terremo traccia della logopedia concomitante, della terapia ABA e di altre terapie ricevute all'interno e all'esterno della scuola.

Configurazione e familiarità di SGD. Tutti i bambini riceveranno un iPad con l'app Touch Chat come SGD da utilizzare per tutta la durata dello studio. Consigliamo a tutti i bambini di avere accesso a SGD durante la giornata scolastica. L'utilizzo di SGD a scuola ea casa sarà monitorato con un software di registrazione automatica dei dati installato su ciascun iPad.

Formazione tra pari. I coetanei saranno formati in tre sessioni di 30 minuti seguendo l'approccio Stay-Play-Talk con iPad dai precedenti studi sulla CAA dei PI. Ogni fase viene insegnata utilizzando un protocollo standard di discussione, modellazione, pratica e feedback incentrato su: (1) Rimani (siediti vicino; se il compagno si muove ti muovi), (2) gioca (condividi i giocattoli; fai a turno) e (3 ) Parla con l'iPad (Guarda e ascolta; Spingi e parla) e un ulteriore passaggio trovato per aumentare le risposte dei bambini (4) Ottieni attenzione e Aspetta e aspetta. Il pari crea una pausa di attesa affinché il bambino focale comunichi attirando l'attenzione, tenendo un oggetto (fuori portata) e aspettando.

Istruzione SGD diretta con peer addestrato. Ogni pari si impegnerà in un'attività di 15 minuti a rotazione. I primi 5 minuti si concentrano sulla revisione delle abilità Stay-Play-Talk, sulla pratica tra bambini e pari utilizzando l'iPad e sul feedback degli adulti. Nei successivi 10 minuti, l'implementatore osserva le interazioni dei bambini e, se necessario, fornisce suggerimenti con una gerarchia dal minimo al massimo per scambi di comunicazione di successo. Cioè, ai pari viene chiesto di modellare l'uso di SGD e aiutare il bambino a spingere un simbolo prima che l'adulto eliciti la comunicazione del bambino. Le sessioni saranno fornite due volte a settimana per 8 settimane, un periodo di tempo sufficiente affinché si verifichi la risposta all'intervento (vedere la Figura 1).

Procedure di fedeltà. Verranno utilizzate due forme per monitorare la fedeltà dell'amministrazione degli adulti a: (1) istruire i pari nella valutazione semi-strutturata pre-trattamento e (2) implementare il trattamento PMI + SGD bisettimanale. Per monitorare l'aderenza al protocollo di trattamento e identificare i coetanei che potrebbero aver bisogno di maggiore supporto, verrà raccolta la fedeltà al trattamento tra pari per il 30% delle sessioni. Se un peer scende al di sotto del 60% di fedeltà in due sessioni, verrà fornita una sessione di aggiornamento di 20 minuti. La fedeltà media dell'implementazione tra pari nella R01 era dell'80% per tutti i pari formati e la riqualificazione era necessaria solo con tre pari (5% del totale).

Analisi dei dati. Le analisi iniziali esamineranno le distribuzioni dei due cambiamenti nei risultati delle variabili di tasso e, se necessario, verranno impiegati modelli lineari generalizzati con appropriate funzioni di collegamento. Le analisi iniziali esamineranno gli effetti di coorte, sebbene non siano previste differenze. Per ogni obiettivo verranno esaminati modelli separati per la variazione del tasso di comunicazione infantile e il cambiamento del tasso di scambi reciproci. A causa del campione relativamente piccolo, in ciascun modello verranno esaminati insiemi limitati di predittori. Per l'obiettivo 1a, verranno utilizzati modelli di regressione separati per determinare la forza relativa dell'associazione e il valore predittivo di ciascuna coppia di variabili sociali per la risposta all'intervento. I punteggi PLS-5 e DAS-II saranno inseriti come covariate in tutti i modelli a causa delle associazioni dimostrate tra abilità linguistiche e abilità cognitive e risultati comunicativi. Ad esempio, il tasso di attenzione congiunta e il tasso di imitazione nelle osservazioni naturalistiche saranno esaminati insieme come indicatori di interesse tra pari. I valori pseudo-R2 saranno confrontati tra i 6 modelli (interesse dei pari e attenzione sociale per ciascun contesto di valutazione) per ciascun risultato per identificare quali predittori sociali rappresentano la maggior varianza nei guadagni di comunicazione. Per determinare l'effetto del contesto di misurazione sulla forza della relazione tra predittori sociali e risultati (Obiettivo 1b), le due variabili di attenzione sociale e di interesse tra pari dello stesso contesto saranno esaminate insieme ma senza covariate aggiuntive a causa della dimensione limitata del campione. I valori pseudo-R2 verranno utilizzati per confrontare in modo descrittivo i contesti per determinare quali predittori rappresentano la maggior varianza nei risultati dell'intervento. L'imputazione multipla o la stima FIML verranno utilizzate per portare le variabili esogene nella funzione di verosimiglianza e tenere conto dei dati mancanti sia nell'obiettivo 1a che nell'obiettivo 1b, sebbene i dati mancanti fossero minimi nel precedente studio del PI. Saranno condotte analisi parallele per determinare se le variabili sociali predicono i due risultati comunicativi generalizzati (Obiettivo 2a). I risultati della comunicazione proverranno dalle interazioni tra pari in contesti non terapeutici, ma i predittori e l'approccio saranno gli stessi dell'Obiettivo 1. Analogamente, le analisi per l'Aim 2b seguiranno il processo descritto per l'Aim 1b.

Il sesso come variabile biologica. Poiché è probabile che il campione sia prevalentemente maschile a causa della composizione di genere degli individui con ASD, non sarà possibile valutare le differenze di sesso in questi effetti. Gli investigatori presenteranno i risultati per il campione totale, il sottogruppo maschile e il sottogruppo femminile quando possibile.

Energia. Con il campione proposto di 40 partecipanti, gli investigatori avranno 0,80 potere di rilevare associazioni moderate tra variabili sociali e risultati (f2=.21) negli Obiettivi 1a e 1b. Per Aim 1b e 2b, avremo .80 potenza per rilevare effetti moderati di f2=.26.