En klinisk utprøving av en inaktivert kvadrivalent influensavaksine hos kinesiske barn i alderen 3 til 8 år
13. august 2022 oppdatert av: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
En klinisk studie for å vurdere immunogenitet og sikkerhet for 2 doser av en inaktivert kvadrivalent influensavaksine hos kinesiske barn i alderen 3 til 8 år
Rutinemessig årlig influensavaksine anbefales for alle personer i alderen ≥6 måneder som ikke har kontraindikasjoner.
For de i alderen 6 måneder til 8 år som tidligere har fått ≥2 totale doser trivalent eller kvadrivalent influensavaksine med ≥4 ukers mellomrom, trenger de kun 1 dose influensavaksine.
For de som ikke tidligere har fått ≥2 doser trivalent eller kvadrivalent influensavaksine, krever de 2 doser influensavaksine.
men beviset på hvordan man velger vaksinedoser for kvadrivalent influensavaksine er begrenset i Kina.
Studien er en prospektiv, åpen sammenligning av immunogenisiteten og reaktogenisiteten til 1 versus 2 doser av inaktivert kvadrivalent influensavaksine hos personer i alderen 3-8 år med ulik historie med influensavaksine.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersonene mottar 2 doser kvadrivalent influensavaksine med 4 ukers mellomrom. Blodprøver ble tatt fra barn på 3 tidspunkter - før mottak av dose 1, 4 uker etter mottak av dose 1 og før dose 2, og 4 uker etter dose 2. Hemagglutinasjonshemming (HAI) ) antistofftitere mot A/H3N2, A/H1N1 og B antigenene inkludert i vaksinen ble målt på hvert tidspunkt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
252
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, Kina, 222300
- Donghai County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 8 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 3-8 år
- Friske personer bedømt ut fra sykehistorie og klinisk undersøkelse
- Forsøkspersonene selv eller deres foresatte kan forstå og signere det informerte samtykket
- Forsøkspersonene selv eller deres foresatte kan og vil overholde kravene i protokollen
- Pasienter har mottatt ≥2 doser trivalent eller kvadrivalent infuensavaksine før registrering (doser trenger ikke ha blitt mottatt under samme eller påfølgende sesonger); Forsøkspersonene har ikke fått infuensavaksine før påmelding
- Motiver med temperatur <=37,0°C på aksillær innstilling
Ekskluderingskriterier:
- Eventuell tidligere administrering av annen forskningsmedisin/vaksine de siste 30 dagene
- Eventuell tidligere administrering av influensavaksine siste 6 måneder
- All tidligere administrering av immundepressiva eller kortikosteroider de siste 3 månedene
- Eventuell tidligere administrering av blodprodukter de siste 3 månedene
- Eventuell tidligere administrering av svekket levende vaksine de siste 14 dagene
- Eventuell tidligere administrering av underenhet eller inaktiverte vaksiner de siste 7 dagene
- Person som utviklet guillain-Barre syndrom etter vaksinasjon mot influensa
- Person som er allergisk mot noen ingrediens i vaksinen
- Person med akutt febersykdom eller infeksjonssykdom
- Trombocytopeni, blodkoagulasjonsforstyrrelser eller blødningsvansker ved intramuskulær injeksjon
- Person med skadet eller lavt immunforsvar som allerede er kjent
- Person med medfødt hjertesykdom eller andre fødselsskader som ikke er egnet for vaksinasjon.
- Personer med luftveissykdommer (inkludert lungebetennelse, tuberkulose, alvorlig astma, etc.), hjerte-, lever- og nyresykdommer, psykiske lidelser eller kroniske infeksjoner.
- Enhver medisinsk, psykologisk, sosial eller annen tilstand bedømt av etterforsker, som kan forstyrre forsøkspersonens overholdelse av protokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Quadrivalent influensavaksine
Forsøkspersonene fikk 2 doser på 0,5 ml kvadrivalent influensavaksine, med 4 ukers mellomrom.
Hver 0,5 ml dose inneholdt 15 μg hemagglutinin per stamme.
|
Forsøkspersonene får to doser med kvadrivalent influensavaksine administrert med 4 ukers mellomrom ved intramuskulær injeksjon.
Hver 0,5 ml dose inneholdt 15 μg hemagglutinin per stamme.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
95 % konfidensintervall (CI) nedre grense for serokonversjonsrate (SCR) av hemagglutinasjonshemming (HAI) antistoffer mot hver virusstamme etter andre vaksinasjon ≥40 %
Tidsramme: dag 28 etter dose 2
|
Den laveste fortynningen brukt i analysen er 1/10.
Serokonversjon ble definert som enten en HAI-titer før vaksinasjon < 1:10 og en titer etter vaksinasjon ≥1:40 eller en titer før vaksinasjon ≥1:10 og ≥ fire ganger økning i titer etter vaksinasjon.
|
dag 28 etter dose 2
|
|
Antall deltakere med bivirkninger (AR)
Tidsramme: 28 dager etter hver vaksinasjon
|
Frekvens og alvorlighetsgrad av AR i 28 dager etter hver vaksinasjon
|
28 dager etter hver vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
95 % CI nedre grense for serobeskyttelsesrater av HAI-antistoffer mot hver virusstamme etter andre vaksinasjon≥70 %
Tidsramme: dag 28 etter dose 2
|
Et serobeskyttet individ er definert som et vaksinert individ med serum HAI-titer ≥ 1:40.
|
dag 28 etter dose 2
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig foldøkning (GMFI) av HAI-titer mot hver virusstamme etter 2. vaksinasjon > 2,5
Tidsramme: dag 28 etter dose 2
|
Hemagglutinasjonshemming (HAI) titere ble brukt til å beregne geometrisk gjennomsnittlig foldøkning etter vaksinasjon (GMFI) mot hver virusstamme
|
dag 28 etter dose 2
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 28 dager etter hver vaksinasjon
|
Frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkningene i 28 dager etter hver vaksinasjon
|
28 dager etter hver vaksinasjon
|
|
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: 6 måneder etter siste vaksinasjon
|
Hyppighet av SAE i 6 måneder etter siste vaksinasjon
|
6 måneder etter siste vaksinasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning mellom Seroconversion Rate (SCR) av HAI-antistoffer mot hver virusstamme etter dose 1 og dose 2
Tidsramme: dag 28 etter mottak av dose 1 og før dose 2, og dag 28 etter dose 2
|
Den laveste fortynningen brukt i analysen er 1/10.
Serokonversjon ble definert som enten en HAI-titer før vaksinasjon < 1:10 og en titer etter vaksinasjon ≥1:40 eller en titer før vaksinasjon ≥1:10 og ≥ fire ganger økning i titer etter vaksinasjon.
|
dag 28 etter mottak av dose 1 og før dose 2, og dag 28 etter dose 2
|
|
Sammenligning mellom Geometric Mean Titre (GMT) av HAI-antistoffer mot hver virusstamme etter dose 1 og dose 2
Tidsramme: dag 28 etter mottak av dose 1 og før dose 2, og dag 28 etter dose 2
|
dag 28 etter mottak av dose 1 og før dose 2, og dag 28 etter dose 2
|
|
|
Sammenligning mellom serobeskyttelsesrater av HAI-antistoffer mot hver virusstamme etter dose 1 og dose 2
Tidsramme: dag 28 etter mottak av dose 1 og før dose 2, og dag 28 etter dose 2
|
Et serobeskyttet individ er definert som et vaksinert individ med serum HAI-titer ≥ 1:40.
|
dag 28 etter mottak av dose 1 og før dose 2, og dag 28 etter dose 2
|
|
Sammenligning mellom Geometric Mean Fold Increase (GMFI) av HAI-antistoffer mot hver virusstamme etter dose 1 og dose 2
Tidsramme: dag 28 etter mottak av dose 1 og før dose 2, og dag 28 etter dose 2
|
dag 28 etter mottak av dose 1 og før dose 2, og dag 28 etter dose 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
25. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
6. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SJLGYM-2021-Ⅳ-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .