Клинические испытания инактивированной четырехвалентной вакцины против гриппа у китайских детей в возрасте от 3 до 8 лет
13 августа 2022 г. обновлено: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Клинические испытания для оценки иммуногенности и безопасности 2 доз инактивированной четырехвалентной вакцины против гриппа у китайских детей в возрасте от 3 до 8 лет
Плановая ежегодная вакцинация против гриппа рекомендуется всем лицам в возрасте ≥ 6 месяцев, не имеющим противопоказаний.
Для лиц в возрасте от 6 месяцев до 8 лет, которые ранее получили ≥2 общих доз трехвалентной или четырехвалентной противогриппозной вакцины с интервалом ≥4 недель, требуется только 1 доза противогриппозной вакцины.
Тем, кто ранее не получал ≥2 доз трехвалентной или четырехвалентной противогриппозной вакцины, необходимо ввести 2 дозы противогриппозной вакцины.
но данные о том, как выбирать дозы вакцины для четырехвалентной вакцины против гриппа, в Китае ограничены.
Исследование представляет собой проспективное открытое сравнение иммуногенности и реактогенности 1 и 2 доз инактивированной четырехвалентной гриппозной вакцины у лиц в возрасте 3-8 лет с разным анамнезом вакцинации против гриппа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты получают 2 дозы четырехвалентной противогриппозной вакцины с интервалом в 4 недели. Образцы крови брали у детей в 3 временных точках: до получения дозы 1, через 4 недели после получения дозы 1 и до дозы 2 и через 4 недели после введения дозы 2. Ингибирование гемагглютинации (HAI). ) титры антител к антигенам A/H3N2, A/H1N1 и B, включенным в вакцину, измеряли в каждый момент времени
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
252
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, Китай, 222300
- Donghai County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 8 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 3-8 лет
- Здоровые субъекты, судя по истории болезни и клиническому обследованию
- Сами субъекты или их опекуны, способные понять и подписать информированное согласие
- Сами субъекты или их опекуны могут и будут соблюдать требования протокола.
- Субъекты получили ≥2 доз трехвалентной или четырехвалентной вакцины против гриппа перед включением в исследование (дозы не обязательно должны были быть получены в течение одного и того же или последовательных сезонов); Субъекты не получали инфуэнзавакцину до регистрации
- Субъекты с температурой <=37,0°C в подмышечной области
Критерий исключения:
- Любое предшествующее введение другого исследовательского лекарства/вакцины за последние 30 дней
- Любое предшествующее введение вакцины против гриппа за последние 6 месяцев
- Любое предшествующее введение иммунодепрессантов или кортикостероидов за последние 3 месяца
- Любое предшествующее введение продуктов крови за последние 3 месяца
- Любое предшествующее введение любой аттенуированной живой вакцины за последние 14 дней
- Любое предшествующее введение субъединичных или инактивированных вакцин за последние 7 дней
- Субъект, у которого развился синдром Гийена-Барре после вакцинации против гриппа
- Субъект с аллергией на любой ингредиент вакцины
- Субъект с острым лихорадочным заболеванием или инфекционным заболеванием
- Тромбоцитопения, нарушение свертывания крови или затруднение кровотечения при внутримышечной инъекции
- Субъект с поврежденной или слабой иммунной функцией, о которой уже известно
- Субъект с врожденным пороком сердца или другими врожденными дефектами, непригодными для вакцинации.
- Субъект с респираторными заболеваниями (включая пневмонию, туберкулез, тяжелую форму астмы и т. д.), заболеваниями сердца, печени и почек, психическими расстройствами или хроническими инфекциями.
- Любое медицинское, психологическое, социальное или иное состояние, по оценке исследователя, которое может помешать соблюдению субъектом протокола.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Четырехвалентная вакцина против гриппа
Субъекты получили 2 дозы по 0,5 мл четырехвалентной вакцины против гриппа с интервалом в 4 недели.
Каждая доза объемом 0,5 мл содержала 15 мкг гемагглютинина на штамм.
|
Субъекты получают две дозы четырехвалентной противогриппозной вакцины, вводимые с интервалом в 4 недели путем внутримышечной инъекции.
Каждая доза объемом 0,5 мл содержала 15 мкг гемагглютинина на штамм.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
нижний предел 95% доверительного интервала (ДИ) для скорости сероконверсии (SCR) антител ингибирования гемагглютинации (HAI) против каждого штамма вируса после 2-й вакцинации ≥40%
Временное ограничение: 28 день после дозы 2
|
Самое низкое разведение, используемое в анализе, составляет 1/10.
Сероконверсию определяли как превакцинальный титр ИСМП < 1:10 и поствакцинальный титр ≥1:40, либо превакцинальный титр ≥1:10 и ≥ четырехкратное увеличение поствакцинального титра.
|
28 день после дозы 2
|
|
Количество участников с побочными реакциями (НП)
Временное ограничение: 28 дней после каждой вакцинации
|
Частота и тяжесть АР в течение 28 дней после каждой вакцинации
|
28 дней после каждой вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
нижний предел 95% ДИ для степени серопротекции антител ГАИ против каждого штамма вируса после 2-й вакцинации ≥70%
Временное ограничение: 28 день после дозы 2
|
Серозащищенный субъект определяется как вакцинированный субъект с титром HAI в сыворотке ≥ 1:40.
|
28 день после дозы 2
|
|
Среднегеометрическое кратное увеличение (GMFI) титра HAI против каждого штамма вируса после 2-й вакцинации> 2,5
Временное ограничение: 28 день после дозы 2
|
Титры ингибирования гемагглютинации (HAI) использовали для расчета поствакцинального среднего геометрического кратного увеличения (GMFI) против каждого штамма вируса.
|
28 день после дозы 2
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: 28 дней после каждой вакцинации
|
Частота и тяжесть НЯ в течение 28 дней после каждой вакцинации
|
28 дней после каждой вакцинации
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после последней вакцинации
|
Частота СНЯ в течение 6 мес после последней вакцинации
|
Через 6 месяцев после последней вакцинации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение скорости сероконверсии (SCR) антител HAI против каждого штамма вируса после введения дозы 1 и дозы 2
Временное ограничение: день 28 после получения дозы 1 и до дозы 2, и день 28 после дозы 2
|
Самое низкое разведение, используемое в анализе, составляет 1/10.
Сероконверсию определяли как превакцинальный титр ИСМП < 1:10 и поствакцинальный титр ≥1:40, либо превакцинальный титр ≥1:10 и ≥ четырехкратное увеличение поствакцинального титра.
|
день 28 после получения дозы 1 и до дозы 2, и день 28 после дозы 2
|
|
Сравнение среднего геометрического титра (GMT) антител HAI против каждого штамма вируса после введения дозы 1 и дозы 2
Временное ограничение: день 28 после получения дозы 1 и до дозы 2, и день 28 после дозы 2
|
день 28 после получения дозы 1 и до дозы 2, и день 28 после дозы 2
|
|
|
Сравнение степени серопротекции антител ИСМП против каждого штамма вируса после введения дозы 1 и дозы 2
Временное ограничение: день 28 после получения дозы 1 и до дозы 2, и день 28 после дозы 2
|
Серозащищенный субъект определяется как вакцинированный субъект с титром HAI в сыворотке ≥ 1:40.
|
день 28 после получения дозы 1 и до дозы 2, и день 28 после дозы 2
|
|
Сравнение среднего геометрического кратного увеличения (GMFI) антител HAI против каждого штамма вируса после введения дозы 1 и дозы 2
Временное ограничение: день 28 после получения дозы 1 и до дозы 2, и день 28 после дозы 2
|
день 28 после получения дозы 1 и до дозы 2, и день 28 после дозы 2
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SJLGYM-2021-Ⅳ-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .