Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne inaktywowanej czterowalentnej szczepionki przeciw grypie u chińskich dzieci w wieku od 3 do 8 lat

13 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Badanie kliniczne mające na celu ocenę immunogenności i bezpieczeństwa 2 dawek inaktywowanej czterowalentnej szczepionki przeciw grypie u chińskich dzieci w wieku od 3 do 8 lat

Rutynowe coroczne szczepienie przeciwko grypie jest zalecane dla wszystkich osób w wieku ≥ 6 miesięcy, które nie mają przeciwwskazań. Osoby w wieku od 6 miesięcy do 8 lat, które wcześniej otrzymały łącznie ≥2 dawki trójwalentnej lub czterowalentnej szczepionki przeciw grypie w odstępie ≥4 tygodni, wymagają tylko 1 dawki szczepionki przeciw grypie. Osoby, które nie otrzymały wcześniej ≥2 dawek trójwalentnej lub czterowalentnej szczepionki przeciw grypie, wymagają podania 2 dawek szczepionki przeciw grypie. ale dowody na to, jak wybrać dawki szczepionki czterowalentnej szczepionki przeciw grypie, są ograniczone w Chinach. Badanie jest prospektywnym, otwartym porównaniem immunogenności i reaktogenności 1 i 2 dawek inaktywowanej czterowalentnej szczepionki przeciw grypie u osób w wieku 3-8 lat z różnym wywiadem szczepień przeciwko grypie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osobnicy otrzymują 2 dawki czterowalentnej szczepionki przeciw grypie w odstępie 4 tygodni. Próbki krwi pobierano od dzieci w 3 punktach czasowych – przed podaniem dawki 1, 4 tygodnie po otrzymaniu dawki 1 i przed podaniem dawki 2 oraz 4 tygodnie po podaniu dawki 2. Zahamowanie hemaglutynacji (HAI ) w każdym punkcie czasowym mierzono miana przeciwciał przeciwko antygenom A/H3N2, A/H1N1 i B zawartym w szczepionce

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

252

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Chiny, 222300
        • Donghai County Center for Disease Control and Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 3-8 lat
  • Zdrowe osoby oceniane na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego
  • Osoby badane same lub ich opiekunowie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę
  • Podmioty same lub ich opiekunowie mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu
  • Pacjenci otrzymali ≥2 dawki trójwalentnej lub czterowalentnej szczepionki przeciwko grypie przed włączeniem (dawki nie musiały być otrzymywane w tym samym lub kolejnych sezonach); Pacjenci nie otrzymali szczepionki infuenza przed włączeniem
  • Osoby z temperaturą <=37,0°C w ustawieniu pachowym

Kryteria wyłączenia:

  • Każde wcześniejsze podanie innego badanego leku/szczepionki w ciągu ostatnich 30 dni
  • Każde wcześniejsze podanie szczepionki przeciw grypie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Jakiekolwiek wcześniejsze podanie leków immunosupresyjnych lub kortykosteroidów w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Jakiekolwiek wcześniejsze podanie produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Każde wcześniejsze podanie jakiejkolwiek atenuowanej żywej szczepionki w ciągu ostatnich 14 dni
  • Każde wcześniejsze podanie szczepionek podjednostkowych lub szczepionek inaktywowanych w ciągu ostatnich 7 dni
  • Pacjent, u którego rozwinął się zespół Guillain-Barre po szczepieniu przeciw grypie
  • Osoba uczulona na jakikolwiek składnik szczepionki
  • Pacjent z ostrą chorobą przebiegającą z gorączką lub chorobą zakaźną
  • Małopłytkowość, zaburzenia krzepnięcia krwi lub trudności w krwawieniu w trakcie wstrzyknięcia domięśniowego
  • Osobnik z uszkodzoną lub słabą funkcją immunologiczną, która została już poznana
  • Osobnik z wrodzoną wadą serca lub innymi wadami wrodzonymi, nienadający się do szczepienia.
  • Podmiot z chorobami układu oddechowego (w tym zapaleniem płuc, gruźlicą, ciężką astmą itp.), chorobami serca, wątroby i nerek, zaburzeniami psychicznymi lub przewlekłymi infekcjami.
  • Każdy stan medyczny, psychologiczny, społeczny lub inny, oceniany przez badacza, który może zakłócać przestrzeganie protokołu przez podmiot

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Czterowalentna szczepionka przeciw grypie
Pacjenci otrzymali 2 dawki po 0,5 ml czterowalentnej szczepionki przeciw grypie w odstępie 4 tygodni. Każda dawka 0,5 ml zawierała 15 μg hemaglutyniny na szczep.
Biologiczny: Czterowalentna szczepionka przeciw grypie
Osobnicy otrzymują dwie dawki czterowalentnej szczepionki przeciw grypie podawane w odstępie 4 tygodni przez wstrzyknięcie domięśniowe. Każda dawka 0,5 ml zawierała 15 μg hemaglutyniny na szczep.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dolna granica 95% przedziału ufności (CI) dla współczynnika serokonwersji (SCR) przeciwciał hamujących hemaglutynację (HAI) przeciwko każdemu szczepowi wirusa po drugim szczepieniu ≥40%
Ramy czasowe: 28 dzień po dawce 2
Najniższe rozcieńczenie stosowane w teście to 1/10. Serokonwersję definiowano jako miano HAI przed szczepieniem < 1:10 i miano po szczepieniu ≥1:40 lub miano przed szczepieniem ≥1:10 i ≥ czterokrotny wzrost miana po szczepieniu.
28 dzień po dawce 2
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi (AR)
Ramy czasowe: 28 dni po każdym szczepieniu
Częstotliwość i nasilenie AR przez 28 dni po każdym szczepieniu
28 dni po każdym szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dolna granica przedziału ufności 95% dla wskaźników seroprotekcji przeciwciał przeciwko HAI przeciwko każdemu szczepowi wirusa po drugim szczepieniu ≥70%
Ramy czasowe: 28 dzień po dawce 2
Osobnik z seroprotekcją definiuje się jako zaszczepionego osobnika z mianem HAI w surowicy ≥ 1:40.
28 dzień po dawce 2
Wzrost średniej geometrycznej krotności (GMFI) miana HAI przeciwko każdemu szczepowi wirusa po drugim szczepieniu > 2,5
Ramy czasowe: 28 dzień po dawce 2
Miana hamowania hemaglutynacji (HAI) zastosowano do obliczenia średniej geometrycznej krotności wzrostu (GMFI) po szczepieniu dla każdego szczepu wirusa
28 dzień po dawce 2
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: 28 dni po każdym szczepieniu
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych przez 28 dni po każdym szczepieniu
28 dni po każdym szczepieniu
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu
Częstość SAE przez 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu
6 miesięcy po ostatnim szczepieniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wskaźnika serokonwersji (SCR) przeciwciał przeciwko HAI przeciwko każdemu szczepowi wirusa po podaniu 1 i 2 dawki
Ramy czasowe: dzień 28 po otrzymaniu dawki 1 i przed dawką 2 oraz dzień 28 po dawce 2
Najniższe rozcieńczenie stosowane w teście to 1/10. Serokonwersję definiowano jako miano HAI przed szczepieniem < 1:10 i miano po szczepieniu ≥1:40 lub miano przed szczepieniem ≥1:10 i ≥ czterokrotny wzrost miana po szczepieniu.
dzień 28 po otrzymaniu dawki 1 i przed dawką 2 oraz dzień 28 po dawce 2
Porównanie średniego geometrycznego miana (GMT) przeciwciał przeciwko HAI przeciwko każdemu szczepowi wirusa po podaniu dawki 1 i dawki 2
Ramy czasowe: dzień 28 po otrzymaniu dawki 1 i przed dawką 2 oraz dzień 28 po dawce 2
dzień 28 po otrzymaniu dawki 1 i przed dawką 2 oraz dzień 28 po dawce 2
Porównanie wskaźników seroprotekcji przeciwciał HAI przeciwko każdemu szczepowi wirusa po dawce 1 i dawce 2
Ramy czasowe: dzień 28 po otrzymaniu dawki 1 i przed dawką 2 oraz dzień 28 po dawce 2
Osobnik z seroprotekcją definiuje się jako zaszczepionego osobnika z mianem HAI w surowicy ≥ 1:40.
dzień 28 po otrzymaniu dawki 1 i przed dawką 2 oraz dzień 28 po dawce 2
Porównanie średniego geometrycznego wzrostu krotności (GMFI) przeciwciał przeciwko HAI przeciwko każdemu szczepowi wirusa po podaniu dawki 1 i dawki 2
Ramy czasowe: dzień 28 po otrzymaniu dawki 1 i przed dawką 2 oraz dzień 28 po dawce 2
dzień 28 po otrzymaniu dawki 1 i przed dawką 2 oraz dzień 28 po dawce 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SJLGYM-2021-Ⅳ-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na Czterowalentna szczepionka przeciw grypie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj