Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un ensayo clínico de una vacuna tetravalente inactivada contra la influenza en niños chinos de 3 a 8 años de edad

13 de agosto de 2022 actualizado por: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Un ensayo clínico para evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de 2 dosis de una vacuna tetravalente inactivada contra la influenza en niños chinos de 3 a 8 años de edad

Se recomienda la vacunación antigripal anual de rutina para todas las personas de ≥ 6 meses que no tengan contraindicaciones. Para aquellos de 6 meses a 8 años que hayan recibido previamente ≥2 dosis totales de la vacuna contra la influenza trivalente o tetravalente con ≥4 semanas de diferencia, solo requieren 1 dosis de la vacuna contra la influenza. Para aquellos que no han recibido previamente ≥2 dosis de vacuna antigripal trivalente o tetravalente, requieren 2 dosis de vacuna antigripal. pero la evidencia sobre cómo seleccionar las dosis de vacuna para la vacuna tetravalente contra la influenza es limitada en China. El estudio es una comparación prospectiva, abierta, de la inmunogenicidad y la reactogenicidad de 1 versus 2 dosis de una vacuna contra la influenza tetravalente inactivada en sujetos de 3 a 8 años de edad con diferentes antecedentes de vacunación contra la influenza.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos reciben 2 dosis de vacuna tetravalente contra la influenza con 4 semanas de diferencia. Se obtuvieron muestras de sangre de niños en 3 puntos temporales: antes de recibir la dosis 1, 4 semanas después de recibir la dosis 1 y antes de la dosis 2, y 4 semanas después de la dosis 2. Inhibición de la hemaglutinación (HAI ) se midieron los títulos de anticuerpos contra los antígenos A/H3N2, A/H1N1 y B incluidos en la vacuna en cada punto de tiempo

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

252

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Porcelana, 222300
        • Donghai County Center for Disease Control and Prevention

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 8 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 3-8 años de edad
  • Sujetos sanos juzgados a partir de la historia clínica y el examen clínico.
  • Sujetos propios o sus tutores capaces de comprender y firmar el consentimiento informado
  • Los sujetos mismos o sus tutores pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
  • Los sujetos han recibido ≥2 dosis de la vacuna contra la influenza trivalente o tetravalente antes de la inscripción (no es necesario que las dosis se hayan recibido durante la misma temporada o temporadas consecutivas); Los sujetos no han recibido la vacuna contra la influenza antes de la inscripción
  • Sujetos con temperatura <=37.0°C en ajuste axilar

Criterio de exclusión:

  • Cualquier administración previa de otro medicamento/vacuna en investigación en los últimos 30 días
  • Cualquier administración previa de la vacuna contra la influenza en los últimos 6 meses
  • Cualquier administración previa de inmunodepresores o corticosteroides en los últimos 3 meses
  • Cualquier administración previa de hemoderivados en los últimos 3 meses
  • Cualquier administración previa de cualquier vacuna viva atenuada en los últimos 14 días
  • Cualquier administración previa de subunidades o vacunas inactivadas en los últimos 7 días
  • Sujeto que desarrolló el síndrome de Guillain-Barre después de la vacunación contra la influenza
  • Sujeto que es alérgico a cualquier ingrediente de la vacuna
  • Sujeto con enfermedad febril aguda o enfermedad infecciosa
  • Trombocitopenia, trastorno de la coagulación de la sangre o dificultades de sangrado dentro de la inyección intramuscular
  • Sujeto con función inmune dañada o baja que ya se ha conocido
  • Sujeto con cardiopatía congénita u otros defectos de nacimiento no aptos para la vacunación.
  • Sujetos con enfermedades respiratorias (incluyendo neumonía, tuberculosis, asma severa, etc.), enfermedades cardíacas, hepáticas y renales, trastornos mentales o infecciones crónicas.
  • Cualquier condición médica, psicológica, social o de otro tipo juzgada por el investigador, que pueda interferir en el cumplimiento del protocolo por parte del sujeto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vacuna tetravalente contra la influenza
Los sujetos recibieron 2 dosis de 0,5 ml de vacuna tetravalente contra la influenza, con 4 semanas de diferencia. Cada dosis de 0,5 ml contenía 15 μg de hemaglutinina por cepa.
Biológico: Vacuna tetravalente contra la influenza
Los sujetos reciben dos dosis de vacuna antigripal tetravalente administradas con 4 semanas de diferencia mediante inyección intramuscular. Cada dosis de 0,5 ml contenía 15 μg de hemaglutinina por cepa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el límite inferior del intervalo de confianza (IC) del 95% para la tasa de seroconversión (SCR) de los anticuerpos inhibidores de la hemaglutinación (HAI) contra cada cepa de virus después de la segunda vacunación ≥40%
Periodo de tiempo: día 28 después de la dosis 2
La dilución más baja utilizada en el ensayo es 1/10. La seroconversión se definió como un título HAI previo a la vacunación < 1:10 y un título posterior a la vacunación ≥ 1:40 o un título anterior a la vacunación ≥ 1:10 y un aumento ≥ cuatro veces en el título posterior a la vacunación.
día 28 después de la dosis 2
Número de participantes con reacciones adversas (RA)
Periodo de tiempo: 28 días después de cada vacunación
Frecuencia y gravedad de las RA durante los 28 días posteriores a cada vacunación
28 días después de cada vacunación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el límite inferior del IC del 95% para las tasas de seroprotección de anticuerpos HAI contra cada cepa de virus después de la segunda vacunación ≥70%
Periodo de tiempo: día 28 después de la dosis 2
Un sujeto seroprotegido se define como un sujeto vacunado con un título sérico de HAI ≥ 1:40.
día 28 después de la dosis 2
Aumento medio geométrico de veces (GMFI) del título HAI contra cada cepa de virus después de la segunda vacunación> 2.5
Periodo de tiempo: día 28 después de la dosis 2
Los títulos de inhibición de la hemaglutinación (HAI) se usaron para calcular el aumento de veces de la media geométrica posterior a la vacunación (GMFI) contra cada cepa de virus
día 28 después de la dosis 2
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 28 días después de cada vacunación
Frecuencia y gravedad de los EA durante los 28 días posteriores a cada vacunación
28 días después de cada vacunación
Número de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la última vacunación
Frecuencia de SAE durante 6 meses después de la última vacunación
6 meses después de la última vacunación

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación entre la tasa de seroconversión (SCR) de anticuerpos HAI contra cada cepa de virus después de la dosis 1 y la dosis 2
Periodo de tiempo: día 28 después de recibir la dosis 1 y antes de la dosis 2, y día 28 después de la dosis 2
La dilución más baja utilizada en el ensayo es 1/10. La seroconversión se definió como un título HAI previo a la vacunación < 1:10 y un título posterior a la vacunación ≥ 1:40 o un título anterior a la vacunación ≥ 1:10 y un aumento ≥ cuatro veces en el título posterior a la vacunación.
día 28 después de recibir la dosis 1 y antes de la dosis 2, y día 28 después de la dosis 2
Comparación entre el título medio geométrico (GMT) de anticuerpos HAI contra cada cepa de virus después de la dosis 1 y la dosis 2
Periodo de tiempo: día 28 después de recibir la dosis 1 y antes de la dosis 2, y día 28 después de la dosis 2
día 28 después de recibir la dosis 1 y antes de la dosis 2, y día 28 después de la dosis 2
Comparación entre las tasas de seroprotección de los anticuerpos HAI contra cada cepa de virus después de la dosis 1 y la dosis 2
Periodo de tiempo: día 28 después de recibir la dosis 1 y antes de la dosis 2, y día 28 después de la dosis 2
Un sujeto seroprotegido se define como un sujeto vacunado con un título sérico de HAI ≥ 1:40.
día 28 después de recibir la dosis 1 y antes de la dosis 2, y día 28 después de la dosis 2
Comparación entre la media geométrica del aumento de veces (GMFI) de anticuerpos HAI contra cada cepa de virus después de la dosis 1 y la dosis 2
Periodo de tiempo: día 28 después de recibir la dosis 1 y antes de la dosis 2, y día 28 después de la dosis 2
día 28 después de recibir la dosis 1 y antes de la dosis 2, y día 28 después de la dosis 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

25 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

6 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SJLGYM-2021-Ⅳ-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Vacuna tetravalente contra la influenza

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Norway

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir