Hyperthermie met flexibele elektrode-type 2-MHz-apparaat tijdens radiotherapie voor solide tumoren
7 maart 2022 bijgewerkt door: Yonsei Hyperthermia Study Group
Verkennende, open-label, controlegroep inbegrepen, klinische studie in één instelling voor het evalueren van het immunogene effect van hyperthermie toegepast met een flexibel 2-MHz apparaat met elektroden tijdens radiotherapie voor vaste tumoren
Het belangrijkste doel van deze studie is het evalueren van het immunogene effect van hyperthermie toegepast met een flexibel elektrodetype 2-MHz-apparaat tijdens radiotherapie voor solide tumoren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vaste tumor (primair, metastatisch)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scoort 0-3
- Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemmingsdocumenten te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Hartinfarct, onstabiele angina, hartfalen, ongecontroleerde aritmie binnen 6 maanden
- Actieve infectieziekte
- Zwanger of kans op zwangerschap tijdens de behandeling
- Obesitas (BMI ≥35)
- Immunosuppressivum na orgaantransplantatie
- Auto immuunziekte
- Huidletsel op het behandelgebied
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hyperthermie groep
Hyperthermie Radiotherapie
|
Patiënten zullen 2 of 3 keer per week worden behandeld met hyperthermie. Per bezoek wordt er 1 uur behandeld. Patiënten worden 5 keer per week bestraald.
Patiënten worden 5 keer per week bestraald.
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Radiotherapie
|
Patiënten worden 5 keer per week bestraald.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immunogene werking
Tijdsspanne: 1 week na de behandeling
|
NK-cel, CD4+ T-cel, CD8+ T-cel
|
1 week na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
10 maart 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 april 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
30 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YURO-H8
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .