- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05292456
Overvåking av glukokortikoidbehandling hos pasienter fulgt i revmatologisk klinikk
Overvåking av glukokortikoidbehandling ved bruk av glukokortikoidtoksisitetsindeks (GTI) hos pasienter fulgt i revmatologisk klinikk
Hypotese 1: En reduksjon i bivirkninger oppnås ved å overvåke glukokortikoidbehandling ved å bruke Glukokortikoid Toxicity Index (GTI) hos pasienter som bruker glukokortikoider.
Hypotese 2: Overvåking av behandling ved bruk av GTI hos pasienter som bruker glukokortikoider forårsaker en reduksjon i glukokortikoid toksisitet og en økning i livskvaliteten til pasientene.
Hypotese 3: Med involvering av den kliniske farmasøyten i det tverrfaglige teamet hos pasienter som bruker glukokortikoider, oppdages og forebygges de legemiddelrelaterte problemene til pasientene.
Målet med denne studien var å evaluere glukokortikoidbehandlingen av pasienter med RA, SLE og vaskulitt behandlet med glukokortikoider prospektivt av et tverrfaglig team med GTI. I tillegg hadde det som mål å identifisere og forebygge legemiddelrelaterte problemer ved å gjennomgå alle legemidler som ble brukt hos disse pasientene av den kliniske farmasøyten.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Melda Bahap, master of science
- Telefonnummer: +905398979922
- E-post: melda_610@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Emine Duran, md
- Telefonnummer: +905372103145
- E-post: docemineduran@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06100
- Rekruttering
- Hacettepe University
-
Ta kontakt med:
- Melda Bahap, master of science
- Telefonnummer: 05398979922
- E-post: melda_610@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år og over
- Personer som har fått glukokortikoidbehandling for RA, SLE eller vaskulitt de siste 2 årene eller ved nåværende innleggelse.
- Pasienter godkjent av legen til å delta i studien
- Pasienter som gir skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Yngre enn 18
- Pasienter med kommunikasjonsvansker
- Pasienter involvert i en annen klinisk og/eller legemiddelutprøving
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
RA-, SLE- og vaskulittpasienter som nettopp har startet glukokortikoidbehandling
|
RA, SLE og vaskulittpasienter som har fått glukokortikoidbehandling de siste 2 årene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
endring i glukokortikoid toksisitetsindeks (GTI) score
Tidsramme: Hver pasient vil bli fulgt opp i totalt 6 måneder, ved 3 og 6 måneder.
|
I denne studien er det spådd at en endring i GTI-skåre vil bli oppnådd i løpet av 3-måneders oppfølging hos pasienter med langvarig og nydiagnostisert RA, SLE og vaskulitt. Når 6-måneders oppfølging av hver pasient er fullført, vil studien bli avsluttet. I denne studien vil bivirkningene av glukokortikoider brukt av pasienter bli evaluert ved hjelp av Glucocorticoid Toxicity Index (GTI)-indeksen. Denne indeksen inkluderer områder for ofte anerkjente uønskede hendelser som følge av kumulativ steroideksponering. Den er vektet og måler både forverring og bedring. Poeng varierer fra -346 til 439 med kumulativ forverring av poengsum relatert til en økning i GC-toksisitetsbelastning. "-" poeng indikerer forbedring, "+" poeng indikerer forverring. Jo høyere pasientens byrde av glukokortikoid toksisitet, jo høyere poengsum. |
Hver pasient vil bli fulgt opp i totalt 6 måneder, ved 3 og 6 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Omer Karadag, prof. doctor, Hacettepe University Faculty of Medicine, Department of Internal Medicine, Division of Rheumatology,
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KA- 21026
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .