L'efficacia dell'aspirina combinata con il trattamento con idrossiclorochina nelle gravidanze ad alto rischio di preeclampsia (HUGS)
27 novembre 2023 aggiornato da: Yoo-min Kim
L'efficacia dell'aspirina combinata con il trattamento con idrossiclorochina nelle gravidanze ad alto rischio per la preeclampsia: uno studio multicentrico, in aperto, controllato randomizzato, avviato da un investigatore
Questo studio è uno studio prospettico, randomizzato 1:1 in aperto e multicentrico (con due gruppi paralleli [Idrossiclorochina 200 mg con Aspirina 100 mg o Aspirina 100 mg])
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio prospettico, randomizzato 1:1 in aperto e multicentrico (con due gruppi paralleli [Idrossiclorochina 200 mg con Aspirina 100 mg o Aspirina 100 mg])
La popolazione in studio è costituita dalla gravidanza singola ad alto rischio di preeclampsia che ha avuto un esito avverso della gravidanza (preeclampsia o ritardo della crescita fetale o morte fetale intrauterina) in una gravidanza precedente.
Dopo la randomizzazione, i partecipanti vengono assegnati a ricevere idrossiclorochina 200 mg con aspirina 100 mg al giorno o aspirina 100 mg al giorno. Il trattamento viene iniziato tra la 12a e la 22a settimana di gestazione e interrotto alla 36a settimana di gestazione.
L'aderenza del farmaco al dosaggio deve essere mantenuta a più dell'80%.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
58
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yoo-min Kim, MD
- Numero di telefono: +82-2-6299-1661
- Email: yoominkim@cau.ac.kr
Luoghi di studio
-
-
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06973
- Reclutamento
- Chung-Ang University Hospital
-
Contatto:
- Yoo-min Kim, MD
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le donne incinte singleton all'età a partire da 19 a 50 anni
Include almeno uno dei seguenti fattori
① Storia della preeclampsia
② Storia di restrizione della crescita fetale
③ Storia di morte fetale intrauterina
- Donne che hanno accettato di iscriversi allo studio e hanno dato il loro consenso informato
Criteri di esclusione:
- Indicazione a un trattamento secondo il sistema cardiovascolare, immunitario, respiratorio, gastrointestinale/epatico e biliare grave, rene e sistema urinario, sistema nervoso, sistema muscolo-scheletrico, psichiatrico, malattie infettive e malignità (Tuttavia, la partecipazione alla sperimentazione è consentita dal investigatore sulla base di necessità mediche.)
- Precedente inclusione in un altro studio di intervento entro 3 mesi dallo screening (ad eccezione degli studi osservazionali non interventistici)
- La malformazione maggiore del feto viene diagnosticata a 11-13 settimane di gestazione
- Concentrazioni ematiche elevate di creatinina più del doppio del valore normale
- Elevate concentrazioni ematiche di transaminasi epatiche (AST(GOT) o ALT(GPT)) più di tre volte il valore normale
Condizioni correlate al trattamento con aspirina
- Esposizione precedente entro 28 giorni dallo screening
- Precedente esposizione ai FANS entro 28 giorni dallo screening
- Disturbi della coagulazione (malattia di von Willebrand, ulcera peptica)
- Ipersensibilità all'aspirina
Condizioni correlate al trattamento con idrossiclorochina
- Esposizione precedente entro 28 giorni dallo screening
- Ipersensibilità ai composti di idrossiclorochina e 4-amminochinolina
- Maculopatia
- Farmaci che possono causare disturbi visivi
- Donne che hanno il potenziale per cambiamenti nella retina o compromissione della vista da composti 4-amminochinolina
- Intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
- Intervallo QT prolungato all'ECG (congenito o acquisito) o Fattori di rischio di prolungamento dell'intervallo QT (insufficienza cardiaca, aritmia, ischemia miocardica)
- Basso livello di potassio nel sangue
- Basso livello di magnesio nel sangue
- Non adatto per i partecipanti sulla base di prove mediche da parte dell'investigatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Aspirina 100mg + Idrossiclorochina 200mg
Aspirina 100mg 1T al giorno PO + Idrossiclorochina 200mg 1T al giorno PO
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Idrossiclorochina 200 mg con Aspirina 100 mg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morbilità composita
Lasso di tempo: periodo gestazionale
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Preeclampsia, restrizione della crescita fetale, morte fetale intrauterina, parto pretermine (<37 settimane)
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periodo gestazionale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Preeclampsia grave
Lasso di tempo: periodo gestazionale
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con caratteristiche gravi: caratteristiche gravi sono pressione arteriosa non controllata (pressione sistolica > 160 mm Hg o pressione diastolica > 110 mm Hg in due occasioni ad almeno 4 ore di distanza), dolore epigastrico persistente, cefalea di nuova insorgenza, edema polmonare, trombocitopenia (conta piastrinica <100.000/μL) , enzimi epatici elevati (al doppio del limite superiore), insufficienza renale compromessa (creatinina sierica > 1,1 mg/dl)
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periodo gestazionale
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parto pretermine precoce
Lasso di tempo: periodo gestazionale
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tra 23+0 settimane e 33+6 settimane
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periodo gestazionale
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Nascita pretermine tardiva
Lasso di tempo: periodo gestazionale
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consegna tra 34+0 e 36+6 settimane
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periodo gestazionale
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Grave restrizione della crescita fetale
Lasso di tempo: periodo gestazionale
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<3% e <5% per una data età gestazionale
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periodo gestazionale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yoo-min Kim, MD, Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 maggio 2022
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
18 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Complicazioni della gravidanza
- Ipertensione, indotta dalla gravidanza
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Preeclampsia
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antimalarici
- Idrossiclorochina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2112-014-487
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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