Hipertermia za pomocą urządzenia 2 MHz z elektrodą elastyczną podczas radioterapii guzów litych
7 marca 2022 zaktualizowane przez: Yonsei Hyperthermia Study Group
Eksploracyjne, otwarte badanie kliniczne z udziałem grupy kontrolnej, przeprowadzone w jednej instytucji, mające na celu ocenę immunogennego wpływu hipertermii stosowanej za pomocą urządzenia 2 MHz z elektrodą elastyczną podczas radioterapii guzów litych
Głównym celem pracy jest ocena immunogennego efektu hipertermii stosowanej za pomocą urządzenia 2 MHz z elektrodą elastyczną podczas radioterapii guzów litych.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Guz lity (pierwotny, przerzutowy)
- Grupa Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) uzyskała wynik 0-3
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania dokumentów świadomej zgody na piśmie
Kryteria wyłączenia:
- Zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, niewydolność serca, niekontrolowana arytmia w ciągu 6 miesięcy
- Aktywna choroba zakaźna
- Ciąża lub prawdopodobieństwo zajścia w ciążę podczas leczenia
- Otyłość (BMI ≥35)
- Lek immunosupresyjny po przeszczepieniu narządu
- Choroby autoimmunologiczne
- Uszkodzenie skóry w obszarze leczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa hipertermii
Radioterapia w hipertermii
|
Pacjenci będą leczeni hipertermią 2 lub 3 razy w tygodniu. Zabieg będzie wykonywany przez 1 godzinę na każdą wizytę. Pacjenci będą poddawani radioterapii 5 razy w tygodniu.
Pacjenci będą poddawani radioterapii 5 razy w tygodniu.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Radioterapia
|
Pacjenci będą poddawani radioterapii 5 razy w tygodniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efekt immunogenny
Ramy czasowe: 1 tydzień po leczeniu
|
Komórka NK, komórka T CD4+, komórka T CD8+
|
1 tydzień po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
10 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YURO-H8
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .