Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność leczenia aspiryną w połączeniu z hydroksychlorochiną w ciążach wysokiego ryzyka stanu przedrzucawkowego (HUGS)

27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Yoo-min Kim

Skuteczność leczenia aspiryną w skojarzeniu z hydroksychlorochiną w ciążach wysokiego ryzyka stanu przedrzucawkowego: wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie zainicjowane przez badacza

To badanie jest prospektywne, randomizowane, otwarte i wieloośrodkowe w stosunku 1:1 (z dwiema grupami równoległymi [200 mg hydroksychlorochiny z 100 mg aspiryny lub 100 mg aspiryny])

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest prospektywne, randomizowane, otwarte i wieloośrodkowe w stosunku 1:1 (z dwiema grupami równoległymi [200 mg hydroksychlorochiny z 100 mg aspiryny lub 100 mg aspiryny])

Badana populacja składa się z ciąż pojedynczych z grupy wysokiego ryzyka stanu przedrzucawkowego, u których w poprzedniej ciąży wystąpiły niekorzystne wyniki ciąży (stan przedrzucawkowy lub ograniczenie wzrostu płodu lub wewnątrzmaciczna śmierć płodu).

Po randomizacji uczestnicy otrzymują 200 mg hydroksychlorochiny z 100 mg aspiryny dziennie lub 100 mg aspiryny dziennie. Leczenie rozpoczyna się między 12 a 22 tygodniem ciąży i kończy w 36 tygodniu ciąży.

Przestrzeganie zaleceń dotyczących dawkowania leku powinno być utrzymywane na poziomie powyżej 80%.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

58

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 06973
        • Rekrutacyjny
        • Chung-Ang University Hospital
        • Kontakt:
          • Yoo-min Kim, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w ciąży singleton w wieku od 19 do 50 lat

  2. Obejmuje co najmniej jeden z poniższych czynników

    ① Historia stanu przedrzucawkowego

    ② Historia ograniczenia wzrostu płodu

    ③ Historia wewnątrzmacicznej śmierci płodu

  3. Kobiety, które zgodziły się wziąć udział w badaniu i wyraziły świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Wskazania do leczenia w zależności od ciężkich schorzeń układu sercowo-naczyniowego, odpornościowego, oddechowego, żołądkowo-jelitowego/wątroby i dróg żółciowych, nerek i dróg moczowych, układu nerwowego, układu mięśniowo-szkieletowego, psychiatrycznych, zakaźnych i nowotworowych (Udział w badaniu jest jednak dozwolony przez badacz w oparciu o medycznie konieczne).
  2. Wcześniejsze włączenie do innego badania interwencyjnego w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego (z wyjątkiem nieinterwencyjnych badań obserwacyjnych)
  3. Poważna wada rozwojowa płodu jest rozpoznawana w 11-13 tygodniu ciąży
  4. Podwyższone stężenie kreatyniny we krwi ponad dwukrotnie przekraczające normalną wartość
  5. Podwyższone stężenie aminotransferaz wątrobowych we krwi (AST(GOT) lub ALT(GPT)) ponad trzykrotnie przekraczające normalną wartość

  6. Stany związane z leczeniem aspiryną

    • Poprzednia ekspozycja w ciągu 28 dni od badania przesiewowego
    • Wcześniejsza ekspozycja na NLPZ w ciągu 28 dni od badania przesiewowego
    • Zaburzenia krzepnięcia (choroba von Willebranda, wrzód trawienny)
    • Nadwrażliwość na aspirynę

  7. Stany związane z leczeniem hydroksychlorochiną

    • Poprzednia ekspozycja w ciągu 28 dni od badania przesiewowego
    • Nadwrażliwość na związki hydroksychlorochiny i 4-aminochinoliny
    • makulopatia
    • Leki, które mogą powodować zaburzenia widzenia
    • Kobiety, u których istnieje ryzyko wystąpienia zmian w siatkówce lub zaburzeń widzenia przez związki 4-aminochinoliny
    • Nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
    • Wydłużony odstęp QT w EKG (wrodzony lub nabyty) lub Czynniki ryzyka wydłużenia odstępu QT (niewydolność serca, arytmia, niedokrwienie mięśnia sercowego)
    • Niski poziom potasu we krwi
    • Niski poziom magnezu we krwi
  8. Nieodpowiednie dla uczestnika na podstawie dowodów medycznych sporządzonych przez badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aspiryna 100 mg + Hydroksychlorochina 200 mg
Aspiryna 100mg 1T dziennie PO + Hydroksychlorochina 200mg 1T dziennie PO
Lek: Hydroksychlorochina
Hydroksychlorochina 200 mg z aspiryną 100 mg
Inne nazwy:
  • Plaquenil

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowalność złożona
Ramy czasowe: okres ciąży
Stan przedrzucawkowy, ograniczenie wzrostu płodu, wewnątrzmaciczna śmierć płodu, poród przedwczesny (< 37 tygodni)
okres ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężki stan przedrzucawkowy
Ramy czasowe: okres ciąży
z ciężkimi objawami: ciężkimi objawami są niekontrolowane ciśnienie krwi (skurczowe ciśnienie krwi > 160 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 110 mm Hg dwukrotnie w odstępie co najmniej 4 godzin), uporczywy ból w nadbrzuszu, nowo pojawiające się bóle głowy, obrzęk płuc, małopłytkowość (liczba płytek krwi <100 000/µl) , podwyższona aktywność enzymów wątrobowych (dwukrotnie większa niż górna granica), upośledzona niewydolność nerek (kreatynina w surowicy > 1,1 mg/dl)
okres ciąży
wczesny poród przedwczesny
Ramy czasowe: okres ciąży
pomiędzy 23+0 tyg. a 33+6 tyg
okres ciąży
Późny poród przedwczesny
Ramy czasowe: okres ciąży
poród od 34+0 do 36+6 tygodni
okres ciąży
Ciężkie ograniczenie wzrostu płodu
Ramy czasowe: okres ciąży
<3% i <5% dla danego wieku ciążowego
okres ciąży

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yoo-min Kim

Współpracownicy

Ministry of Health & Welfare, Korea

Śledczy

  • Główny śledczy: Yoo-min Kim, MD, Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2112-014-487

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hydroksychlorochina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj