La eficacia de la aspirina combinada con el tratamiento con hidroxicloroquina en embarazos de alto riesgo de preeclampsia (HUGS)
27 de noviembre de 2023 actualizado por: Yoo-min Kim
La eficacia de la aspirina combinada con el tratamiento con hidroxicloroquina en embarazos de alto riesgo de preeclampsia: un ensayo multicéntrico, abierto, aleatorizado, controlado, iniciado por un investigador
Este estudio es un ensayo prospectivo, aleatorizado abierto 1:1 y multicéntrico (con dos grupos paralelos [200 mg de hidroxicloroquina con 100 mg de aspirina o 100 mg de aspirina])
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo prospectivo, aleatorizado abierto 1:1 y multicéntrico (con dos grupos paralelos [200 mg de hidroxicloroquina con 100 mg de aspirina o 100 mg de aspirina])
La población del estudio consiste en el embarazo único con alto riesgo de preeclampsia que tuvo un resultado adverso del embarazo (preeclampsia o restricción del crecimiento fetal o muerte fetal intrauterina) en el embarazo anterior.
Después de la aleatorización, se asigna a los participantes para que reciban 200 mg de hidroxicloroquina con 100 mg de aspirina al día o 100 mg de aspirina al día. El tratamiento se inicia entre las 12 y 22 semanas de gestación y se detiene a las 36 semanas de gestación.
La adherencia a la dosificación del medicamento debe mantenerse en más del 80%.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
58
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yoo-min Kim, MD
- Número de teléfono: +82-2-6299-1661
- Correo electrónico: yoominkim@cau.ac.kr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 06973
- Reclutamiento
- Chung-Ang University Hospital
-
Contacto:
- Yoo-min Kim, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las embarazadas únicas de 19 a 50 años
Incluye al menos uno de los siguientes factores
① Historia de preeclampsia
② Historia de restricción del crecimiento fetal
③ Antecedentes de muerte fetal intrauterina
- Mujeres que aceptaron participar en el estudio y dieron su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Indicación a un tratamiento según el sistema cardiovascular, inmunológico, respiratorio, gastrointestinal/hepático y biliar grave, sistema renal y urinario, sistema nervioso, sistema musculoesquelético, psiquiátrico, enfermedad infecciosa y malignidad (Sin embargo, la participación del ensayo está permitida por el investigador según sea médicamente necesario).
- Inclusión previa en otro estudio de intervención dentro de los 3 meses posteriores a la selección (excepto para estudios observacionales no intervencionistas)
- La malformación mayor del feto se diagnostica a las 11-13 semanas de gestación
- Concentraciones sanguíneas elevadas de creatinina más del doble del valor normal
- Concentraciones sanguíneas elevadas de transaminasas hepáticas (AST(GOT) o ALT(GPT)) más de tres veces el valor normal
Condiciones relacionadas con el tratamiento con aspirina
- Exposición previa dentro de los 28 días previos a la selección
- Exposición previa a NSAID dentro de los 28 días previos a la selección
- Trastorno hemorrágico (enfermedad de von Willebrand, úlcera péptica)
- Hipersensibilidad a la aspirina
Condiciones relacionadas con el tratamiento con hidroxicloroquina
- Exposición previa dentro de los 28 días previos a la selección
- Hipersensibilidad a la hidroxicloroquina y a los compuestos de 4-aminoquinolina
- maculopatía
- Medicamentos que tienen potencial para perturbar la visión.
- Mujeres que tienen potencial para cambios en la retina o discapacidad visual por compuestos de 4-aminoquinolina
- Intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa o galactosa
- Intervalo QT prolongado en el ECG (congénito o adquirido) o Los factores de riesgo de la prolongación del intervalo QT (insuficiencia cardíaca, arritmia, isquemia miocárdica)
- Bajo nivel de potasio en la sangre
- Bajo nivel de magnesio en la sangre.
- No apto para participantes según la evidencia médica del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Aspirina 100mg + Hidroxicloroquina 200mg
Aspirina 100mg 1T diario PO + Hidroxicloroquina 200mg 1T diario PO
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Hidroxicloroquina 200mg con Aspirina 100mg
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Morbilidad compuesta
Periodo de tiempo: periodo gestacional
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Preeclampsia, restricción del crecimiento fetal, muerte fetal intrauterina, parto prematuro (<37 semanas)
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periodo gestacional
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Preeclampsia severa
Periodo de tiempo: periodo gestacional
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con características graves: las características graves son PA no controlada (PA sistólica > 160 mm Hg o PA diastólica > 110 mm Hg en dos ocasiones con al menos 4 horas de diferencia), dolor epigástrico persistente, dolores de cabeza de nueva aparición, edema pulmonar, trombocitopenia (recuento de plaquetas <100 000/μL) , enzimas hepáticas elevadas (al doble del límite superior), insuficiencia renal alterada (creatinina sérica > 1,1 mg/dl)
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periodo gestacional
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parto prematuro temprano
Periodo de tiempo: periodo gestacional
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entre 23+0 semanas y 33+6 semanas
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periodo gestacional
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Nacimiento prematuro tardío
Periodo de tiempo: periodo gestacional
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entrega entre 34+0 a 36+6 semanas
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periodo gestacional
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Restricción severa del crecimiento fetal
Periodo de tiempo: periodo gestacional
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<3% y <5% para una edad gestacional determinada
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periodo gestacional
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yoo-min Kim, MD, Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de mayo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Complicaciones del embarazo
- Hipertensión, inducida por el embarazo
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Preeclampsia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Hidroxicloroquina
Otros números de identificación del estudio
- 2112-014-487
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .