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Eine klinische Studie mit einem inaktivierten vierwertigen Influenza-Impfstoff bei chinesischen Kindern im Alter von 3 bis 8 Jahren

13. August 2022 aktualisiert von: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Eine klinische Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit von 2 Dosen eines inaktivierten vierwertigen Influenza-Impfstoffs bei chinesischen Kindern im Alter von 3 bis 8 Jahren

Eine routinemäßige jährliche Influenza-Impfung wird allen Personen im Alter von ≥ 6 Monaten empfohlen, die keine Kontraindikationen haben. Personen im Alter von 6 Monaten bis 8 Jahren, die zuvor insgesamt ≥ 2 Dosen eines trivalenten oder quadrivalenten Influenza-Impfstoffs im Abstand von ≥ 4 Wochen erhalten haben, benötigen nur 1 Dosis des Influenza-Impfstoffs. Für diejenigen, die zuvor noch nicht ≥ 2 Dosen eines trivalenten oder quadrivalenten Influenza-Impfstoffs erhalten haben, benötigen sie 2 Dosen Influenza-Impfstoff. aber die Evidenz zur Auswahl von Impfdosen für den Quadrivalentinfluenza-Impfstoff ist in China begrenzt. Die Studie ist ein prospektiver, offener Vergleich der Immunogenität und Reaktogenität von 1 versus 2 Dosen eines inaktivierten vierwertigen Influenza-Impfstoffs bei Personen im Alter von 3 bis 8 Jahren mit unterschiedlicher Influenza-Impfung in der Vorgeschichte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden erhalten 2 Dosen eines vierwertigen Influenza-Impfstoffs im Abstand von 4 Wochen. Blutproben wurden von Kindern zu 3 Zeitpunkten entnommen – vor Erhalt von Dosis 1, 4 Wochen nach Erhalt von Dosis 1 und vor Dosis 2 und 4 Wochen nach Erhalt von Dosis 2. Hämagglutinationshemmung (HAI ) Antikörpertiter gegen die im Impfstoff enthaltenen A/H3N2-, A/H1N1- und B-Antigene wurden zu jedem Zeitpunkt gemessen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

252

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, China, 222300
        • Donghai County Center for Disease Control and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 3-8 Jahren
  • Gesunde Probanden, beurteilt anhand der Krankengeschichte und der klinischen Untersuchung
  • Die Probanden selbst oder ihre Erziehungsberechtigten sind in der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
  • Die Subjekte selbst oder ihre Erziehungsberechtigten können und werden die Anforderungen des Protokolls erfüllen
  • Die Probanden haben vor der Aufnahme ≥ 2 Dosen eines trivalenten oder quadrivalenten Infuenzimpfstoffs erhalten (Dosen müssen nicht während der gleichen oder aufeinanderfolgenden Saisons erhalten worden sein); Die Probanden haben vor der Einschreibung keinen Infuenzimpfstoff erhalten
  • Probanden mit einer Temperatur von <=37,0 °C in der Achselhöhle

Ausschlusskriterien:

  • Jede vorherige Verabreichung eines anderen Forschungsarzneimittels/Impfstoffs in den letzten 30 Tagen
  • Jede vorherige Verabreichung von Influenza-Impfstoffen in den letzten 6 Monaten
  • Jede vorherige Verabreichung von Immundepressiva oder Kortikosteroiden in den letzten 3 Monaten
  • Jede vorherige Verabreichung von Blutprodukten in den letzten 3 Monaten
  • Jede vorherige Verabreichung eines attenuierten Lebendimpfstoffs in den letzten 14 Tagen
  • Jede vorherige Verabreichung von Subunit- oder inaktivierten Impfstoffen in den letzten 7 Tagen
  • Subjekt, das nach der Influenza-Impfung ein Guillain-Barré-Syndrom entwickelt hat
  • Subjekt, das allergisch gegen einen Inhaltsstoff des Impfstoffs ist
  • Subjekt mit akuter fieberhafter Erkrankung oder Infektionskrankheit
  • Thrombozytopenie, Blutgerinnungsstörung oder Blutungsschwierigkeiten bei einer intramuskulären Injektion
  • Subjekt mit geschädigter oder schwacher Immunfunktion, die bereits bekannt ist
  • Subjekt mit angeborener Herzkrankheit oder anderen Geburtsfehlern, die für eine Impfung ungeeignet sind.
  • Patienten mit Atemwegserkrankungen (einschließlich Lungenentzündung, Tuberkulose, schwerem Asthma usw.), Herz-, Leber- und Nierenerkrankungen, psychischen Störungen oder chronischen Infektionen.
  • Jeder medizinische, psychologische, soziale oder andere Zustand, der vom Ermittler beurteilt wird und der die Einhaltung des Protokolls durch den Probanden beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Quadrivalenter Influenza-Impfstoff
Die Probanden erhielten im Abstand von 4 Wochen 2 Dosen von 0,5 ml des quadrivalenten Influenza-Impfstoffs. Jede 0,5-ml-Dosis enthielt 15 &mgr;g Hämagglutinin pro Stamm.
Biologisch: Quadrivalenter Influenza-Impfstoff
Die Probanden erhalten zwei Dosen von quadrivalentem Influenza-Impfstoff, die im Abstand von 4 Wochen durch intramuskuläre Injektion verabreicht werden. Jede 0,5-ml-Dosis enthielt 15 &mgr;g Hämagglutinin pro Stamm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die untere Grenze des 95 % Konfidenzintervalls (KI) für die Serokonversionsrate (SCR) von Hämagglutinations-Hemmungs (HAI)-Antikörpern gegen jeden Virusstamm nach der 2. Impfung ≥ 40 %
Zeitfenster: Tag 28 nach Dosis 2
Die niedrigste im Assay verwendete Verdünnung ist 1/10. Serokonversion wurde definiert als entweder ein HAI-Titer vor der Impfung < 1:10 und ein Titer nach der Impfung ≥ 1:40 oder ein Titer vor der Impfung ≥ 1:10 und ein ≥ vierfacher Anstieg des Titers nach der Impfung.
Tag 28 nach Dosis 2
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen (ARs)
Zeitfenster: 28 Tage nach jeder Impfung
Häufigkeit und Schweregrad von ARs für 28 Tage nach jeder Impfung
28 Tage nach jeder Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die 95 %-KI-Untergrenze für Seroprotektionsraten von HAI-Antikörpern gegen jeden Virusstamm nach der 2. Impfung ≥ 70 %
Zeitfenster: Tag 28 nach Dosis 2
Ein serogeschütztes Subjekt ist definiert als ein geimpftes Subjekt mit einem Serum-HAI-Titer ≥ 1:40.
Tag 28 nach Dosis 2
Anstieg des geometrischen Mittelwerts (GMFI) des HAI-Titers gegen jeden Virusstamm nach der 2. Impfung > 2,5
Zeitfenster: Tag 28 nach Dosis 2
Die Titer der Hämagglutinationshemmung (HAI) wurden verwendet, um den Anstieg des geometrischen Mittelwerts nach der Impfung (GMFI) gegen jeden Virusstamm zu berechnen
Tag 28 nach Dosis 2
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: 28 Tage nach jeder Impfung
Häufigkeit und Schweregrad von UE für 28 Tage nach jeder Impfung
28 Tage nach jeder Impfung
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: 6 Monate nach der letzten Impfung
Häufigkeit von SUE für 6 Monate nach der letzten Impfung
6 Monate nach der letzten Impfung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich zwischen der Serokonversionsrate (SCR) von HAI-Antikörpern gegen jeden Virusstamm nach Dosis 1 und Dosis 2
Zeitfenster: Tag 28 nach Erhalt von Dosis 1 und vor Dosis 2 und Tag 28 nach Dosis 2
Die niedrigste im Assay verwendete Verdünnung ist 1/10. Serokonversion wurde definiert als entweder ein HAI-Titer vor der Impfung < 1:10 und ein Titer nach der Impfung ≥ 1:40 oder ein Titer vor der Impfung ≥ 1:10 und ein ≥ vierfacher Anstieg des Titers nach der Impfung.
Tag 28 nach Erhalt von Dosis 1 und vor Dosis 2 und Tag 28 nach Dosis 2
Vergleich zwischen dem geometrischen Mittelwert des Titers (GMT) von HAI-Antikörpern gegen jeden Virusstamm nach Dosis 1 und Dosis 2
Zeitfenster: Tag 28 nach Erhalt von Dosis 1 und vor Dosis 2 und Tag 28 nach Dosis 2
Tag 28 nach Erhalt von Dosis 1 und vor Dosis 2 und Tag 28 nach Dosis 2
Vergleich zwischen den Seroprotektionsraten von HAI-Antikörpern gegen jeden Virusstamm nach Dosis 1 und Dosis 2
Zeitfenster: Tag 28 nach Erhalt von Dosis 1 und vor Dosis 2 und Tag 28 nach Dosis 2
Ein serogeschütztes Subjekt ist definiert als ein geimpftes Subjekt mit einem Serum-HAI-Titer ≥ 1:40.
Tag 28 nach Erhalt von Dosis 1 und vor Dosis 2 und Tag 28 nach Dosis 2
Vergleich zwischen dem Anstieg des geometrischen Mittelwerts (GMFI) von HAI-Antikörpern gegen jeden Virusstamm nach Dosis 1 und Dosis 2
Zeitfenster: Tag 28 nach Erhalt von Dosis 1 und vor Dosis 2 und Tag 28 nach Dosis 2
Tag 28 nach Erhalt von Dosis 1 und vor Dosis 2 und Tag 28 nach Dosis 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SJLGYM-2021-Ⅳ-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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