Hipertermia con dispositivo de 2 MHz tipo electrodo flexible durante la radioterapia para tumores sólidos
7 de marzo de 2022 actualizado por: Yonsei Hyperthermia Study Group
Ensayo clínico exploratorio, abierto, incluido en un grupo de control, de una sola institución para evaluar el efecto inmunogénico de la hipertermia aplicada con un dispositivo de 2 MHz tipo electrodo flexible durante la radioterapia para tumores sólidos
El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto inmunogénico de la hipertermia aplicada con un dispositivo de 2 MHz de tipo electrodo flexible durante la radioterapia para tumores sólidos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tumor sólido (primario, metastásico)
- Puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-3
- Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Infarto de miocardio, angina inestable, insuficiencia cardíaca, arritmia no controlada dentro de los 6 meses
- Enfermedad infecciosa activa
- Embarazada o probabilidad de embarazo durante el tratamiento
- Obesidad (IMC ≥35)
- Fármaco inmunosupresor después del trasplante de órganos
- Enfermedad autoinmune
- Lesión en la piel en el área de tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de hipertermia
Hipertermia Radioterapia
|
Los pacientes serán tratados con hipertermia 2 o 3 veces por semana. El tratamiento se realizará durante 1 hora por cada visita. Los pacientes serán tratados con radioterapia 5 veces por semana.
Los pacientes serán tratados con radioterapia 5 veces por semana.
|
|
Comparador activo: Control
Radioterapia
|
Los pacientes serán tratados con radioterapia 5 veces por semana.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efecto inmunogénico
Periodo de tiempo: 1 semana después del tratamiento
|
Célula NK, célula T CD4+, célula T CD8+
|
1 semana después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
10 de marzo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de abril de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YURO-H8
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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