Utforska prediktorer för svar på en peer-medierad intervention för förskolebarn med ASD

Översikt. Detta projekt kommer att använda en design för en enda grupp före efterbehandling i fyra oberoende barnkohorter (n=8, 10, 11 och 11 per kohort). Denna design är lämplig eftersom syftet med denna studie är att undersöka prediktorer för behandlingssvar och interventionens effekt har dokumenterats i en RCT.

Forskningsteam. Dr. Bourque (PI) var den ledande utredaren på en NIH-finansierad R01, som undersökte en kamratförmedlad SGD-intervention för förskolebarn med ASD, Co-PI för en RCT-peer-nätverksintervention för elever i lågstadiet med ASD (IES) och Co. -PI av två NIH-anslag (R01, P01) för att bedöma kommunikationsutvecklingen hos förskolebarn med ASD/IDD med hjälp av AAC. Hon har nästan 20 år av etablerade relationer med lokala distrikt som rekryterar deltagare, Dr. Boyd är PI för ett NIH-finansierat R01-anslag fokuserat på resultatmåttutveckling för barn med ASD, och Co-I av en R01 fokuserad på prediktorer för behandlingssvar för barn med ASD. Dr. Salley har lång erfarenhet av att utveckla eye-tracking (ET) och bio-beteende uppmärksamhetsåtgärder med spädbarn/småbarn och är PI i en longitudinell studie som undersöker utvecklingen av tidig social/icke-social uppmärksamhet (NIH). Dr. Fleming är chef för forskningsdesign- och analysenheten vid Life Span Institute. Hon har deltagit som kvantitativ metodolog på 38 NIH- och USDE-stödda anslag. Konsulter till teamet tar med sig specialiserad expertis: (1) Dr. Shic har bidragit till utformningen av 50 ET-paradigm och 6000 inspelade datauppsättningar för ögonspårning, de flesta i riskzonen för eller diagnostiserats med ASD, och är därför väl förberedd för att ge vägledning i ET-metodik och analys; (2) Dr. McPartland är PI i det NIH-finansierade Autism Biomarker Consortium for Clinical Trials, en storskalig insats för att utvärdera användbarheten av ET- och EEG-biomarkörer vid ASD. Han kommer att hjälpa till med administration av ET-paradigm och vid datainsamling.

Prov och rekrytering. Totalt N=40 barn i åldrarna 3-6 år kommer att delta, med n=18 rekryterade i årskurs 1 (Kohort 1=8; Kohort 2=10) och n=22 i årskurs 2 (Kohort 3=11; Kohort 4=11). Deltagarna kommer att gå i förskola med tillgång till typiskt utvecklande kamrater. ASD-diagnos kommer att bekräftas av Autism Diagnostic Observation Scale-2 och DSM-V-kriterierna, med minimala verbala färdigheter definierade som färre än 20 spontana ord eller symboler. Varje barn kommer att visa färdigheter i symboldiskriminering genom att avsiktligt välja föredragna föremål i 80 % av försöken i två 1:1 vuxensessioner med hjälp av en matchning-till-prov-procedur; barn som inte uppfyller dessa kriterier kommer att uteslutas på grund av otillräckliga färdigheter för att dra nytta av SGD-intervention. Rekrytering kommer att ske i lokala förskolor och Kansas Center for Autism Research and Training registret, som innehåller 3000+ familjer, med cirka 65% individer med ASD. Utredarna är övertygade om att de kan rekrytera 40 barn med tanke på den gradvisa rekryteringsplanen i årskurs 1 och teamen etablerade relationer med administratörer. Två kamrater utan funktionshinder från samma klassrum (eller skolbyggnad) kommer att rekryteras för varje barn med ASD (n=36 kamrater år 1; 44 år 2; N=80 totalt). Lärare kommer att rekommendera kamrater som uppfyller minst 6 av 8 beteendeegenskaper relaterade till kamraters sociala lyhördhet och trohet i tidigare RCT.

Standardiserade åtgärder för förbehandling. Tre standardiserade åtgärder kommer att administreras vid inskrivningen: (1) Förskola-språkskala-5 för att beskriva barns uttrycksfulla språk och hörselförståelse, (2) Early Years Battery of the Differential Ability Scales-II för att bedöma kognitiva förmågor över verbala, ickeverbala resonemang och rumsliga kluster, och (3) Vineland Adaptive Behavior Scales III-förälderintervju för att beskriva kommunikation och adaptiva färdigheter. Barnspråk och kognitiva poäng kommer att användas som indikatorer på globala barnegenskaper och läggas till som kovariater till analytiska modeller. Alla standardiserade tester och sociala variabelmått kommer att administreras av forskarpersonal som är naiva för att studera hypoteser.

Mätningskontexter. Social uppmärksamhet och kamratintresse kommer att mätas i tre sammanhang vid en tidpunkt, innan behandlingen påbörjas: (1) semistrukturerat peer-kommunikationsprov, (2) naturalistiska observationer och (3) eye-tracking (ET) paradigm . SGD kommer att vara tillgänglig under sammanhang (1) och (2), och under pauser i sammanhang (3). Det första sammanhanget användes i PI:erna R01 för att mäta kommunikation och gemensam uppmärksamhet mellan barn med ASD och jämnåriga; sålunda finns redan administrationsmanualen och tillförlitlighetsprocedurerna. I denna studie kommer koder att modifieras för att samla in social uppmärksamhet och data från kamraters intresse. PI har lång erfarenhet av att utveckla kodningssystem för direkta observationer och utbilda personal för att vara pålitlig i att samla in mångfacetterad kommunikation och socialt beteendedata för denna population. Tillsammans med Dr. Salleys ET-erfarenhet är vårt team övertygade om att det är möjligt att samla in tillförlitlig data över de tre planerade sammanhangen.

1. Semi-Structured Peer Communication Exempel: Detta kommer att administreras i skolan, i ett tyst rum med fokalbarnet och en kamrat; Den totala bedömningstiden är 25-35 min för 12 scripted aktiviteter (2-3min/uppgift). PI kommer att utbilda examinatorn att administrera bedömningen till trohet (dvs. 80 % av stegen, se bilaga A) under tre övningspass. De 12 manusen skapar möjligheter för barnet att kommunicera efter kamratpresentation av varje uppgift (t.ex. ge bubblor med lock påklistrat). Kodning av de två sociala beteendena kommer att ske inom ett 1-minuters start-stop-fönster omedelbart efter kamratpresentation av varje uppgift (total kodningstid 12 minuter).
2. Naturalistiska observationer: Tre förskolekontexter kommer att observeras under 10 min vardera under en dag, totalt 30 min. Vi inkluderar flera observationer under naturalistiska miljöer som ger olika kommunikationsmöjligheter. För att ge konsekvens i klassrummen och möjligheter för barnet att engagera sig med vuxna och/eller kamrater, kommer de tre sammanhangen att vara (1) mellanmål med en vuxen närvarande, (2) fri lek som endast inkluderar barn och (3) en liten grupp lärande med både kamrater och vuxna.
3. Ögonspårningsparadigm/metod: Ögonspårningsåtgärder kommer att samlas in vid Dr. Salleys Child Development Lab med hjälp av Tobii TX300 som har använts flitigt med små barn med ASD eftersom den är icke-invasiv (ingen utrustning kopplad till barnet) och robust för huvudrörelser. Detta skrivbordsmonterade system registrerar ögonrörelser medan motiv ser scener på en 17-tumsskärm. Barn kommer att delta i tre väletablerade eyetracking-uppgifter som visat sig vara känsliga för individuella skillnader och används framgångsrikt med barn med ASD av varierande svårighetsgrad. Den statiska visuella undersökningsuppgiften består av 12 bilduppsättningar med 12 personer (vuxna; barn) och/eller objekt (hälften är objekt och leende ansikten; hälften är endast objekt), presenterade i 10 sekunder vardera i fast ordning (ca. 5 min totalt). Dynamic Visual Exploration Task består av 12 tysta videouppsättningar av objekt och personer (vuxna), där varje uppsättning inkluderar fyra videor som spelas samtidigt i varje kvadrant av skärmen, med ansikts- och objektpositioner pseudorandomiserade (ca. 4 min). Studieteamet kommer att anpassa denna uppgift för att inkludera videor av barns känslor, utöver de befintliga vuxnas känslor. Den interaktiva visuella utforskningsuppgiften består av 22 tysta naturalistiska videor av barnpar som deltar i samarbets- och parallelllek med föremål (inklusive episoder av social kommunikation) i olika miljöer, presenterade i 15 sekunder vardera i fast ordning (ca. 5,5 min totalt).

Sociala variabla åtgärder. Vid förbehandling kommer alla sociala variabler att livekodas med Pocket Observer installerad på surfplattor. Data kommer att laddas upp till Noldus Observer XT-projekt på en labbdator för analys och sekundär kodning. Forskningspersonal kommer att utbildas till ett kriterium på 80 % interbedömartillförlitlighet för alla sociala beteenden (se bilaga B) under tre sessioner med användning av inspelningar av barns sociala interaktioner från PI:erna R01.

Social uppmärksamhet: För de semistrukturerade (12 min totalt) och naturalistiska bedömningar (30 min totalt) kommer social uppmärksamhet att vara (a) total % av tiden som barnet visuellt tittar på kamratens ansikte och (b) total % av tiden barnet visuellt sköter den vuxnas ansikte. För ögonspårningsbedömningar kommer social uppmärksamhet att vara den totala % av tiden som barnet visuellt tittar på vuxna och jämnåriga ansikten i de statiska och dynamiska visuella utforskningsuppgifterna.

Peer-intresse: För semi-strukturerade och naturalistiska bedömningar kommer peer-intressen att vara totala andelar av (a) barns gemensamma uppmärksamhet på kamraters handlingar/aktiviteter, genom att titta på föremålet som påverkas och sedan mot kamratens ansikte inom 5 sekunder, och (b) barnimitation av kamrathandlingar/aktiviteter inom 5 sek. För ögonspårningsbedömningar kommer kamraternas intresse att vara den totala % av tiden som barnet visuellt deltar i kamratens ansikten och aktiviteter under den interaktiva visuella utforskningsuppgiften.

Baslinje och interventionsresultatmått. De två primära måtten som ska samlas in under baslinjen och 8 veckor efter behandlingsstart är: (1) den totala frekvensen av spontana barns avsiktliga kommunikationshandlingar och (2) den totala frekvensen av ömsesidiga utbyten mellan barn och kamrater. Tidsramen valdes baserat på tydliga vinster som observerats under de första 8 veckorna av behandlingen i föregående R01 (se figur 1). För varje åtgärd kommer den totala frekvensen att erhållas över tre 10-minuterssessioner vid varje tidpunkt (totalt 30 minuter före och efter), med det totala antalet akter sedan genomsnittligt över de tre sessionerna och omvandlat till en takt per minut. Förändring i varje takt kommer att användas i analyserna. Avsiktliga handlingar definieras som användningen av vilket kommunikationssätt som helst (t.ex. gester, tal, SGD) som är tydligt riktade till en kamrat som använder ögonkontakt/kroppsorientering för att kommunicera i ett funktionellt syfte (t.ex. begära objekt/åtgärder, kommentarer eller protest). Varje avsiktlig handling kommer att kodas som en initiering (IN) eller svar (RS), med RS:er kodade inom 5 sekunder efter det andra barnets handling. Om 5 sek passerar utan RS kommer nästa akt att kodas som en ny IN. Varje IN + RS-sekvens mellan barn och kamrat kodas som ett ömsesidigt utbyte; längre IN + RS-utbyten är möjliga om ett barn fortsätter att svara inom 5 sekunder (dvs IN + RS + RS + RS - 5 sekunders paus - IN + RS). Detta kodsystem är baserat på PI:s publicerade studier.

Generalisering Resultatmått. Vid baslinjen och 8 veckor efter behandlingsstart, när data för interventionsresultat samlas in, kommer frekvensen av de två beroende variablerna (d.v.s. spontana avsiktliga barnkommunikationshandlingar och ömsesidiga handlingar) att kodas i 10 minuter i två icke-interventionsinställningar (totalt 20) min): mellanmål och frispel. Den totala hastigheten för varje variabel beräknas i medeltal under de 20 minuterna och förändringar i varje hastighet från prober före till efter generalisering kommer att användas i analyserna.

Baslinjeprocedurer. Före behandlingen kommer en barn-peer-dyad att sitta vid ett bord och delta i tre 10-minuters sociala aktiviteter som vanligtvis observeras i förskolan (t.ex. matchande spel, pussel). Barn kommer att instrueras att stanna tillsammans och leka, med SGD (iPad) programmerad för att matcha aktiviteten. Inga uppmaningar från vuxna kommer att ges. De två kamrater som rekryteras för varje barn med ASD kommer att delta enligt ett roterande schema.

Interventionsförfaranden. Fyra kohorter av barn kommer att få interventionen i två 30-minuters veckopass under 8 veckor, med en kohort som börjar på hösten och en på vintern varje studieår (n=18 år 1; n=22 år 2). För att kunna ingripa med fyra kohorter kommer PI att utbilda forskarpersonal för att tillhandahålla interventionen. Med hjälp av utbildningsmaterial som utvecklats i hennes R01 kommer personalen att utbildas till 90 % trohet av 10 steg. Vi kommer att spåra samtidig talspråksterapi, ABA-terapi och andra terapier som tas emot inom och utanför skolan.

SGD-inställning och förtrogenhet. Alla barn kommer att få en iPad med Touch Chat-app som SGD att använda under studietiden. Vi rekommenderar alla barn att ha tillgång till SGD under hela skoldagen. Skolans och hemmets SGD-användning kommer att övervakas med automatisk dataloggningsprogramvara installerad på varje iPad.

Kamratutbildning. Kamrater kommer att tränas i tre 30-minuterspass efter Stay-Play-Talk med iPad-metoden från PI:s tidigare AAC-studier. Varje steg lärs ut med hjälp av ett standardprotokoll för diskussion, modellering, övning och feedback med fokus på: (1) Stanna (Sitt nära; Om kompisen rör på dig), (2) Lek (Dela leksaker; turas om) och (3) ) Prata med iPad (Titta och lyssna; Tryck och prata), och ett extra steg hittats för att öka barns svar (4) Få uppmärksamhet och håll och vänta. Kamraten skapar en förväntansfull paus för fokalbarnet att kommunicera genom att få uppmärksamhet, hålla ett föremål (utom räckhåll) och vänta.

Direkt SGD-instruktion med utbildad kamrat. Varje kamrat kommer att delta i en 15-minutersaktivitet på roterande basis. De första 5 minuterna fokuserar på Stay-Play-Talk färdighetsgranskning, barn-peer-övningar med iPad och vuxen feedback. Under de kommande 10 minuterna observerar implementeraren barnens interaktioner och ger vid behov uppmaningar med en minst-till-mest hierarki för framgångsrika kommunikationsutbyten. Det vill säga kamrater uppmanas att modellera SGD-användning och hjälpa barnet att trycka på en symbol innan vuxen framkallar barnkommunikation. Sessioner kommer att tillhandahållas två gånger per vecka i 8 veckor, en tillräckligt lång tid för att interventionssvar ska inträffa (se figur 1).

Trohetsförfaranden. Två formulär kommer att användas för att övervaka tillförlitligheten hos vuxenadministration för att: (1) coacha kamrater i den semistrukturerade bedömningen före behandlingen, och (2) implementera två gånger i veckan PMI + SGD-behandling. För att övervaka efterlevnaden av behandlingsprotokollet och identifiera kamrater som kan behöva mer stöd, kommer kamratbehandlingstrohet att samlas in för 30 % av sessionerna. Om en peer faller under 60 % trohet under två sessioner, kommer en 20-minuters repetitionssession att tillhandahållas. Genomsnittlig trohet för kamratimplementering i R01 var 80 % för alla utbildade kamrater, och omskolning var nödvändig med endast tre kamrater (5 % av totalt).

Dataanalys. Initiala analyser kommer att undersöka fördelningarna av de två förändringarna i hastighetsvariabelutfall, och vid behov kommer generaliserade linjära modeller med lämpliga länkfunktioner att användas. Inledande analyser kommer att undersöka kohorteffekter, även om inga skillnader förväntas. För varje mål kommer separata modeller att undersökas för förändringen i barnkommunikationshastighet och förändring i hastigheten för ömsesidiga utbyten. På grund av det relativt lilla urvalet kommer begränsade uppsättningar av prediktorer att undersökas i varje modell. För mål 1a kommer separata regressionsmodeller att användas för att bestämma den relativa styrkan av association och prediktivt värde för varje par av sociala variabler för svar på intervention. PLS-5- och DAS-II-poäng kommer att läggas in som kovariater i alla modeller på grund av påvisade samband mellan språkkunskaper och kognitiva förmågor och kommunikationsresultat. Till exempel kommer graden av gemensam uppmärksamhet och graden av imitation i naturalistiska observationer att undersökas tillsammans som indikatorer på peers intresse. Pseudo-R2-värden kommer att jämföras över de 6 modellerna (kamraternas intresse och social uppmärksamhet för varje bedömningssammanhang) för varje resultat för att identifiera vilka sociala prediktorer som står för den största variansen i kommunikationsvinster. För att bestämma effekten av mätkontext på styrkan i sambandet mellan sociala prediktorer och utfall (Mål 1b), kommer de två sociala uppmärksamhets- och två peer-intressevariablerna från samma sammanhang att undersökas tillsammans men utan ytterligare kovariater på grund av den begränsade urvalsstorleken. Pseudo-R2-värden kommer att användas för att deskriptivt jämföra sammanhangen för att bestämma vilka prediktorer som står för den största variansen i interventionsresultat. Multipel imputation eller FIML-uppskattning kommer att användas för att föra in exogena variabler i sannolikhetsfunktionen och ta hänsyn till saknade data i både mål 1a och mål 1b även om saknade data var minimala i PIs tidigare försök. Parallella analyser kommer att genomföras för att avgöra om sociala variabler förutsäger de två generaliserade kommunikationsresultaten (Mål 2a). Kommunikationsresultat kommer från kamratinteraktioner i icke-behandlingsmiljöer, men prediktorerna och tillvägagångssättet kommer att vara desamma som i Mål 1. På liknande sätt kommer analyserna för Mål 2b att följa den process som beskrivs för Mål 1b.

Sex som en biologisk variabel. Eftersom urvalet sannolikt till övervägande del är män på grund av könssammansättningen hos individer med ASD, kommer det inte att vara möjligt att utvärdera könsskillnader i dessa effekter. Utredarna kommer att presentera resultat för det totala urvalet, den manliga undergruppen och den kvinnliga undergruppen när det är möjligt.

Kraft. Med det föreslagna urvalet på 40 deltagare kommer utredarna att ha 0,80 förmåga att upptäcka måttliga samband mellan sociala variabler och utfall (f2=.21) i mål 1a och 1b. För mål 1b och 2b kommer vi att ha .80 effekt för att upptäcka måttliga effekter av f2=.26.