Effekten av aspirin kombinert med hydroksyklorokinbehandling ved høyrisikosvangerskap for svangerskapsforgiftning (HUGS)
27. november 2023 oppdatert av: Yoo-min Kim
Effekten av aspirin kombinert med hydroksyklorokinbehandling i høyrisikosvangerskap for svangerskapsforgiftning: en multisenter, åpen, randomisert kontrollert studie, etterforsker initiert studie
Denne studien er prospektiv, randomisert 1:1 åpen etikett og multisenterstudie (med to parallelle grupper [hydroksyklorokin 200mg med aspirin 100mg eller aspirin 100mg])
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er prospektiv, randomisert 1:1 åpen etikett og multisenterstudie (med to parallelle grupper [hydroksyklorokin 200mg med aspirin 100mg eller aspirin 100mg])
Studiepopulasjonen består av singleton-graviditeter med høy risiko for svangerskapsforgiftning som hadde ugunstig graviditetsutfall (preeklampsi eller fostervekstbegrensning eller intrauterin fosterdød) i tidligere svangerskap.
Etter randomisering blir deltakerne tildelt hydroksyklorokin 200 mg med aspirin 100 mg per dag eller aspirin 100 mg per dag. Behandlingen starter mellom 12 og 22 ukers svangerskap og stoppes ved 36 ukers svangerskap.
Medisinens overholdelse av dosering bør opprettholdes på mer enn 80 %.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
58
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yoo-min Kim, MD
- Telefonnummer: +82-2-6299-1661
- E-post: yoominkim@cau.ac.kr
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 06973
- Rekruttering
- Chung-Ang University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yoo-min Kim, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- De singleton gravide kvinnene i alderen 19 til 50 år
Inkluderer minst én av faktorene nedenfor
① Historie med preeklampsi
② Historie med fostervekstbegrensning
③ Historie med intrauterin fosterdød
- Kvinner som har sagt ja til å melde seg på studien og gitt sitt informerte samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Indikasjon for behandling i henhold til alvorlig kardiovaskulær, immun, respiratorisk, gastrointestinal/lever og gallesystem, nyre- og urinveier, nervesystem, muskel- og skjelettsystem, psykiatrisk, infeksjonssykdom og malignitet (deltakelse i forsøket er imidlertid tillatt av etterforsker basert på medisinsk nødvendig.)
- Tidligere inkludering i annen intervensjonsstudie innen 3 måneder etter screening (unntatt ikke-intervensjonelle observasjonsstudier)
- Stor misdannelse av fosteret diagnostiseres ved 11-13 ukers svangerskap
- Forhøyede blodkonsentrasjoner av kreatinin mer enn det dobbelte av normalverdien
- Forhøyede blodkonsentrasjoner av levertransaminaser (AST(GOT) eller ALT(GPT)) mer enn tre ganger normalverdien
Tilstander knyttet til aspirinbehandling
- Tidligere eksponering innen 28 dager etter screening
- Tidligere NSAID-eksponering innen 28 dager etter screening
- Blødningsforstyrrelse (von Willebrands sykdom, magesår)
- Overfølsomhet for aspirin
Tilstander relatert til behandling med hydroksyklorokin
- Tidligere eksponering innen 28 dager etter screening
- Overfølsomhet overfor hydroksyklorokin og 4-aminokinolinforbindelser
- Makulopati
- Medisiner som har potensial for synsforstyrrelser
- Kvinner som har potensial for endringer i netthinnen eller synshemming av 4-aminokinolinforbindelser
- Galaktoseintoleranse, lapp laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon
- Forlenget QT-intervall på EKG (medfødt eller ervervet) eller risikofaktorene for QT-forlengelse (hjertesvikt, arytmi, myokardiskemi)
- Lavt nivå av kalium i blodet
- Lavt nivå av magnesium i blodet
- Ikke egnet for deltaker basert på medisinsk bevis fra etterforsker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aspirin 100mg + Hydroksyklorokin 200mg
Aspirin 100mg 1T daglig PO + Hydroxychloroquine 200mg 1T daglig PO
|
Hydroksyklorokin 200mg med Aspirin 100mg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt sykelighet
Tidsramme: svangerskapsperiode
|
Preeklampsi, fostervekstbegrensning, intrauterin fosterdød, prematur fødsel (<37 uker)
|
svangerskapsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlig preeklampsi
Tidsramme: svangerskapsperiode
|
med alvorlige funksjoner: alvorlige funksjoner er ukontrollert BP (systolisk BP > 160 mm Hg eller diastolisk BP > 110 mm Hg ved to anledninger med minst 4 timers mellomrom), vedvarende epigastriske smerter, nyoppstått hodepine, lungeødem, trombocytopeni (blodplateantall <100,00) , forhøyede leverenzymer (ved to ganger øvre grense), nedsatt nyresvikt (serumkreatinin > 1,1 mg/dL)
|
svangerskapsperiode
|
|
tidlig prematur fødsel
Tidsramme: svangerskapsperiode
|
mellom 23+0 uker og 33+6 uker
|
svangerskapsperiode
|
|
Sen prematur fødsel
Tidsramme: svangerskapsperiode
|
levering mellom 34+0 til 36+6 uker
|
svangerskapsperiode
|
|
Alvorlig føtal vekstbegrensning
Tidsramme: svangerskapsperiode
|
<3 % og <5 % for en gitt svangerskapsalder
|
svangerskapsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yoo-min Kim, MD, Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. mai 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
18. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Graviditetskomplikasjoner
- Hypertensjon, Graviditet-indusert
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Preeklampsi
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Antimalariamidler
- Hydroksyklorokin
Andre studie-ID-numre
- 2112-014-487
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .