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Die Wirksamkeit von Aspirin in Kombination mit einer Hydroxychloroquin-Behandlung bei Hochrisikoschwangerschaften für Präeklampsie (HUGS)

27. November 2023 aktualisiert von: Yoo-min Kim

Die Wirksamkeit von Aspirin in Kombination mit einer Hydroxychloroquin-Behandlung bei Hochrisikoschwangerschaften für Präeklampsie: eine multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Studie, Prüfer-initiierte Studie

Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte 1:1 Open-Label- und multizentrische Studie (mit zwei Parallelgruppen [Hydroxychloroquin 200 mg mit Aspirin 100 mg oder Aspirin 100 mg])

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte 1:1 Open-Label- und multizentrische Studie (mit zwei Parallelgruppen [Hydroxychloroquin 200 mg mit Aspirin 100 mg oder Aspirin 100 mg])

Die Studienpopulation besteht aus Einlingsschwangerschaften mit hohem Risiko für Präeklampsie, die in einer früheren Schwangerschaft einen unerwünschten Schwangerschaftsausgang (Präeklampsie oder fötale Wachstumsbeschränkung oder intrauterinen Fruchttod) hatten.

Nach der Randomisierung erhalten die Teilnehmer 200 mg Hydroxychloroquin mit 100 mg Aspirin pro Tag oder 100 mg Aspirin pro Tag. Die Behandlung wird zwischen der 12. und 22. Schwangerschaftswoche begonnen und in der 36. Schwangerschaftswoche beendet.

Die Einhaltung der Medikation bei der Dosierung sollte bei mehr als 80 % gehalten werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

58

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 06973
        • Rekrutierung
        • Chung-Ang University Hospital
        • Kontakt:
          • Yoo-min Kim, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Singleton schwangere Frauen im Alter von 19 bis 50 Jahren

  2. Enthält mindestens einen der folgenden Faktoren

    ① Geschichte der Präeklampsie

    ② Vorgeschichte einer fötalen Wachstumsbeschränkung

    ③ Geschichte des intrauterinen fetalen Todes

  3. Frauen, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt und ihr Einverständnis nach Aufklärung gegeben haben

Ausschlusskriterien:

  1. Indikation zu einer Behandlung entsprechend schwerer Herz-Kreislauf-, Immun-, Atemwegs-, Magen-Darm-/Leber- und Gallensystem, Nieren- und Harnsystem, Nervensystem, Muskel-Skelett-System, Psychiatrie, Infektionskrankheiten und Malignität (Die Teilnahme an der Studie ist jedoch durch die Ermittler basierend auf medizinisch notwendig.)
  2. Frühere Aufnahme in eine andere Interventionsstudie innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening (außer bei nicht-interventionellen Beobachtungsstudien)
  3. Eine schwere Fehlbildung des Fötus wird in der 11. bis 13. Schwangerschaftswoche diagnostiziert
  4. Erhöhte Blutkonzentrationen von Kreatinin mehr als doppelt so hoch wie der Normalwert
  5. Erhöhte Blutkonzentrationen von Lebertransaminasen (AST(GOT) oder ALT(GPT)) um mehr als das Dreifache des Normalwertes

  6. Bedingungen im Zusammenhang mit der Behandlung mit Aspirin

    • Frühere Exposition innerhalb von 28 Tagen nach dem Screening
    • Frühere NSAID-Exposition innerhalb von 28 Tagen nach dem Screening
    • Blutgerinnungsstörung (Von-Willebrand-Krankheit, Magengeschwüre)
    • Überempfindlichkeit gegen Aspirin

  7. Erkrankungen im Zusammenhang mit der Behandlung mit Hydroxychloroquin

    • Frühere Exposition innerhalb von 28 Tagen nach dem Screening
    • Überempfindlichkeit gegen Hydroxychloroquin- und 4-Aminochinolin-Verbindungen
    • Makulopathie
    • Medikamente, die das Potenzial für Sehstörungen haben
    • Frauen, bei denen 4-Aminochinolin-Verbindungen zu Veränderungen der Netzhaut oder zu Sehbehinderungen führen können
    • Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
    • Verlängertes QT-Intervall im EKG (angeboren oder erworben) oder die Risikofaktoren einer QT-Verlängerung (Herzinsuffizienz, Arrhythmie, myokardiale Ischämie)
    • Niedriger Kaliumspiegel im Blut
    • Niedriger Magnesiumspiegel im Blut
  8. Aufgrund medizinischer Nachweise des Prüfarztes nicht für Teilnehmer geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aspirin 100 mg + Hydroxychloroquin 200 mg
Aspirin 100 mg 1 T täglich PO + Hydroxychloroquin 200 mg 1 T täglich PO
Arzneimittel: Hydroxychloroquin
Hydroxychloroquin 200 mg mit Aspirin 100 mg
Andere Namen:
  • Plaquenil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte Morbidität
Zeitfenster: Schwangerschaftsperiode
Präeklampsie, fetale Wachstumsbeschränkung, intrauteriner fetaler Tod, vorzeitige Entbindung (<37 Wochen)
Schwangerschaftsperiode

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere Präeklampsie
Zeitfenster: Schwangerschaftsperiode
mit schwerwiegenden Merkmalen: Schwerwiegende Merkmale sind unkontrollierter Blutdruck (systolischer Blutdruck > 160 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 110 mm Hg bei zwei Gelegenheiten im Abstand von mindestens 4 Stunden), anhaltende epigastrische Schmerzen, neu auftretende Kopfschmerzen, Lungenödem, Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl <100.000/µL) , erhöhte Leberenzyme (doppelt so hoch wie die Obergrenze), beeinträchtigte Niereninsuffizienz (Serumkreatinin > 1,1 mg/dl)
Schwangerschaftsperiode
frühe Frühgeburt
Zeitfenster: Schwangerschaftsperiode
zwischen 23+0 Wochen und 33+6 Wochen
Schwangerschaftsperiode
Späte Frühgeburt
Zeitfenster: Schwangerschaftsperiode
Lieferung zwischen 34+0 und 36+6 Wochen
Schwangerschaftsperiode
Schwere Wachstumsbehinderung des Fötus
Zeitfenster: Schwangerschaftsperiode
<3 % und <5 % für ein bestimmtes Gestationsalter
Schwangerschaftsperiode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yoo-min Kim

Mitarbeiter

Ministry of Health & Welfare, Korea

Ermittler

  • Hauptermittler: Yoo-min Kim, MD, Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2112-014-487

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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