Explorando preditores de resposta a uma intervenção mediada por pares para pré-escolares com TEA

Visão geral. Este projeto usará um projeto de tratamento pré-pós de grupo único em quatro coortes independentes de crianças (n = 8, 10, 11 e 11 por coorte). Este projeto é apropriado porque o objetivo deste estudo é examinar preditores de resposta ao tratamento e a eficácia da intervenção foi documentada em um RCT.

Time de pesquisa. Dr. Bourque (PI) foi o investigador principal em um R01 financiado pelo NIH, examinando uma intervenção SGD mediada por pares para pré-escolares com ASD, Co-PI de uma intervenção de rede de pares RCT para alunos em idade elementar com ASD (IES) e Co -PI de dois subsídios do NIH (R01, P01) para avaliar o desenvolvimento da comunicação de pré-escolares com ASD/IDD usando AAC. Ela tem quase 20 anos de relacionamentos estabelecidos com distritos locais recrutando participantes, Dr. Boyd é PI de uma bolsa R01 financiada pelo NIH focada no desenvolvimento de medidas de resultados para crianças com TEA e Co-I de uma R01 focada em preditores de resposta ao tratamento para crianças com TEA. O Dr. Salley tem uma vasta experiência no desenvolvimento de rastreamento ocular (ET) e medidas de atenção biocomportamentais com bebês/crianças pequenas e é o PI de um estudo longitudinal que examina o desenvolvimento da atenção social/não social precoce (NIH). Dr. Fleming é Diretor da Unidade de Design e Análise de Pesquisa no Life Span Institute. Ela participou como metodologista quantitativa em 38 bolsas apoiadas pelo NIH e USDE. Os consultores da equipe trazem conhecimento especializado: (1) Dr. Shic contribuiu para o design de 50 paradigmas ET e 6.000 conjuntos de dados de rastreamento ocular registrados, a maioria em risco ou diagnosticado com TEA e, portanto, está bem preparado para fornecer orientação em metodologia e análise de TE; (2) Dr. McPartland é PI do Consórcio de Biomarcadores de Autismo financiado pelo NIH para Ensaios Clínicos, um esforço em grande escala para avaliar a utilidade de biomarcadores ET e EEG em TEA. Ele ajudará na administração de paradigmas ET e na aquisição de dados.

Amostragem e Recrutamento. Um total de N=40 crianças com idades entre 3 e 6 anos participará, com n=18 recrutadas no Ano 1 (Coorte 1=8; Coorte 2=10) en=22 no Ano 2 (Coorte 3=11; Coorte 4=11). Os participantes frequentarão a pré-escola com acesso a colegas com desenvolvimento típico. O diagnóstico de TEA será confirmado pelos critérios da Escala de Observação de Diagnóstico de Autismo-2 e critérios do DSM-V, com habilidades verbais mínimas definidas como menos de 20 palavras ou símbolos espontâneos. Cada criança demonstrará habilidades de discriminação de símbolos selecionando intencionalmente itens preferidos em 80% das tentativas em duas sessões de adultos 1:1 usando um procedimento de correspondência ao modelo; as crianças que não atenderem a esses critérios serão excluídas devido a habilidades insuficientes para se beneficiar da intervenção SGD. O recrutamento ocorrerá em pré-escolas locais e no registro do Kansas Center for Autism Research and Training, que contém mais de 3.000 famílias, com aproximadamente 65% de indivíduos com TEA. Os investigadores estão confiantes de que podem recrutar 40 crianças, dado o plano de recrutamento gradual no primeiro ano e as equipes estabeleceram relacionamentos com os administradores. Dois colegas sem deficiência da mesma sala de aula (ou prédio da escola) serão recrutados para cada criança com TEA (n=36 colegas do primeiro ano; 44 do segundo ano; N=80 no total). Os professores recomendarão colegas que atendam a um mínimo de 6 de 8 características comportamentais relacionadas à capacidade de resposta social e fidelidade dos colegas no RCT anterior.

Medidas padronizadas pré-tratamento. Três medidas padronizadas serão administradas na inscrição: (1) a Escala de Linguagem Pré-escolar-5 para descrever a linguagem expressiva das crianças e as habilidades de compreensão auditiva, (2) a Bateria de Primeiros Anos das Escalas de Habilidades Diferenciais-II para avaliar as habilidades cognitivas verbais, raciocínio não-verbal e agrupamentos espaciais, e (3) as Escalas de Comportamento Adaptativo de Vineland III-Entrevista com os Pais para descrever habilidades de comunicação e adaptação. A linguagem infantil e as pontuações cognitivas serão usadas como indicadores das características globais da criança e adicionadas como covariáveis ​​aos modelos analíticos. Todos os testes padronizados e medidas de variáveis ​​sociais serão administrados pela equipe de pesquisa ingênua para estudar hipóteses.

Contextos de Medição. A atenção social e o interesse dos pares serão medidos em três contextos em um ponto no tempo, antes do início do tratamento: (1) amostra semiestruturada de comunicação entre pares, (2) observações naturalísticas e (3) paradigmas de rastreamento ocular (ET) . O SGD estará disponível durante os contextos (1) e (2), e durante as pausas no contexto (3). O primeiro contexto foi utilizado nas PIs R01 para medir a comunicação e a atenção conjunta entre crianças com TEA e seus pares; assim, o manual de administração e os procedimentos de confiabilidade já existem. Neste estudo, os códigos serão modificados para coletar atenção social e dados de interesse dos pares. O PI tem uma vasta experiência no desenvolvimento de sistemas de codificação de observação direta e treinamento de pessoal para ser confiável na coleta de dados multifacetados de comunicação e comportamento social para esta população. Juntamente com a experiência ET do Dr. Salley, nossa equipe está confiante de que é possível coletar dados confiáveis ​​nos três contextos planejados.

1. Amostra de Comunicação entre Pares Semi-Estruturada: Será administrada na escola, em uma sala silenciosa com a criança focal e um colega; o tempo total de avaliação é de 25 a 35 minutos para 12 atividades com roteiro (2 a 3 minutos/tarefa). O PI treinará o examinador para administrar a avaliação com fidelidade (ou seja, 80% das etapas, consulte o Apêndice A) em três sessões práticas. Os 12 scripts criam oportunidades para a criança se comunicar após a apresentação de cada tarefa pelos colegas (por exemplo, dar bolhas com tampa colada). A codificação dos dois comportamentos sociais ocorrerá em uma janela de início e fim de 1 minuto imediatamente após a apresentação de cada tarefa pelos pares (tempo total de codificação de 12 minutos).
2. Observações Naturalísticas: Três contextos pré-escolares serão observados por 10 min cada durante um dia, num total de 30 min. Incluímos várias observações durante configurações naturalísticas que fornecem diferentes oportunidades de comunicação. Para fornecer consistência entre as salas de aula e oportunidades para a criança se envolver com adultos e/ou colegas, os três contextos serão (1) lanche com a presença de um adulto, (2) brincadeira livre que inclua apenas crianças e (3) um pequeno grupo atividade de aprendizagem com colegas e adultos.
3. Paradigmas/Método de rastreamento ocular: As medidas de rastreamento ocular serão coletadas no Laboratório de Desenvolvimento Infantil do Dr. Salley usando o Tobii TX300, que tem sido usado extensivamente com crianças pequenas com TEA porque é não invasivo (sem equipamento conectado à criança) e robusto para movimentos da cabeça. Este sistema montado na mesa registra os movimentos dos olhos enquanto os sujeitos visualizam as cenas em um monitor de 17 polegadas. As crianças participarão de três tarefas de rastreamento ocular bem estabelecidas, que se mostraram sensíveis às diferenças individuais e usadas com sucesso com crianças com TEA de vários níveis de gravidade. A Tarefa de Exploração Visual Estática consiste em 12 matrizes de imagens de 12 pessoas (adultos; crianças) e/ou objetos (metade são objetos e rostos sorridentes; metade são apenas objetos), apresentados por 10 segundos cada em ordem fixa (aprox. total de 5 minutos). A Tarefa de Exploração Visual Dinâmica consiste em 12 matrizes de vídeo silenciosas de objetos e pessoas (adultos), com cada matriz incluindo quatro vídeos reproduzidos simultaneamente em cada quadrante da tela, com localizações de rosto e objeto pseudo-aleatórias (aprox. 4 minutos). A equipe de estudo adaptará esta tarefa para incorporar vídeos de rostos de emoções infantis, além dos rostos de emoções de adultos existentes. A Tarefa de Exploração Visual Interativa consiste em 22 vídeos naturalísticos silenciosos de pares de crianças envolvendo-se em brincadeiras cooperativas e paralelas com objetos (incluindo episódios de comunicação social) em vários cenários, apresentados por 15 segundos cada em ordem fixa (aprox. 5,5 minutos no total).

Medidas de variáveis ​​sociais. No pré-tratamento, todas as variáveis ​​sociais serão codificadas ao vivo usando o Pocket Observer instalado nos tablets. Os dados serão carregados nos projetos Noldus Observer XT em um computador de laboratório para análise e codificação secundária. A equipe de pesquisa será treinada para um critério de 80% de confiabilidade entre avaliadores em todos os comportamentos sociais (consulte o Apêndice B) ao longo de três sessões usando gravações de interações sociais infantis dos PIs R01.

Atenção social: Para as avaliações semiestruturadas (total de 12 min) e naturalística (total de 30 min), a atenção social será (a) % total de tempo que a criança presta atenção visual ao rosto do colega e (b) % total de tempo que a criança atende visualmente ao rosto do adulto. Para avaliações de rastreamento ocular, a atenção social será a porcentagem total de tempo que a criança atende visualmente a rostos de adultos e colegas nas Tarefas de Exploração Visual Estática e Dinâmica.

Interesse dos pares: Para avaliações semiestruturadas e naturalísticas, o interesse dos pares será as taxas totais de (a) atenção conjunta da criança às ações/atividades dos pares, olhando para o objeto que está sendo usado e então para o rosto do par dentro de 5 segundos, e (b) imitação infantil de ações/atividades de colegas em 5 segundos. Para avaliações de rastreamento ocular, o interesse dos colegas será a porcentagem total de tempo que a criança observa visualmente os rostos e atividades dos colegas durante a Tarefa de Exploração Visual Interativa.

Medidas de resultado de linha de base e intervenção. As duas medidas primárias a serem coletadas durante a linha de base e 8 semanas após o início do tratamento são: (1) taxa total de atos espontâneos de comunicação intencional da criança e (2) taxa total de trocas recíprocas entre crianças. O período de tempo foi selecionado com base em ganhos claros observados nas primeiras 8 semanas de tratamento no R01 anterior (consulte a Figura 1). Para cada medida, a frequência total será obtida em três sessões de 10 minutos em cada ponto de tempo (total de 30 minutos antes e depois), com o total de atos calculado em média nas três sessões e convertido em uma taxa por minuto. A mudança em cada taxa será usada nas análises. Atos intencionais são definidos como o uso de qualquer modo comunicativo (por exemplo, gestos, fala, SGD) que são claramente direcionados a um colega usando contato visual/orientação corporal para se comunicar com um propósito funcional (por exemplo, solicitar objetos/ações, comentar ou protesto). Cada ato intencional será codificado como uma iniciação (IN) ou resposta (RS), com RSs codificados dentro de 5 segundos do ato da outra criança. Se 5 segundos passarem sem um RS, o próximo ato será codificado como um novo IN. Cada sequência IN + RS entre criança e par é codificada como uma troca recíproca; Trocas IN + RS mais longas são possíveis se a criança continuar a responder dentro de 5 segundos (ou seja, IN + RS + RS + RS - pausa de 5 segundos - IN + RS). Este sistema de codificação é baseado nos estudos publicados de PIs.

Medida de resultado de generalização. Na linha de base e 8 semanas após o início do tratamento, quando os dados do resultado da intervenção são coletados, as taxas das duas variáveis ​​dependentes (ou seja, atos espontâneos de comunicação intencional da criança e atos recíprocos) serão codificadas por 10 minutos em dois ambientes sem intervenção (total de 20 min): lanche e brincadeira livre. Será calculada a média da taxa total para cada variável ao longo dos 20 minutos e a mudança em cada taxa de sondagens pré para pós-generalização será usada nas análises.

Procedimentos básicos. Antes do tratamento, uma díade criança-colega se sentará à mesa e se envolverá em três atividades sociais de 10 minutos comumente observadas na pré-escola (por exemplo, jogos de correspondência, quebra-cabeças). As crianças serão instruídas a ficar juntas e brincar, com o SGD (iPad) programado para combinar com a atividade. Nenhum aviso adulto será fornecido. Os dois pares recrutados para cada criança com TEA participarão de forma rotativa.

Procedimentos de Intervenção. Quatro coortes de crianças receberão a intervenção em duas sessões semanais de 30 minutos por 8 semanas, com uma coorte começando no outono e outra no inverno de cada ano de estudo (n=18 anos 1; n=22 anos 2). Para intervir de forma viável com quatro coortes, o PI treinará a equipe de pesquisa para fornecer a intervenção. Usando materiais de treinamento desenvolvidos em seu R01, a equipe será treinada com 90% de fidelidade de 10 etapas. Acompanharemos terapia de fala e linguagem concomitante, terapia ABA e outras terapias recebidas dentro e fora da escola.

SGD Configuração e Familiaridade. Todas as crianças receberão um iPad com aplicativo Touch Chat como um SGD para usar durante o estudo. Recomendamos que todas as crianças tenham acesso ao SGD durante o dia escolar. O uso do SGD escolar e doméstico será monitorado com software de registro de dados automatizado instalado em cada iPad.

Treinamento de Pares. Os pares serão treinados em três sessões de 30 minutos seguindo a abordagem Stay-Play-Talk com iPad dos estudos anteriores de AAC dos PIs. Cada passo é ensinado usando um protocolo padrão de discussão, modelagem, prática e feedback com foco em: (1) Ficar (Sentar Perto; Se o Amigo Mover, você Move), (2) Brincar (Compartilhar Brinquedos; Revezar) e (3 ) Fale com o iPad (olhar e ouvir; apertar e falar) e uma etapa adicional encontrada para aumentar as respostas da criança (4) chamar a atenção e esperar e aguardar. O par cria uma pausa expectante para a criança focal se comunicar ganhando atenção, segurando um objeto (fora de alcance) e esperando.

Instrução SGD direta com par treinado. Cada par se envolverá em uma atividade de 15 minutos de forma rotativa. Os primeiros 5 minutos concentram-se na revisão de habilidades Stay-Play-Talk, prática de crianças usando o iPad e feedback de adultos. Nos próximos 10 minutos, o implementador observa as interações das crianças e, conforme necessário, fornece prompts com uma hierarquia do mínimo para o máximo para trocas de comunicação bem-sucedidas. Ou seja, os pares são solicitados a modelar o uso do SGD e ajudar a criança a pressionar um símbolo antes que o adulto elicie a comunicação da criança. As sessões serão fornecidas duas vezes por semana durante 8 semanas, um período de tempo suficiente para que ocorra a resposta à intervenção (consulte a Figura 1).

Procedimentos de Fidelidade. Dois formulários serão usados ​​para monitorar a fidelidade da administração de adultos para: (1) orientar os colegas na avaliação semiestruturada pré-tratamento e (2) implementar o tratamento PMI + SGD duas vezes por semana. Para monitorar a adesão ao protocolo de tratamento e identificar os pares que podem precisar de mais apoio, a fidelidade do tratamento de pares será coletada em 30% das sessões. Se um par cair abaixo de 60% de fidelidade em duas sessões, uma sessão de atualização de 20 minutos será fornecida. A fidelidade média de implementação dos pares no R01 foi de 80% para todos os pares treinados, e o retreinamento foi necessário com apenas três pares (5% do total).

Análise de dados. As análises iniciais examinarão as distribuições das duas mudanças nos resultados das variáveis ​​de taxa e, se necessário, serão empregados modelos lineares generalizados com funções de ligação apropriadas. As análises iniciais examinarão os efeitos de coorte, embora não sejam esperadas diferenças. Para cada objetivo, modelos separados serão examinados para a mudança na taxa de comunicação infantil e mudança na taxa de trocas recíprocas. Devido à amostra relativamente pequena, conjuntos limitados de preditores serão examinados em cada modelo. Para o Objetivo 1a, modelos de regressão separados serão usados ​​para determinar a força relativa da associação e o valor preditivo de cada par de variáveis ​​sociais para resposta à intervenção. As pontuações PLS-5 e DAS-II serão inseridas como covariáveis ​​em todos os modelos por causa das associações demonstradas entre habilidades de linguagem e habilidades cognitivas e resultados de comunicação. Por exemplo, a taxa de atenção conjunta e a taxa de imitação em observações naturalísticas serão examinadas juntas como indicadores de interesse dos pares. Os valores pseudo-R2 serão comparados nos 6 modelos (interesse dos pares e atenção social para cada contexto de avaliação) para cada resultado para identificar quais preditores sociais respondem pela maior variação nos ganhos de comunicação. Para determinar o efeito do contexto de medição na força da relação entre preditores sociais e resultados (objetivo 1b), as duas variáveis ​​de atenção social e duas de interesse de pares do mesmo contexto serão examinadas juntas, mas sem covariáveis ​​adicionais devido ao tamanho limitado da amostra. Os valores pseudo-R2 serão usados ​​para comparar descritivamente os contextos para determinar quais preditores respondem pela maior variação nos resultados da intervenção. A imputação múltipla ou a estimativa FIML serão usadas para trazer variáveis ​​exógenas para a função de verossimilhança e contabilizar os dados ausentes no Objetivo 1a e no Objetivo 1b, embora os dados ausentes tenham sido mínimos no teste anterior dos PIs. Análises paralelas serão conduzidas para determinar se as variáveis ​​sociais preveem os dois resultados de comunicação generalizada (objetivo 2a). Os resultados da comunicação virão das interações entre pares em ambientes sem tratamento, mas os preditores e a abordagem serão os mesmos do Objetivo 1. Da mesma forma, as análises para o Objetivo 2b seguirão o processo descrito para o Objetivo 1b.

Sexo como Variável Biológica. Como a amostra provavelmente será predominantemente masculina devido à composição de gênero dos indivíduos com TEA, não será possível avaliar as diferenças de sexo nesses efeitos. Os investigadores apresentarão resultados para a amostra total, subgrupo masculino e subgrupo feminino quando possível.

Poder. Com a amostra proposta de 40 participantes, os investigadores terão 0,80 poder para detectar associações moderadas entre variáveis ​​sociais e resultados (f2=0,21) nos Objetivos 1a e 1b. Para o objetivo 1b e 2b, teremos 0,80 poder para detectar efeitos moderados de f2=0,26.