Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg med en inaktiveret kvadrivalent influenzavaccine hos kinesiske børn i alderen 3 til 8 år

13. august 2022 opdateret af: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Et klinisk forsøg til vurdering af immunogenitet og sikkerhed af 2 doser af en inaktiveret kvadrivalent influenzavaccine hos kinesiske børn i alderen 3 til 8 år

Rutinemæssig årlig influenzavaccination anbefales til alle personer i alderen ≥6 måneder, som ikke har kontraindikationer. For personer i alderen 6 måneder til 8 år, som tidligere har fået ≥2 totale doser trivalent eller kvadrivalent influenzavaccine med ≥4 ugers mellemrum, kræver de kun 1 dosis influenzavaccine. For dem, der ikke tidligere har modtaget ≥2 doser trivalent eller kvadrivalent influenzavaccine, kræver de 2 doser influenzavaccine. men dokumentationen for, hvordan man vælger vaccinedoser til quadrivalentinfluenzavaccine, er begrænset i Kina. Undersøgelsen er en prospektiv, åben-label sammenligning af immunogeniciteten og reaktogeniciteten af ​​1 versus 2 doser af inaktiveret quadrivalent influenzavaccine hos forsøgspersoner på 3-8 år med forskellig anamnese med influenzavaccination.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner modtager 2 doser quadrivalent influenzavaccine med 4 ugers mellemrum. Blodprøver blev taget fra børn på 3 tidspunkter - før modtagelse af dosis 1, 4 uger efter modtagelse af dosis 1 og før dosis 2, og 4 uger efter dosis 2. Hæmagglutinationshæmning (HAI) ) antistoftitre mod A/H3N2-, A/H1N1- og B-antigenerne inkluderet i vaccinen blev målt på hvert tidspunkt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

252

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina, 222300
        • Donghai County Center for Disease Control and Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 3-8 år
  • Raske forsøgspersoner vurderet ud fra sygehistorie og klinisk undersøgelse
  • Forsøgspersonerne selv eller deres værger er i stand til at forstå og underskrive det informerede samtykke
  • Forsøgspersonerne selv eller deres værger kan og vil overholde kravene i protokollen
  • Forsøgspersoner har modtaget ≥2 doser trivalent eller kvadrivalent infuenzavaccine før optagelse (doser behøver ikke at være modtaget under samme eller på hinanden følgende sæsoner); Forsøgspersoner har ikke modtaget infuenzavaccine før tilmeldingen
  • Emner med temperatur <=37,0°C ved aksillær indstilling

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere administration af anden forskningsmedicin/vaccine inden for de sidste 30 dage
  • Enhver tidligere administration af influenzavaccine inden for de sidste 6 måneder
  • Enhver tidligere administration af immundepressiva eller kortikosteroider inden for de sidste 3 måneder
  • Enhver tidligere administration af blodprodukter inden for de sidste 3 måneder
  • Enhver tidligere administration af svækket levende vaccine inden for de sidste 14 dage
  • Enhver tidligere administration af underenheder eller inaktiverede vacciner inden for de sidste 7 dage
  • Person, der udviklede guillain-Barre syndrom efter influenzavaccination
  • Person, der er allergisk over for en hvilken som helst ingrediens i vaccinen
  • Person med akut febersygdom eller infektionssygdom
  • Trombocytopeni, blodkoagulationsforstyrrelser eller blødningsbesvær ved intramuskulær injektion
  • Person med beskadiget eller lav immunfunktion, som allerede har været kendt
  • Person med medfødt hjertesygdom eller andre fødselsdefekter, der er uegnede til vaccination.
  • Person med luftvejssygdomme (herunder lungebetændelse, tuberkulose, svær astma osv.), hjerte-, lever- og nyresygdomme, psykiske lidelser eller kroniske infektioner.
  • Enhver medicinsk, psykologisk, social eller anden tilstand vurderet af investigator, der kan forstyrre forsøgspersonens overholdelse af protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Quadrivalent influenzavaccine
Forsøgspersonerne modtog 2 doser af 0,5 ml quadrivalentinfluenzavaccine med 4 ugers mellemrum. Hver 0,5 ml dosis indeholdt 15 μg hæmagglutinin pr. stamme.
Biologisk: Quadrivalent influenzavaccine
Forsøgspersoner får to doser af quadrivalent influenzavaccine administreret med 4 ugers mellemrum ved intramuskulær injektion. Hver 0,5 ml dosis indeholdt 15 μg hæmagglutinin pr. stamme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
95 % konfidensinterval (CI) nedre grænse for serokonversionsrate (SCR) af hæmagglutinationshæmmende (HAI) antistoffer mod hver virusstamme efter 2. vaccination ≥40 %
Tidsramme: dag 28 efter dosis 2
Den laveste fortynding anvendt i analysen er 1/10. Serokonversion blev defineret som enten en prævaccination HAI-titer < 1:10 og en post-vaccinationstiter ≥1:40 eller en præ-vaccinationstiter ≥1:10 og ≥ fire gange stigning i post-vaccinationstiter.
dag 28 efter dosis 2
Antal deltagere med bivirkninger (AR'er)
Tidsramme: 28 dage efter hver vaccination
Hyppighed og sværhedsgrad af AR i 28 dage efter hver vaccination
28 dage efter hver vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den nedre grænse på 95 % CI for serobeskyttelsesrater af HAI-antistoffer mod hver virusstamme efter 2. vaccination≥70 %
Tidsramme: dag 28 efter dosis 2
Et serobeskyttet individ er defineret som et vaccineret individ med serum HAI-titer ≥ 1:40.
dag 28 efter dosis 2
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFI) af HAI-titer mod hver virusstamme efter 2. vaccination >2,5
Tidsramme: dag 28 efter dosis 2
Hæmagglutinationsinhibering (HAI) titere blev brugt til at beregne post-vaccination geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFI) mod hver virusstamme
dag 28 efter dosis 2
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 28 dage efter hver vaccination
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger i 28 dage efter hver vaccination
28 dage efter hver vaccination
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 6 måneder efter sidste vaccination
Hyppighed af SAE i 6 måneder efter sidste vaccination
6 måneder efter sidste vaccination

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellem Seroconversion Rate (SCR) af HAI-antistoffer mod hver virusstamme efter dosis 1 og dosis 2
Tidsramme: dag 28 efter modtagelse af dosis 1 og før dosis 2, og dag 28 efter dosis 2
Den laveste fortynding anvendt i analysen er 1/10. Serokonversion blev defineret som enten en prævaccination HAI-titer < 1:10 og en post-vaccinationstiter ≥1:40 eller en præ-vaccinationstiter ≥1:10 og ≥ fire gange stigning i post-vaccinationstiter.
dag 28 efter modtagelse af dosis 1 og før dosis 2, og dag 28 efter dosis 2
Sammenligning mellem Geometric Mean Titre (GMT) af HAI-antistoffer mod hver virusstamme efter dosis 1 og dosis 2
Tidsramme: dag 28 efter modtagelse af dosis 1 og før dosis 2, og dag 28 efter dosis 2
dag 28 efter modtagelse af dosis 1 og før dosis 2, og dag 28 efter dosis 2
Sammenligning mellem serobeskyttelsesrater af HAI-antistoffer mod hver virusstamme efter dosis 1 og dosis 2
Tidsramme: dag 28 efter modtagelse af dosis 1 og før dosis 2, og dag 28 efter dosis 2
Et serobeskyttet individ er defineret som et vaccineret individ med serum HAI-titer ≥ 1:40.
dag 28 efter modtagelse af dosis 1 og før dosis 2, og dag 28 efter dosis 2
Sammenligning mellem Geometric Mean Fold Increase (GMFI) af HAI-antistoffer mod hver virusstamme efter dosis 1 og dosis 2
Tidsramme: dag 28 efter modtagelse af dosis 1 og før dosis 2, og dag 28 efter dosis 2
dag 28 efter modtagelse af dosis 1 og før dosis 2, og dag 28 efter dosis 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

6. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SJLGYM-2021-Ⅳ-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Kliniske forsøg med Quadrivalent influenzavaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner