Гипертермия с помощью устройства с гибким электродом 2 МГц во время лучевой терапии солидных опухолей
7 марта 2022 г. обновлено: Yonsei Hyperthermia Study Group
Исследовательское, открытое, включенное в контрольную группу, клиническое исследование в одном учреждении для оценки иммуногенного эффекта гипертермии, применяемой с помощью устройства с гибким электродом 2 МГц, во время лучевой терапии солидных опухолей.
Основной целью настоящего исследования является оценка иммуногенного действия гипертермии, применяемой с помощью гибких электродов с частотой 2 МГц, во время лучевой терапии солидных опухолей.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Солидная опухоль (первичная, метастатическая)
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) оценка 0-3
- Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, сердечная недостаточность, неконтролируемая аритмия в течение 6 месяцев
- Активное инфекционное заболевание
- Беременность или вероятность беременности во время лечения
- Ожирение (ИМТ ≥35)
- Иммунодепрессант после трансплантации органов
- Аутоиммунное заболевание
- Повреждение кожи в зоне обработки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа гипертермии
Гипертермическая лучевая терапия
|
Пациентов будут лечить гипертермией 2 или 3 раза в неделю. Лечение будет проводиться в течение 1 часа за каждое посещение. Пациентов будут лечить лучевой терапией 5 раз в неделю.
Пациентов будут лечить лучевой терапией 5 раз в неделю.
|
|
Активный компаратор: Контроль
Лучевая терапия
|
Пациентов будут лечить лучевой терапией 5 раз в неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Иммуногенный эффект
Временное ограничение: Через 1 неделю после лечения
|
NK-клетка, CD4+ T-клетка, CD8+ T-клетка
|
Через 1 неделю после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
10 марта 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YURO-H8
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .