Badanie predyktorów odpowiedzi na interwencję rówieśniczą dla przedszkolaków z ASD

Przegląd. Ten projekt będzie wykorzystywał projekt leczenia przed i po leczeniu w jednej grupie w czterech niezależnych kohortach dzieci (n=8, 10, 11 i 11 na kohortę). Ten projekt jest odpowiedni, ponieważ celem tego badania jest zbadanie czynników predykcyjnych odpowiedzi na leczenie, a skuteczność interwencji została udokumentowana w RCT.

Zespół badawczy. Dr Bourque (PI) był głównym badaczem w finansowanym przez NIH badaniu R01, badającym interwencję SGD za pośrednictwem rówieśników dla dzieci w wieku przedszkolnym z ASD, Co-PI interwencji sieci rówieśniczej RCT dla uczniów szkół podstawowych z ASD (IES) oraz Co -PI dwóch grantów NIH (R01, P01) na ocenę rozwoju komunikacji przedszkolaków z ASD/IDD przy użyciu AAC. Ma prawie 20 lat ugruntowanych relacji z lokalnymi dystryktami rekrutującymi uczestników, dr Boyd jest PI w ramach grantu R01 finansowanego przez NIH, skupiającego się na opracowywaniu mierników wyników dla dzieci z ASD, oraz Co-I w R01 skupiającym się na predyktorach odpowiedzi na leczenie dla dzieci z ASD. Dr Salley ma duże doświadczenie w opracowywaniu metod śledzenia wzroku (ET) i biobehawioralnych pomiarów uwagi u niemowląt/ małych dzieci i jest kierownikiem badania podłużnego badającego rozwój wczesnej uwagi społecznej/niespołecznej (NIH). Dr Fleming jest dyrektorem Działu Projektowania i Analiz Badań w Instytucie Life Span. Uczestniczyła jako metodyk ilościowy w 38 grantach wspieranych przez NIH i USDE. Konsultanci do zespołu wnoszą specjalistyczną wiedzę: (1) Dr Shic przyczynił się do zaprojektowania 50 paradygmatów ET i 6000 zarejestrowanych zestawów danych śledzenia ruchu gałek ocznych, z których większość jest zagrożona lub z rozpoznaniem ASD, dzięki czemu jest dobrze przygotowana do udzielania wskazówek w metodologii i analizie ET; (2) Dr McPartland jest PI w finansowanym przez NIH Autism Biomarker Consortium for Clinical Trials, zakrojonym na szeroką skalę przedsięwzięciem mającym na celu ocenę przydatności biomarkerów ET i EEG w ASD. Będzie asystował w administrowaniu paradygmatami ET i pozyskiwaniu danych.

Próbka i rekrutacja. W sumie weźmie udział N=40 dzieci w wieku od 3 do 6 lat, przy czym n=18 rekrutuje się w klasie 1 (kohorta 1=8; kohorta 2=10) i n=22 w klasie 2 (kohorta 3=11; Kohorta 4=11). Uczestnicy będą uczęszczać do przedszkola z dostępem do typowo rozwijających się rówieśników. Diagnoza ASD zostanie potwierdzona na podstawie kryteriów Autism Diagnostic Observation Scale-2 i DSM-V, z minimalnymi umiejętnościami werbalnymi zdefiniowanymi jako mniej niż 20 spontanicznych słów lub symboli. Każde dziecko zademonstruje umiejętności rozróżniania symboli poprzez celowe wybieranie preferowanych przedmiotów w 80% prób w dwóch sesjach dla dorosłych 1:1 przy użyciu procedury dopasowywania do próbki; dzieci, które nie spełniają tych kryteriów, zostaną wykluczone ze względu na niewystarczające umiejętności, aby skorzystać z interwencji SGD. Rekrutacja będzie miała miejsce w lokalnych przedszkolach i rejestrze Kansas Center for Autism Research and Training, który obejmuje ponad 3000 rodzin, z których około 65% to osoby z ASD. Badacze są przekonani, że mogą zrekrutować 40 dzieci, biorąc pod uwagę plan stopniowej rekrutacji w roku 1, a zespoły nawiązały relacje z administratorami. Dwóch pełnosprawnych rówieśników z tej samej klasy (lub budynku szkoły) zostanie zatrudnionych dla każdego dziecka z ASD (n=36 rówieśników w klasie 1; 44 w klasie 2; łącznie N=80). Nauczyciele będą polecać rówieśników, którzy spełniają minimum 6 z 8 cech behawioralnych związanych z reakcją społeczną rówieśników i wiernością w poprzednim RCT.

Standaryzowane środki przed leczeniem. Przy zapisie zostaną zastosowane trzy wystandaryzowane pomiary: (1) Przedszkolna Skala Językowa-5 do opisania ekspresyjnego języka dzieci i umiejętności rozumienia ze słuchu, (2) Bateria Wczesnoszkolnych Skal Zróżnicowanych Umiejętności-II do oceny zdolności poznawczych w zakresie werbalnym, rozumowanie niewerbalne i klastry przestrzenne oraz (3) Vineland Adaptive Behaviour Scales III-Parent Interview do opisania umiejętności komunikacyjnych i adaptacyjnych. Język dziecka i wyniki poznawcze zostaną wykorzystane jako wskaźniki globalnych cech dziecka i dodane jako współzmienne do modeli analitycznych. Wszystkie wystandaryzowane testy i miary zmiennych społecznych będą przeprowadzane przez personel badawczy, który nie ma ochoty badać hipotez.

Konteksty pomiarowe. Uwaga społeczna i zainteresowanie rówieśników będą mierzone w trzech kontekstach w jednym punkcie czasowym, przed rozpoczęciem leczenia: (1) częściowo ustrukturyzowana próbka komunikacji z rówieśnikami, (2) obserwacje naturalistyczne i (3) paradygmaty śledzenia ruchu gałek ocznych (ET) . SGD będzie dostępny podczas kontekstów (1) i (2) oraz podczas przerw w kontekście (3). Pierwszy kontekst został wykorzystany w PI R01 do pomiaru komunikacji i wspólnej uwagi między dziećmi z ASD i rówieśnikami; w związku z tym podręcznik administracji i procedury niezawodności już istnieją. W tym badaniu kody zostaną zmodyfikowane w celu zebrania uwagi społecznej i danych dotyczących zainteresowania rówieśników. PI ma duże doświadczenie w opracowywaniu systemów kodowania bezpośredniej obserwacji i szkoleniu personelu, aby był wiarygodny w gromadzeniu wieloaspektowych danych dotyczących komunikacji i zachowań społecznych dla tej populacji. Wraz z doświadczeniem dr Salleya pozaziemskiego, nasz zespół jest przekonany, że zebranie wiarygodnych danych w trzech planowanych kontekstach jest wykonalne.

1. Próbka częściowo ustrukturyzowanej komunikacji rówieśniczej: zostanie przeprowadzona w szkole, w cichym pokoju z dzieckiem głównym i jednym rówieśnikiem; całkowity czas oceny to 25-35 min na 12 zaplanowanych ćwiczeń (2-3min/zadanie). PI przeszkoli egzaminatora w zakresie rzetelności przeprowadzania oceny (tj. 80% kroków, patrz Załącznik A) podczas trzech sesji treningowych. 12 skryptów stwarza dziecku okazję do komunikowania się po przedstawieniu przez rówieśników każdego zadania (np. daj bańki z przyklejoną pokrywką). Kodowanie dwóch zachowań społecznych nastąpi w 1-minutowym oknie start-stop natychmiast po prezentacji każdego zadania przez rówieśników (całkowity czas kodowania 12 minut).
2. Obserwacje naturalistyczne: Trzy konteksty przedszkolne będą obserwowane przez 10 minut każdy w ciągu jednego dnia, łącznie przez 30 minut. Uwzględniamy wiele obserwacji podczas naturalistycznych ustawień, które zapewniają różne możliwości komunikacji. Aby zapewnić spójność w klasach i możliwości interakcji dziecka z dorosłymi i/lub rówieśnikami, trzy konteksty będą: (1) przekąska z prezentem dla osoby dorosłej, (2) swobodna zabawa, w której uczestniczą tylko dzieci, oraz (3) mała grupa uczenie się z rówieśnikami i dorosłymi.
3. Paradygmaty/metoda śledzenia ruchu gałek ocznych: Pomiary śledzenia wzroku zostaną przeprowadzone w Laboratorium Rozwoju Dziecka Dr. Salleya przy użyciu Tobii TX300, który był szeroko stosowany z małymi dziećmi z ASD, ponieważ jest nieinwazyjny (brak sprzętu przymocowanego do dziecka) i odporny na ruchy głowy. Ten montowany na biurku system rejestruje ruchy gałek ocznych podczas oglądania scen na 17-calowym monitorze. Dzieci wezmą udział w trzech dobrze znanych zadaniach śledzenia ruchu gałek ocznych, które okazały się wrażliwe na różnice indywidualne i z powodzeniem stosowane z dziećmi z ASD o różnym stopniu nasilenia. Zadanie Statycznej Eksploracji Wizualnej składa się z 12 zestawów obrazów przedstawiających 12 osób (dorosłych; dzieci) i/lub przedmiotów (połowa to przedmioty i uśmiechnięte twarze; połowa to same przedmioty), prezentowanych przez 10 sekund, każdy w ustalonej kolejności (ok. łącznie 5 minut). Zadanie dynamicznej eksploracji wizualnej składa się z 12 cichych tablic wideo obiektów i osób (dorosłych), przy czym każda tablica zawiera cztery filmy odtwarzane jednocześnie w każdej ćwiartce ekranu, z lokalizacjami twarzy i obiektów pseudolosowymi (ok. 4 minuty). Zespół badawczy dostosuje to zadanie, aby oprócz istniejących twarzy emocji dorosłych, uwzględnić filmy przedstawiające twarze dzieci. Zadanie Interaktywnej Eksploracji Wizualnej składa się z 22 niemych, naturalistycznych filmów, na których pary dzieci angażują się we wspólną i równoległą zabawę przedmiotami (w tym epizody komunikacji społecznej) w różnych ustawieniach, prezentowane przez 15 sekund każdy w ustalonej kolejności (ok. łącznie 5,5 minuty).

Miary zmiennych społecznych. Na etapie wstępnym wszystkie zmienne społeczne będą kodowane na żywo za pomocą aplikacji Pocket Observer zainstalowanej na tabletach. Dane zostaną przesłane do projektów Noldus Observer XT na komputerze laboratoryjnym w celu analizy i wtórnego kodowania. Personel badawczy zostanie przeszkolony w zakresie kryterium 80% wiarygodności między oceniającymi we wszystkich zachowaniach społecznych (patrz Załącznik B) podczas trzech sesji z wykorzystaniem nagrań interakcji społecznych dzieci z PI R01.

Uwaga społeczna: W przypadku ocen częściowo ustrukturyzowanych (łącznie 12 min) i naturalistycznych (łącznie 30 min) uwaga społeczna będzie wynosiła (a) łączny % czasu, w którym dziecko zwraca uwagę wzrokowo na twarz rówieśnika, oraz (b) łączny % czasu, w jakim dziecko wizualnie zwraca uwagę na twarz osoby dorosłej. W przypadku oceny śledzenia ruchu gałek ocznych uwaga społeczna będzie stanowić całkowity % czasu, w którym dziecko zwraca uwagę wzrokowo na twarze dorosłych i rówieśników w zadaniach statycznej i dynamicznej eksploracji wizualnej.

Zainteresowanie rówieśników: W przypadku ocen częściowo ustrukturyzowanych i naturalistycznych, zainteresowanie rówieśników będzie całkowitym wskaźnikiem (a) wspólnej uwagi dziecka na działania/zajęcia rówieśników, poprzez patrzenie na przedmiot, na który oddziałuje, a następnie na twarz rówieśnika w ciągu 5 sekund, oraz (b) naśladowanie przez dziecko czynności/czynności rówieśników w ciągu 5 sek. W przypadku oceny śledzenia ruchu gałek ocznych zainteresowanie rówieśników będzie całkowitym odsetkiem czasu, w którym dziecko wzrokowo obserwuje twarze rówieśników i czynności podczas zadania interaktywnej eksploracji wizualnej.

Miary wyniku bazowego i interwencji. Dwa główne pomiary, które należy zebrać podczas wizyty początkowej i 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia, to: (1) całkowity odsetek spontanicznych, zamierzonych aktów komunikacyjnych dzieci oraz (2) całkowity odsetek wzajemnych wymian dzieci z rówieśnikami. Ramy czasowe wybrano na podstawie wyraźnych korzyści zaobserwowanych w ciągu pierwszych 8 tygodni leczenia w poprzednim R01 (patrz ryc. 1). Dla każdej miary całkowita częstotliwość zostanie uzyskana z trzech 10-minutowych sesji w każdym punkcie czasowym (łącznie 30 minut przed i po), przy czym łączna liczba aktów zostanie następnie uśredniona dla trzech sesji i przeliczona na szybkość na minutę. W analizach wykorzystana zostanie zmiana każdej stawki. Czyny zamierzone definiuje się jako użycie dowolnego trybu komunikacji (np. gestów, mowy, SGD), które są wyraźnie skierowane do rówieśnika przy użyciu kontaktu wzrokowego/orientacji ciała w celu komunikowania się w celach funkcjonalnych (np. prośba o przedmioty/działania, komentarz lub protest). Każde zamierzone działanie zostanie zakodowane jako inicjacja (IN) lub odpowiedź (RS), z kodami RS zakodowanymi w ciągu 5 sekund od działania drugiego dziecka. Jeśli 5 sekund minie bez RS, następny akt zostanie zakodowany jako nowy IN. Każda sekwencja IN + RS między dzieckiem a rówieśnikiem jest kodowana jako jedna wzajemna wymiana; dłuższe wymiany IN + RS są możliwe, jeśli dziecko nadal odpowiada w ciągu 5 sekund (tj. IN + RS + RS + RS - 5 sekund przerwy - IN + RS). Ten system kodowania opiera się na opublikowanych badaniach PI.

Miara wyniku uogólnienia. Na początku leczenia i 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia, kiedy zbierane są dane dotyczące wyników interwencji, współczynniki dwóch zmiennych zależnych (tj. min): przekąska i swobodna zabawa. Całkowity wskaźnik dla każdej zmiennej zostanie uśredniony w ciągu 20 minut, a zmiany w każdym wskaźniku z sond przed uogólnieniem do sond po uogólnieniu zostaną wykorzystane w analizach.

Procedury bazowe. Przed zabiegiem jedna para dziecko-rówieśnik usiądzie przy stole i zaangażuje się w trzy 10-minutowe czynności towarzyskie powszechnie obserwowane w przedszkolu (np. gry w dopasowywanie, układanie puzzli). Dzieci zostaną poinstruowane, aby pozostały razem i bawiły się, a SGD (iPad) zaprogramowano tak, aby pasował do aktywności. Nie będą wyświetlane żadne podpowiedzi dla dorosłych. Dwóch rówieśników rekrutowanych dla każdego dziecka z ASD będzie uczestniczyć w rotacyjnym harmonogramie.

Procedury Interwencyjne. Cztery kohorty dzieci otrzymają interwencję w dwóch 30-minutowych cotygodniowych sesjach przez 8 tygodni, z jedną kohortą rozpoczynającą się jesienią i jedną zimą każdego roku studiów (n=18 lat 1; n=22 lat 2). Aby realnie interweniować z czterema kohortami, PI przeszkoli personel badawczy w celu przeprowadzenia interwencji. Korzystając z materiałów szkoleniowych opracowanych w jej R01, personel zostanie przeszkolony do 90% wierności w 10 krokach. Będziemy śledzić równoczesną terapię mowy, terapię ABA i inne terapie stosowane w szkole i poza nią.

Konfiguracja i znajomość SGD. Wszystkie dzieci otrzymają iPada z aplikacją Touch Chat jako SGD do wykorzystania na czas trwania badania. Będziemy zalecać wszystkim dzieciom dostęp SGD przez cały dzień szkolny. Wykorzystanie SGD w szkole i w domu będzie monitorowane za pomocą oprogramowania do automatycznego rejestrowania danych zainstalowanego na każdym iPadzie.

Trening rówieśniczy. Rówieśnicy zostaną przeszkoleni w trzech 30-minutowych sesjach zgodnie z podejściem Stay-Play-Talk with iPad z wcześniejszych badań PI. Każdy krok jest nauczany przy użyciu standardowego protokołu dyskusji, modelowania, ćwiczeń i informacji zwrotnych, koncentrując się na: (1) zostań (siedź blisko; jeśli kumpel się poruszy, ty się ruszaj), (2) graj (dziel się zabawkami; na zmianę) i (3) ) Rozmowa z iPadem (patrz i słuchaj; pchnij i mów) oraz jeden dodatkowy krok zwiększający reakcje dzieci (4) Zwróć uwagę i czekaj. Rówieśnik tworzy wyczekującą pauzę, aby dziecko skupione mogło się komunikować, zwracając na siebie uwagę, trzymając przedmiot (poza zasięgiem) i czekając.

Bezpośrednie instrukcje SGD z przeszkolonym kolegą. Każdy partner będzie angażował się w 15-minutową aktywność na zasadzie rotacji. Pierwsze 5 minut skupia się na przeglądzie umiejętności Stay-Play-Talk, ćwiczeniach dzieci i rówieśników przy użyciu iPada oraz informacjach zwrotnych od dorosłych. W ciągu następnych 10 minut osoba realizująca obserwuje interakcje dzieci iw razie potrzeby podaje podpowiedzi z hierarchią od najmniejszej do największej w celu pomyślnej wymiany komunikatów. Oznacza to, że rówieśnicy są zachęcani do modelowania użycia SGD i pomocy dziecku w pchnięciu symbolu, zanim dorosły wywoła komunikację z dzieckiem. Sesje będą odbywać się dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni, co stanowi czas wystarczający do wystąpienia reakcji na interwencję (patrz ryc. 1).

Procedury wierności. Dwa formularze zostaną wykorzystane do monitorowania wierności podawania dorosłych w celu: (1) trenowania rówieśników w częściowo ustrukturyzowanej ocenie poprzedzającej leczenie oraz (2) wdrażania leczenia PMI + SGD dwa razy w tygodniu. Aby monitorować przestrzeganie protokołu leczenia i identyfikować rówieśników, którzy mogą potrzebować większego wsparcia, podczas 30% sesji zbierana będzie wierność w leczeniu rówieśników. Jeśli wierność uczestnika spadnie poniżej 60% w ciągu dwóch sesji, zapewniona zostanie 20-minutowa sesja przypominająca. Średnia wierność implementacji rówieśników w R01 wyniosła 80% dla wszystkich przeszkolonych rówieśników, a przekwalifikowanie było konieczne tylko w przypadku trzech rówieśników (5% ogółu).

Analiza danych. Wstępne analizy zbadają rozkłady dwóch zmian w wynikach zmiennych szybkości, aw razie potrzeby zastosowane zostaną uogólnione modele liniowe z odpowiednimi funkcjami łączenia. Wstępne analizy zbadają efekty kohortowe, chociaż nie oczekuje się różnic. Dla każdego celu zbadane zostaną osobne modele zmiany tempa komunikacji dzieci i zmiany tempa wzajemnych wymian. Ze względu na stosunkowo małą próbę w każdym modelu zbadane zostaną ograniczone zestawy predyktorów. Dla Celu 1a zostaną użyte oddzielne modele regresji do określenia względnej siły powiązania i wartości predykcyjnej każdej pary zmiennych społecznych dla odpowiedzi na interwencję. Wyniki PLS-5 i DAS-II zostaną wprowadzone jako współzmienne do wszystkich modeli ze względu na wykazane powiązania między umiejętnościami językowymi a zdolnościami poznawczymi i wynikami komunikacyjnymi. Na przykład wskaźnik wspólnej uwagi i wskaźnik naśladowania w obserwacjach naturalistycznych zostaną zbadane razem jako wskaźniki zainteresowania rówieśników. Wartości pseudo-R2 zostaną porównane w 6 modelach (zainteresowanie rówieśników i uwaga społeczna dla każdego kontekstu oceny) dla każdego wyniku, aby określić, które predyktory społeczne odpowiadają za największe zróżnicowanie korzyści komunikacyjnych. Aby określić wpływ kontekstu pomiaru na siłę związku między predyktorami społecznymi a wynikami (Cel 1b), dwie zmienne uwagi społecznej i dwie zmienne zainteresowania rówieśników z tego samego kontekstu zostaną zbadane razem, ale bez dodatkowych współzmiennych ze względu na ograniczoną wielkość próby. Wartości pseudo-R2 zostaną użyte do opisowego porównania kontekstów w celu określenia, które predyktory odpowiadają za największe zróżnicowanie wyników interwencji. Wielokrotna imputacja lub oszacowanie FIML zostanie użyte do wprowadzenia zmiennych egzogenicznych do funkcji wiarygodności i uwzględnienia brakujących danych zarówno w Celu 1a, jak i Celu 1b, chociaż brakujące dane były minimalne w poprzedniej próbie PI. Równoległe analizy zostaną przeprowadzone w celu ustalenia, czy zmienne społeczne przewidują dwa uogólnione wyniki komunikacji (Cel 2a). Wyniki komunikacji będą pochodzić z interakcji z rówieśnikami w warunkach innych niż leczenie, ale predyktory i podejście będą takie same jak w Celu 1. Podobnie analizy dla Celu 2b będą przebiegać zgodnie z procesem opisanym dla Celu 1b.

Płeć jako zmienna biologiczna. Ponieważ próba prawdopodobnie będzie składała się głównie z mężczyzn ze względu na skład płciowy osób z ASD, ocena różnic między płciami w tych efektach nie będzie możliwa. Jeśli to możliwe, badacze przedstawią wyniki dla całej próby, podgrupy mężczyzn i podgrupy kobiet.

Moc. Przy proponowanej próbie 40 uczestników badacze będą mieli 0,80 moc wykrywania umiarkowanych związków między zmiennymi społecznymi a wynikami (f2=0,21) w Celach 1a i 1b. Dla celu 1b i 2b będziemy mieli 0,80 moc wykrywania umiarkowanych efektów f2=0,26.