Ipertermia con dispositivo da 2 MHz a elettrodi flessibili durante la radioterapia per tumori solidi
7 marzo 2022 aggiornato da: Yonsei Hyperthermia Study Group
Sperimentazione clinica esplorativa, in aperto, inclusa nel gruppo di controllo, in un'unica istituzione per la valutazione dell'effetto immunogenico dell'ipertermia applicata con un dispositivo a 2 MHz con elettrodi flessibili durante la radioterapia per tumori solidi
Lo scopo principale di questo studio è valutare l'effetto immunogenico dell'ipertermia applicata con un dispositivo a 2 MHz con elettrodo flessibile durante la radioterapia per tumori solidi.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tumore solido (primitivo, metastatico)
- Punteggio 0-3 dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Infarto del miocardio, angina instabile, insufficienza cardiaca, aritmia incontrollata entro 6 mesi
- Malattia infettiva attiva
- Incinta o probabilità di gravidanza durante il trattamento
- Obesità (IMC ≥35)
- Farmaco immunosoppressivo dopo trapianto d'organo
- Malattia autoimmune
- Lesione cutanea sull'area di trattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di ipertermia
Ipertermia Radioterapia
|
I pazienti saranno trattati con ipertermia 2 o 3 volte a settimana. Il trattamento verrà eseguito per 1 ora per ogni visita. I pazienti saranno trattati con radioterapia 5 volte a settimana.
I pazienti saranno trattati con radioterapia 5 volte a settimana.
|
|
Comparatore attivo: Controllo
Radioterapia
|
I pazienti saranno trattati con radioterapia 5 volte a settimana.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetto immunogenico
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il trattamento
|
Cellula NK, cellula T CD4+, cellula T CD8+
|
1 settimana dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
10 marzo 2022
Completamento primario (Anticipato)
30 aprile 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
30 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
16 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YURO-H8
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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