Exploración de predictores de respuesta a una intervención mediada por pares para niños en edad preescolar con TEA

Descripción general. Este proyecto utilizará un diseño de tratamiento previo y posterior de un solo grupo en cuatro cohortes independientes de niños (n=8, 10, 11 y 11 por cohorte). Este diseño es apropiado porque el propósito de este estudio es examinar los predictores de la respuesta al tratamiento y la eficacia de la intervención ha sido documentada en un ECA.

Equipo de investigación. El Dr. Bourque (PI) fue el investigador principal en un R01 financiado por NIH, que examinó una intervención SGD mediada por pares para niños en edad preescolar con ASD, Co-PI de una intervención de red de pares RCT para estudiantes de primaria con ASD (IES) y Co -PI de dos subvenciones NIH (R01, P01) para evaluar el desarrollo de la comunicación de niños en edad preescolar con ASD/IDD usando AAC. Tiene casi 20 años de relaciones establecidas con distritos locales que reclutan participantes, la Dra. Boyd es PI de una subvención R01 financiada por NIH centrada en el desarrollo de medidas de resultado para niños con ASD, y Co-I de un R01 centrado en predictores de respuesta al tratamiento para niños. con TEA. El Dr. Salley tiene una amplia experiencia en el desarrollo de seguimiento ocular (ET) y medidas de atención bioconductual con bebés/niños pequeños y es IP de un estudio longitudinal que examina el desarrollo de la atención social/no social temprana (NIH). El Dr. Fleming es Director de la Unidad de Análisis y Diseño de Investigación en el Life Span Institute. Ha participado como metodóloga cuantitativa en 38 subvenciones apoyadas por NIH y USDE. Los consultores del equipo aportan experiencia especializada: (1) el Dr. Shic ha contribuido al diseño de 50 paradigmas ET y 6000 conjuntos de datos de seguimiento ocular registrados, la mayoría en riesgo o diagnosticados con ASD, y por lo tanto está bien preparado para brindar orientación en metodología y análisis de ET; (2) El Dr. McPartland es IP del Consorcio de biomarcadores de autismo para ensayos clínicos financiado por los NIH, un esfuerzo a gran escala para evaluar la utilidad de los biomarcadores ET y EEG en los TEA. Ayudará en la administración de paradigmas ET y en la adquisición de datos.

Muestra y Reclutamiento. Participará un total de N=40 niños entre las edades de 3 a 6 años, con n=18 reclutados en el Año 1 (Cohorte 1=8; Cohorte 2=10) y n=22 en el Año 2 (Cohorte 3=11; Cohorte 4=11). Los participantes asistirán a preescolar con acceso a compañeros de desarrollo típico. El diagnóstico de TEA se confirmará mediante la Escala de observación diagnóstica del autismo-2 y los criterios del DSM-V, con habilidades verbales mínimas definidas como menos de 20 palabras o símbolos espontáneos. Cada niño demostrará habilidades de discriminación de símbolos al seleccionar intencionalmente los elementos preferidos en el 80% de los intentos en dos sesiones de adultos 1:1 utilizando un procedimiento de comparación con la muestra; los niños que no cumplan con este criterio serán excluidos debido a habilidades insuficientes para beneficiarse de la intervención SGD. El reclutamiento ocurrirá en los preescolares locales y en el registro del Centro de Investigación y Capacitación del Autismo de Kansas, que contiene más de 3000 familias, con aproximadamente un 65 % de personas con TEA. Los investigadores confían en que pueden reclutar a 40 niños dado el plan de reclutamiento gradual en el Año 1 y los equipos establecieron relaciones con los administradores. Se reclutarán dos compañeros sin discapacidades del mismo salón de clases (o edificio escolar) para cada niño con TEA (n=36 compañeros Año 1; 44 Año 2; N=80 en total). Los maestros recomendarán compañeros que cumplan con un mínimo de 6 de 8 características de comportamiento relacionadas con la sensibilidad social y la fidelidad de los compañeros en el RCT anterior.

Medidas estandarizadas de pretratamiento. Se administrarán tres medidas estandarizadas en la inscripción: (1) la Escala de lenguaje preescolar-5 para describir el lenguaje expresivo y las habilidades de comprensión auditiva de los niños, (2) la Batería de los primeros años de las Escalas de capacidad diferencial-II para evaluar las habilidades cognitivas a través de verbal, razonamiento no verbal y grupos espaciales, y (3) las escalas de conducta adaptativa de Vineland III-entrevista con los padres para describir las habilidades de comunicación y adaptación. Los puntajes cognitivos y de lenguaje infantil se utilizarán como indicadores de las características globales del niño y se agregarán como covariables a los modelos analíticos. Todas las pruebas estandarizadas y medidas de variables sociales serán administradas por personal de investigación ingenuo para estudiar hipótesis.

Contextos de medición. La atención social y el interés de los compañeros se medirán en tres contextos en un punto de tiempo, antes del inicio del tratamiento: (1) muestra semiestructurada de comunicación entre compañeros, (2) observaciones naturalistas y (3) paradigmas de seguimiento ocular (ET). . El SGD estará disponible durante los contextos (1) y (2), y durante las pausas en el contexto (3). El primer contexto se utilizó en los PI R01 para medir la comunicación y la atención conjunta entre niños con TEA y sus pares; por lo que ya existe el manual de administración y los procedimientos de confiabilidad. En este estudio, los códigos se modificarán para recopilar datos sobre la atención social y el interés de los compañeros. El IP tiene una amplia experiencia en el desarrollo de sistemas de codificación de observación directa y en la capacitación del personal para que sea confiable en la recopilación de datos multifacéticos de comunicación y comportamiento social para esta población. Junto con la experiencia ET del Dr. Salley, nuestro equipo confía en que es factible recopilar datos confiables en los tres contextos planificados.

1. Muestra de comunicación entre compañeros semiestructurada: Esto se administrará en la escuela, en una habitación tranquila con el niño focal y un compañero; el tiempo total de evaluación es de 25 a 35 minutos para 12 actividades con guión (2 a 3 minutos por tarea). El PI capacitará al examinador para administrar la evaluación con fidelidad (es decir, el 80 % de los pasos, consulte el Apéndice A) en tres sesiones de práctica. Los 12 guiones crean oportunidades para que el niño se comunique después de la presentación de cada tarea por parte de los compañeros (p. ej., dar burbujas con la tapa pegada). La codificación de los dos comportamientos sociales ocurrirá dentro de una ventana de inicio y parada de 1 minuto inmediatamente después de la presentación de cada tarea por parte de los compañeros (tiempo total de codificación 12 minutos).
2. Observaciones naturalistas: Se observarán tres contextos preescolares durante 10 min cada uno durante un día, para un total de 30 min. Incluimos múltiples observaciones durante entornos naturalistas que brindan diferentes oportunidades de comunicación. Para brindar consistencia en las aulas y oportunidades para que el niño participe con adultos y/o compañeros, los tres contextos serán (1) refrigerio con la presencia de un adulto, (2) juego libre que incluye solo a niños y (3) un grupo pequeño actividad de aprendizaje con compañeros y adultos.
3. Paradigmas/métodos de seguimiento ocular: las medidas de seguimiento ocular se recopilarán en el Laboratorio de desarrollo infantil del Dr. Salley utilizando el Tobii TX300, que se ha utilizado ampliamente con niños pequeños con TEA porque no es invasivo (no hay equipo conectado al niño) y resistente a movimientos de cabeza Este sistema montado en el escritorio registra los movimientos oculares mientras los sujetos ven escenas en un monitor de 17 pulgadas. Los niños participarán en tres tareas de seguimiento ocular bien establecidas que han demostrado ser sensibles a las diferencias individuales y que se utilizan con éxito con niños con TEA de diversos niveles de gravedad. La tarea de exploración visual estática consta de 12 conjuntos de imágenes de 12 personas (adultos, niños) y/u objetos (la mitad son objetos y caras sonrientes; la mitad son solo objetos), presentados durante 10 segundos cada uno en un orden fijo (aprox. 5 minutos en total). La tarea de exploración visual dinámica consiste en 12 conjuntos de videos silenciosos de objetos y personas (adultos), y cada conjunto incluye cuatro videos que se reproducen simultáneamente en cada cuadrante de la pantalla, con ubicaciones de rostros y objetos pseudoaleatorias (aprox. 4 minutos). El equipo de estudio adaptará esta tarea para incorporar videos de rostros emocionales de niños, además de los rostros emocionales de adultos existentes. La tarea de exploración visual interactiva consta de 22 videos naturalistas silenciosos de parejas de niños que participan en juegos cooperativos y paralelos con objetos (incluidos episodios de comunicación social) en varios entornos, presentados durante 15 segundos cada uno en un orden fijo (aprox. 5,5 minutos en total).

Medidas de Variables Sociales. En el pretratamiento, todas las variables sociales se codificarán en vivo utilizando Pocket Observer instalado en las tabletas. Los datos se cargarán en proyectos Noldus Observer XT en una computadora de laboratorio para su análisis y codificación secundaria. Se capacitará al personal de investigación con un criterio de confiabilidad entre evaluadores del 80 % en todos los comportamientos sociales (consulte el Apéndice B) durante tres sesiones utilizando grabaciones de las interacciones sociales de los niños de los PI R01.

Atención social: Para las evaluaciones semiestructuradas (12 min en total) y naturalistas (30 min en total), la atención social será (a) el % total de tiempo que el niño atiende visualmente a la cara del compañero y (b) el % total de tiempo que el niño atiende visualmente a la cara del adulto. Para las evaluaciones de seguimiento ocular, la atención social será el % total de tiempo que el niño atiende visualmente a los rostros de adultos y compañeros en las tareas de exploración visual estática y dinámica.

Interés de los compañeros: para las evaluaciones semiestructuradas y naturalistas, el interés de los compañeros será la tasa total de (a) atención conjunta del niño a las acciones/actividades de los compañeros, mirando el objeto sobre el que se actúa y luego a la cara del compañero en 5 segundos, y (b) imitación del niño de las acciones/actividades de los compañeros en 5 seg. Para las evaluaciones de seguimiento ocular, el interés de los compañeros será el % total de tiempo que el niño presta atención visual a las caras y actividades de los compañeros durante la tarea de exploración visual interactiva.

Medidas de resultado de línea de base y de intervención. Las dos medidas principales que se recopilarán durante la línea de base y 8 semanas después del inicio del tratamiento son: (1) tasa total de actos de comunicación intencionales espontáneos del niño y (2) tasa total de intercambios recíprocos entre niños y pares. El período de tiempo se seleccionó en función de las claras ganancias observadas durante las primeras 8 semanas de tratamiento en el R01 anterior (consulte la Figura 1). Para cada medida, la frecuencia total se obtendrá en tres sesiones de 10 minutos en cada punto de tiempo (un total de 30 minutos antes y después), con el total de actos luego promediado en las tres sesiones y convertido a una tasa por minuto. El cambio en cada tasa se utilizará en los análisis. Los actos intencionales se definen como el uso de cualquier modo comunicativo (p. ej., gestos, habla, SGD) que está claramente dirigido a un compañero mediante contacto visual/orientación corporal para comunicarse con un propósito funcional (p. ej., solicitar objetos/acciones, comentar o protesta). Cada acto intencional se codificará como una iniciación (IN) o una respuesta (RS), con RS codificados dentro de los 5 segundos del acto del otro niño. Si pasan 5 segundos sin un RS, el siguiente acto se codificará como un nuevo IN. Cada secuencia IN + RS entre el niño y el compañero se codifica como un intercambio recíproco; Los intercambios IN + RS más largos son posibles si un niño continúa respondiendo dentro de los 5 segundos (es decir, IN + RS + RS + RS - pausa de 5 segundos - IN + RS). Este sistema de codificación se basa en los estudios publicados de IP.

Medida de resultado de generalización. Al inicio del estudio y 8 semanas después del inicio del tratamiento, cuando se recopilan los datos de los resultados de la intervención, se codificarán las tasas de las dos variables dependientes (es decir, actos de comunicación infantil intencionales espontáneos y actos recíprocos) durante 10 minutos en dos entornos sin intervención (un total de 20 min): merienda y juego libre. La tasa total para cada variable se promediará a lo largo de los 20 minutos y se utilizará en los análisis el cambio en cada tasa de las sondas previas a las posteriores a la generalización.

Procedimientos de línea de base. Antes del tratamiento, una díada niño-compañero se sentará en una mesa y participará en tres actividades sociales de 10 minutos que se observan comúnmente en preescolar (por ejemplo, juegos de combinación, rompecabezas). Se les indicará a los niños que permanezcan juntos y jueguen, con el SGD (iPad) programado para que coincida con la actividad. No se proporcionarán indicaciones para adultos. Los dos compañeros reclutados para cada niño con ASD participarán en un horario rotativo.

Procedimientos de Intervención. Cuatro cohortes de niños recibirán la intervención en dos sesiones semanales de 30 minutos durante 8 semanas; una cohorte comenzará en otoño y otra en invierno de cada año de estudio (n=18 Año 1; n=22 Año 2). Para intervenir de manera factible con cuatro cohortes, el PI capacitará al personal de investigación para brindar la intervención. Usando materiales de capacitación desarrollados en su R01, el personal será capacitado al 90% de fidelidad de 10 pasos. Realizaremos un seguimiento de la terapia del habla y del lenguaje simultánea, la terapia ABA y otras terapias recibidas dentro y fuera de la escuela.

Configuración y familiaridad con SGD. Todos los niños recibirán un iPad con la aplicación Touch Chat como SGD para usar durante la duración del estudio. Recomendaremos que todos los niños tengan acceso a SGD durante su jornada escolar. El uso de SGD en la escuela y el hogar se monitoreará con un software de registro de datos automatizado instalado en cada iPad.

Formación de compañeros. Los compañeros serán capacitados en tres sesiones de 30 minutos siguiendo el enfoque Stay-Play-Talk con iPad de los estudios anteriores de CAA de los IP. Cada paso se enseña usando un protocolo estándar de discusión, modelado, práctica y retroalimentación que se enfoca en: (1) Quedarse (siéntate cerca; si el amigo se mueve, tú te mueves), (2) Jugar (compartir juguetes; tomar turnos) y (3 ) Hablar con iPad (Mirar y escuchar; Empujar y hablar), y se encontró un paso adicional para aumentar las respuestas de los niños (4) Obtener atención y Esperar y esperar. El compañero crea una pausa expectante para que el niño focal se comunique llamando la atención, sosteniendo un objeto (fuera de su alcance) y esperando.

Instrucción SGD directa con un compañero capacitado. Cada compañero participará en una actividad de 15 minutos de forma rotativa. Los primeros 5 minutos se enfocan en la revisión de habilidades Stay-Play-Talk, la práctica entre niños y compañeros usando el iPad y los comentarios de los adultos. En los siguientes 10 minutos, el implementador observa las interacciones de los niños y, según sea necesario, brinda indicaciones con una jerarquía de menor a mayor para intercambios de comunicación exitosos. Es decir, se les pide a los compañeros que modelen el uso de SGD y ayuden al niño a presionar un símbolo antes de que el adulto provoque la comunicación del niño. Las sesiones se proporcionarán dos veces por semana durante 8 semanas, un período de tiempo suficiente para que se produzca la respuesta a la intervención (consulte la Figura 1).

Procedimientos de fidelidad. Se utilizarán dos formularios para monitorear la fidelidad de la administración de adultos para: (1) asesorar a los compañeros en la evaluación semiestructurada previa al tratamiento y (2) implementar el tratamiento PMI + SGD dos veces por semana. Para monitorear la adherencia al protocolo de tratamiento e identificar a los pares que pueden necesitar más apoyo, se recopilará la fidelidad del tratamiento entre pares para el 30% de las sesiones. Si un compañero cae por debajo del 60 % de fidelidad en dos sesiones, se proporcionará una sesión de actualización de 20 minutos. La fidelidad media de la implementación por pares en el R01 fue del 80 % para todos los pares capacitados, y fue necesario volver a capacitarse con solo tres pares (5 % del total).

Análisis de los datos. Los análisis iniciales examinarán las distribuciones de los dos cambios en los resultados de las variables de tasa y, si es necesario, se emplearán modelos lineales generalizados con funciones de enlace apropiadas. Los análisis iniciales examinarán los efectos de cohorte, aunque no se esperan diferencias. Para cada objetivo, se examinarán modelos separados para el cambio en la tasa de comunicación infantil y el cambio en la tasa de intercambios recíprocos. Debido a la muestra relativamente pequeña, se examinarán conjuntos limitados de predictores en cada modelo. Para el Objetivo 1a, se utilizarán modelos de regresión separados para determinar la fuerza relativa de la asociación y el valor predictivo de cada par de variables sociales para la respuesta a la intervención. Las puntuaciones de PLS-5 y DAS-II se ingresarán como covariables en todos los modelos debido a las asociaciones demostradas entre las habilidades lingüísticas y las habilidades cognitivas y los resultados de comunicación. Por ejemplo, la tasa de atención conjunta y la tasa de imitación en las observaciones naturalistas se examinarán juntas como indicadores del interés de los compañeros. Los valores de Pseudo-R2 se compararán en los 6 modelos (interés de los compañeros y atención social para cada contexto de evaluación) para cada resultado para identificar qué predictores sociales representan la mayor variación en las ganancias de comunicación. Para determinar el efecto del contexto de medición en la fuerza de la relación entre los predictores sociales y los resultados (Objetivo 1b), las dos variables de atención social y dos de interés entre pares del mismo contexto se examinarán juntas pero sin covariables adicionales debido al tamaño de muestra limitado. Los valores de pseudo-R2 se utilizarán para comparar descriptivamente los contextos para determinar qué predictores explican la mayor variación en los resultados de la intervención. Se utilizará la imputación múltiple o la estimación FIML para traer variables exógenas a la función de probabilidad y dar cuenta de los datos faltantes tanto en el Objetivo 1a como en el Objetivo 1b, aunque los datos faltantes fueron mínimos en el ensayo anterior de IP. Se realizarán análisis paralelos para determinar si las variables sociales predicen los dos resultados de comunicación generalizados (Objetivo 2a). Los resultados de la comunicación provendrán de las interacciones entre pares en entornos sin tratamiento, pero los predictores y el enfoque serán los mismos que en el Objetivo 1. De manera similar, los análisis para el Objetivo 2b seguirán el proceso descrito para el Objetivo 1b.

El sexo como variable biológica. Debido a que es probable que la muestra sea predominantemente masculina debido a la composición de género de las personas con TEA, no será posible evaluar las diferencias de sexo en estos efectos. Los investigadores presentarán los resultados de la muestra total, el subgrupo masculino y el subgrupo femenino cuando sea posible.

Fuerza. Con la muestra propuesta de 40 participantes, los investigadores tendrán .80 poder para detectar asociaciones moderadas entre variables sociales y resultados (f2=.21) en los Objetivos 1a y 1b. Para el Objetivo 1b y 2b, tendremos .80 potencia para detectar efectos moderados de f2=.26.