Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus inaktivoidusta neliarvoisesta influenssarokotteesta 3–8-vuotiailla kiinalaisilla lapsilla

lauantai 13. elokuuta 2022 päivittänyt: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Kliininen tutkimus kahden annoksen inaktivoidun neliarvoisen influenssarokotteen immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi 3–8-vuotiailla kiinalaisilla lapsilla

Rutiinivuosittaista influenssarokotusta suositellaan kaikille yli 6 kuukauden ikäisille henkilöille, joilla ei ole vasta-aiheita. 6 kuukauden–8 vuoden ikäiset, jotka ovat aiemmin saaneet ≥ 2 kokonaisannosta kolmiarvoista tai neliarvoista influenssarokotetta ≥ 4 viikon välein, he tarvitsevat vain yhden annoksen influenssarokotetta. Ne, jotka eivät ole aiemmin saaneet ≥ 2 annosta trivalenttista tai neliarvoista influenssarokotetta, tarvitsevat 2 annosta influenssarokotetta. mutta todisteet rokoteannosten valitsemisesta kvadrivalentinfluenssarokotteelle ovat Kiinassa rajallisia. Tutkimus on prospektiivinen, avoin vertailu inaktivoidun neliarvoisen influenssarokotteen 1 annoksen immunogeenisyydestä ja reaktogeenisyydestä 3–8-vuotiailla henkilöillä, joilla on erilainen historia influenssarokotuksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt saavat 2 annosta neliarvoista influenssarokotetta 4 viikon välein. Verinäytteet otettiin lapsilta 3 ajankohtana - ennen annoksen 1 saamista, 4 viikkoa annoksen 1 saamisen jälkeen ja ennen annoksen 2 saamista ja 4 viikkoa annoksen 2 jälkeen. Hemagglutinaation esto (HAI) ) vasta-ainetiitterit rokotteeseen sisältyville A/H3N2-, A/H1N1- ja B-antigeeneille mitattiin joka ajankohtana

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

252

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Kiina, 222300
        • Donghai County Center for Disease Control and Prevention

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 8 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 3-8 vuotta
  • Terveet koehenkilöt arvioitiin sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella
  • Tutkittavat itse tai heidän huoltajansa pystyvät ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
  • Tutkittavat itse tai heidän huoltajansa voivat noudattaa ja noudattavat pöytäkirjan vaatimuksia
  • Koehenkilöt ovat saaneet ≥ 2 annosta kolmi- tai neliarvoista infuentsarokotetta ennen ilmoittautumista (annoksia ei tarvitse olla saanut saman tai peräkkäisen kauden aikana); Koehenkilöt eivät ole saaneet infuentsarokotetta ennen ilmoittautumista
  • Kohteet, joiden lämpötila on <=37,0 °C kainaloasennossa

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki aiempi muiden tutkimuslääkkeiden/rokotteiden antaminen viimeisten 30 päivän aikana
  • Kaikki aiemmat influenssarokotteet viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Mikä tahansa aikaisempi immunodepressanttien tai kortikosteroidien antaminen viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Kaikki aikaisemmat verivalmisteet viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Mikä tahansa aiempi heikennetyn elävän rokotteen antaminen viimeisten 14 päivän aikana
  • Mikä tahansa aiempi alayksikkö- tai inaktivoitujen rokotteiden antaminen viimeisen 7 päivän aikana
  • Koehenkilö, jolle kehittyi guillain-Barren oireyhtymä influenssarokotuksen jälkeen
  • Potilas, joka on allerginen jollekin rokotteen ainesosalle
  • Potilas, jolla on akuutti kuumetauti tai tartuntatauti
  • Trombosytopenia, veren hyytymishäiriö tai verenvuotovaikeudet lihaksensisäisessä injektiossa
  • Kohde, jonka immuunitoiminta on vaurioitunut tai heikentynyt, mikä on jo tunnettu
  • Potilaalla, jolla on synnynnäinen sydänsairaus tai muu rokotukseen soveltumaton synnynnäinen epämuodostuma.
  • Henkilö, jolla on hengityselinsairauksia (mukaan lukien keuhkokuume, tuberkuloosi, vaikea astma jne.), sydän-, maksa- ja munuaissairauksia, mielenterveyshäiriöitä tai kroonisia infektioita.
  • Mikä tahansa tutkijan arvioima lääketieteellinen, psykologinen, sosiaalinen tai muu tila, joka voi häiritä tutkittavan protokollan noudattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Neliarvoinen influenssarokote
Koehenkilöt saivat 2 annosta 0,5 ml kvadrivalentinfluenssarokotetta 4 viikon välein. Jokainen 0,5 ml:n annos sisälsi 15 μg hemagglutiniinia kantaa kohden.
Biologinen: Neliarvoinen influenssarokote
Koehenkilöt saavat kaksi annosta neliarvoista influenssarokotetta, jotka annetaan 4 viikon välein lihaksensisäisenä injektiona. Jokainen 0,5 ml:n annos sisälsi 15 μg hemagglutiniinia kantaa kohden.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
95 %:n luottamusvälin (CI) alaraja hemagglutinaation eston (HAI) vasta-aineiden serokonversiotasolle (SCR) kutakin viruskantaa vastaan ​​toisen rokotuksen jälkeen ≥40 %
Aikaikkuna: päivä 28 annoksen 2 jälkeen
Pienin määrityksessä käytetty laimennus on 1/10. Serokonversio määriteltiin joko rokotusta edeltäväksi HAI-tiitteriksi < 1:10 ja rokotuksen jälkeiseksi tiitteriksi ≥1:40 tai rokotusta edeltäväksi tiitteriksi ≥ 1:10 ja ≥ nelinkertaiseksi rokotuksen jälkeisenä tiitterinä.
päivä 28 annoksen 2 jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AR)
Aikaikkuna: 28 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
Haitallisten haittavaikutusten esiintymistiheys ja vaikeusaste 28 päivän ajan jokaisen rokotuksen jälkeen
28 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
95 % CI:n alaraja HAI-vasta-aineiden serosuojausasteelle kutakin viruskantaa vastaan ​​toisen rokotuksen jälkeen ≥70 %
Aikaikkuna: päivä 28 annoksen 2 jälkeen
Serosuojattu henkilö määritellään rokotetuksi, jonka seerumin HAI-tiitteri on ≥ 1:40.
päivä 28 annoksen 2 jälkeen
GMFI (geometric Mean Fold Increase) HAI-tiitterin kutakin viruskantaa vastaan ​​toisen rokotuksen jälkeen >2,5
Aikaikkuna: päivä 28 annoksen 2 jälkeen
Hemagglutinaation eston (HAI) tiittereitä käytettiin laskemaan rokotuksen jälkeisen geometrisen keskiarvon kasvun (GMFI) jokaista viruskantaa vastaan
päivä 28 annoksen 2 jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: 28 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
AE:n esiintymistiheys ja vakavuus 28 päivän ajan jokaisen rokotuksen jälkeen
28 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: 6 kuukautta viimeisestä rokotuksesta
SAE-tapausten esiintymistiheys 6 kuukauden ajan viimeisen rokotuksen jälkeen
6 kuukautta viimeisestä rokotuksesta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HAI-vasta-aineiden serokonversioasteen (SCR) vertailu kutakin viruskantaa vastaan ​​annoksen 1 ja 2 jälkeen
Aikaikkuna: päivä 28 annoksen 1 saamisen jälkeen ja ennen annosta 2 ja päivä 28 annoksen 2 jälkeen
Pienin määrityksessä käytetty laimennus on 1/10. Serokonversio määriteltiin joko rokotusta edeltäväksi HAI-tiitteriksi < 1:10 ja rokotuksen jälkeiseksi tiitteriksi ≥1:40 tai rokotusta edeltäväksi tiitteriksi ≥ 1:10 ja ≥ nelinkertaiseksi rokotuksen jälkeisenä tiitterinä.
päivä 28 annoksen 1 saamisen jälkeen ja ennen annosta 2 ja päivä 28 annoksen 2 jälkeen
HAI-vasta-aineiden geometrisen keskiarvon (GMT) vertailu kutakin viruskantaa vastaan ​​annoksen 1 ja 2 jälkeen
Aikaikkuna: päivä 28 annoksen 1 saamisen jälkeen ja ennen annosta 2 ja päivä 28 annoksen 2 jälkeen
päivä 28 annoksen 1 saamisen jälkeen ja ennen annosta 2 ja päivä 28 annoksen 2 jälkeen
HAI-vasta-aineiden serosuojausasteiden vertailu kutakin viruskantaa vastaan ​​annoksen 1 ja 2 jälkeen
Aikaikkuna: päivä 28 annoksen 1 saamisen jälkeen ja ennen annosta 2 ja päivä 28 annoksen 2 jälkeen
Serosuojattu henkilö määritellään rokotetuksi, jonka seerumin HAI-tiitteri on ≥ 1:40.
päivä 28 annoksen 1 saamisen jälkeen ja ennen annosta 2 ja päivä 28 annoksen 2 jälkeen
Vertailu kutakin viruskantaa vastaan ​​saatujen HAI-vasta-aineiden geometrisen keskilaskoksen kasvun (GMFI) välillä annoksen 1 ja 2 jälkeen
Aikaikkuna: päivä 28 annoksen 1 saamisen jälkeen ja ennen annosta 2 ja päivä 28 annoksen 2 jälkeen
päivä 28 annoksen 1 saamisen jälkeen ja ennen annosta 2 ja päivä 28 annoksen 2 jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 11. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 25. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 13. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SJLGYM-2021-Ⅳ-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neliarvoinen influenssarokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa