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3~8세 중국 어린이를 대상으로 한 불활화 4가 인플루엔자 백신의 임상시험

2022년 8월 13일 업데이트: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

3~8세 중국 어린이를 대상으로 비활성화 4가 인플루엔자 백신 2회 접종의 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 임상 시험

금기 사항이 없는 6개월 이상인 모든 사람은 정기적인 연간 인플루엔자 예방 접종을 권장합니다. 이전에 4주 이상의 간격으로 총 2회 이상의 3가 또는 4가 인플루엔자 백신을 접종한 6개월~8세의 경우, 인플루엔자 백신은 1회만 접종하면 됩니다. 이전에 3가 또는 4가 인플루엔자 백신을 2회 이상 접종하지 않은 사람은 2회 인플루엔자 백신을 접종해야 합니다. 그러나 4가 인플루엔자 백신의 백신 용량을 선택하는 방법에 대한 증거는 중국에서 제한적입니다. 이 연구는 인플루엔자 백신 접종 이력이 다른 3-8세 피험자를 대상으로 비활성화 4가 인플루엔자 백신 1회 용량과 2회 용량의 면역원성과 반응성을 전향적으로 공개 비교한 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

피험자는 4주 간격으로 4가 인플루엔자 백신을 2회 접종한다. 1차 접종 전, 1차 접종 4주 후, 2차 접종 전, 2차 접종 4주 후의 혈액 샘플을 소아에게서 채취했다. ) 백신에 포함된 A/H3N2, A/H1N1 및 B 항원에 대한 항체 역가를 각 시점에서 측정하였다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

252

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, 중국, 222300
        • Donghai County Center for Disease Control and Prevention

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 3-8세
  • 병력 및 임상 검사에서 판단되는 건강한 피험자
  • 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 수 있는 피험자 자신 또는 보호자
  • 피험자 자신 또는 보호자는 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있으며 준수할 것입니다.
  • 피험자는 등록 전에 3가 또는 4가 인플루엔자 백신을 2회 이상 투여받았습니다(동일하거나 연속적인 계절 동안 투여를 받을 필요는 없음). 피험자는 등록 전에 인플루엔자 백신을 투여받지 않았습니다.
  • 겨드랑이 설정에서 온도가 <=37.0°C인 피험자

제외 기준:

  • 지난 30일 동안 다른 연구 의약품/백신의 이전 투여
  • 지난 6개월 동안 인플루엔자 백신을 접종한 적이 있는 경우
  • 지난 3개월 동안 면역억제제 또는 코르티코스테로이드를 투여한 적이 있는 경우
  • 지난 3개월 동안 혈액 제품을 투여한 모든 이전
  • 지난 14일 동안 약독화 생백신을 투여한 적이 있는 경우
  • 지난 7일 동안 서브유닛 또는 불활성화 백신의 이전 투여
  • 인플루엔자 백신 접종 후 길랭-바레 증후군이 발생한 피험자
  • 백신 성분에 알레르기가 있는 피험자
  • 급성열성질환 또는 전염병이 있는 자
  • 혈소판 감소증, 혈액 응고 장애 또는 근육 주사 내 출혈 장애
  • 이미 알려진 면역 기능이 손상되었거나 낮은 대상자
  • 선천성 심장병 또는 예방 접종에 부적합한 기타 선천적 결함이 있는 피험자.
  • 호흡기 질환(폐렴, 결핵, 중증 천식 등 포함), 심장, 간, 신장 질환, 정신질환 또는 만성 감염이 있는 자.
  • 피험자의 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 조사자가 판단한 모든 의학적, 심리적, 사회적 또는 기타 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 4가 인플루엔자 백신
피험자는 4주 간격으로 0.5mL의 4가 인플루엔자 백신을 2회 투여 받았습니다. 각 0.5ml 용량에는 균주당 15μg의 헤마글루티닌이 포함되어 있습니다.
생물학적: 4가 인플루엔자 백신
피험자는 근육 주사로 4주 간격으로 2회 용량의 4가 인플루엔자 백신을 투여받습니다. 각 0.5ml 용량에는 균주당 15μg의 헤마글루티닌이 포함되어 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차 접종 후 각 바이러스주에 대한 적혈구응집억제(HAI)항체의 혈청전환율(SCR)에 대한 95% 신뢰구간(CI) 하한 ≥40%
기간: 2차 투여 후 28일
분석에 사용된 가장 낮은 희석은 1/10입니다. 혈청전환은 백신 접종 전 HAI 역가 < 1:10 및 백신 접종 후 역가 ≥1:40 또는 백신 접종 전 역가 ≥1:10 및 접종 후 역가의 ≥ 4배 증가로 정의되었습니다.
2차 투여 후 28일
부작용(AR)이 있는 참가자 수
기간: 각 접종 후 28일
각 백신 접종 후 28일 동안 AR의 빈도 및 중증도
각 접종 후 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차 접종 후 각 바이러스주에 대한 HAI 항체의 혈청방어율에 대한 95% CI 하한값≥70%
기간: 2차 투여 후 28일
혈청보호 피험자는 혈청 HAI 역가가 1:40 이상인 백신 접종 피험자로 정의됩니다.
2차 투여 후 28일
2차 접종 후 각 바이러스주에 대한 HAI 역가의 GMFI(Geometric Mean Fold Increase)>2.5
기간: 2차 투여 후 28일
혈구응집 억제(HAI) 역가를 사용하여 각 바이러스 균주에 대한 백신접종 후 기하 평균 배수 증가(GMFI)를 계산했습니다.
2차 투여 후 28일
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 각 접종 후 28일
각 백신 접종 후 28일 동안 AE의 빈도 및 중증도
각 접종 후 28일
심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 마지막 접종 후 6개월
마지막 백신 접종 후 6개월 동안 SAE 빈도
마지막 접종 후 6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투여 1 및 투여 2 후 각 바이러스 균주에 대한 HAI 항체의 혈청전환율(SCR) 간의 비교
기간: 1차 접종 후 28일, 2차 투여 전, 2차 투여 후 28일
분석에 사용된 가장 낮은 희석은 1/10입니다. 혈청전환은 백신 접종 전 HAI 역가 < 1:10 및 백신 접종 후 역가 ≥1:40 또는 백신 접종 전 역가 ≥1:10 및 접종 후 역가의 ≥ 4배 증가로 정의되었습니다.
1차 접종 후 28일, 2차 투여 전, 2차 투여 후 28일
용량 1 및 용량 2 후 각 바이러스 균주에 대한 HAI 항체의 기하 평균 역가(GMT) 간 비교
기간: 1차 접종 후 28일, 2차 투여 전, 2차 투여 후 28일
1차 접종 후 28일, 2차 투여 전, 2차 투여 후 28일
용량 1 및 용량 2 후 각각의 바이러스 균주에 대한 HAI 항체의 혈청보호율 사이의 비교
기간: 1차 접종 후 28일, 2차 투여 전, 2차 투여 후 28일
혈청보호 피험자는 혈청 HAI 역가가 1:40 이상인 백신 접종 피험자로 정의됩니다.
1차 접종 후 28일, 2차 투여 전, 2차 투여 후 28일
용량 1 및 용량 2 후 각 바이러스 균주에 대한 HAI 항체의 기하학적 평균 배수 증가(GMFI) 사이의 비교
기간: 1차 접종 후 28일, 2차 투여 전, 2차 투여 후 28일
1차 접종 후 28일, 2차 투여 전, 2차 투여 후 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 11일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 25일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 29일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SJLGYM-2021-Ⅳ-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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