Hypertermi med fleksibel elektrodetypet 2-MHz-enhet under strålebehandling for solide svulster
7. mars 2022 oppdatert av: Yonsei Hyperthermia Study Group
Utforskende, åpen merket, kontrollgruppe-inkludert, enkeltinstitusjons klinisk studie for å evaluere immunogen effekt av hypertermi påført med fleksibel elektrodetype 2-MHz-enhet under strålebehandling for solide svulster
Hovedformålet med denne studien er å evaluere immunogen effekt av hypertermi påført med fleksibel elektrode-type 2-MHz-enhet under strålebehandling for solide svulster.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Solid svulst (primær, metastatisk)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scoret 0-3
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokumenter
Ekskluderingskriterier:
- Hjerteinfarkt, ustabil angina, hjertesvikt, ukontrollert arytmi innen 6 måneder
- Aktiv infeksjonssykdom
- Graviditet eller sannsynlighet for graviditet under behandling
- Fedme (BMI ≥35)
- Immunsuppressivt legemiddel etter organtransplantasjon
- Autoimmun sykdom
- Hudskade på behandlingsområdet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hypertermi gruppe
Hypertermi Strålebehandling
|
Pasienter vil bli behandlet med hypertermi 2 eller 3 ganger i uken. Behandlingen vil bli utført i 1 time per besøk. Pasientene vil bli behandlet med strålebehandling 5 ganger i uken.
Pasientene vil bli behandlet med strålebehandling 5 ganger i uken.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Strålebehandling
|
Pasientene vil bli behandlet med strålebehandling 5 ganger i uken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunogen effekt
Tidsramme: 1 uke etter behandling
|
NK-celle, CD4+ T-celle, CD8+ T-celle
|
1 uke etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
10. mars 2022
Primær fullføring (Forventet)
30. april 2022
Studiet fullført (Forventet)
30. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
16. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YURO-H8
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .