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3歳から8歳の中国の小児における不活化4価インフルエンザワクチンの臨床試験

2022年8月13日 更新者：Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

3 歳から 8 歳までの中国の子供を対象に、不活化 4 価インフルエンザ ワクチンを 2 回接種した場合の免疫原性と安全性を評価する臨床試験

禁忌のない生後 6 か月以上のすべての人に、定期的な年 1 回のインフルエンザワクチン接種が推奨されます。 過去に 3 価または 4 価のインフルエンザワクチンを 4 週間以上間隔をあけて合計 2 回以上接種したことがある生後 6 か月から 8 歳までの場合、インフルエンザワクチンは 1 回接種するだけで済みます。 以前に 3 価または 4 価のインフルエンザワクチンを 2 回以上接種したことがない人は、インフルエンザワクチンを 2 回接種する必要があります。 しかし、四価インフルエンザワクチンのワクチン用量を選択する方法に関する証拠は、中国では限られています。 この研究は、インフルエンザワクチン接種歴の異なる3～8歳の被験者における不活化4価インフルエンザワクチンの1回投与と2回投与の免疫原性および反応原性の前向き非盲検比較である。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

被験者は 4 週間間隔で 2 回の 4 価インフルエンザワクチンを接種されます。血液サンプルは、3 つの時点で小児から採取されました。つまり、1 回目の投与前、1 回目の投与の 4 週間後から 2 回目の投与前、および 2 回目の投与の 4 週間後です。 ) ワクチンに含まれる A/H3N2、A/H1N1、および B 抗原に対する抗体価は、各時点で測定されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

252

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Lianyungang、Jiangsu、中国、222300
        • Donghai County Center for Disease Control and Prevention

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～8年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 3～8歳
  • 病歴および臨床検査から判断される健常者
  • -被験者自身またはその保護者がインフォームドコンセントを理解して署名できる
  • -被験者自身またはその保護者は、プロトコルの要件を順守することができ、順守します
  • 被験者は、登録前に3価または4価のインフルエンザワクチンを2回以上投与されています（同じ季節または連続した季節に投与されている必要はありません）。 -被験者は登録前にインフルエンザワクチンを受けていません
  • -腋窩設定で体温が37.0°C以下の被験者

除外基準:

  • -過去30日間の他の研究薬/ワクチンの以前の投与
  • -過去6か月間のインフルエンザワクチンの以前の投与
  • -過去3か月間の免疫抑制剤またはコルチコステロイドの以前の投与
  • -過去3か月間の血液製剤の以前の投与
  • -過去14日間の弱毒生ワクチンの以前の投与
  • -過去7日間のサブユニットまたは不活化ワクチンの以前の投与
  • -インフルエンザワクチン接種後にギランバレー症候群を発症した被験者
  • -ワクチンの成分にアレルギーがある被験者
  • 急性熱性疾患または感染症に罹患している者
  • 血小板減少症、血液凝固障害または筋肉内注射による出血困難
  • 免疫機能が低下している、または免疫機能が低下していることが判明している
  • -先天性心疾患または予防接種に適さないその他の先天性欠損症のある被験者。
  • 呼吸器疾患（肺炎、結核、重度の喘息などを含む）、心臓、肝臓、腎臓の疾患、精神障害、慢性感染症を患っている方。
  • -治験責任医師が判断した医学的、心理的、社会的またはその他の状態で、被験者のプロトコルへの準拠を妨げる可能性がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：4価インフルエンザワクチン
被験者は、0.5 mL の 4 価インフルエンザワクチンを 4 週間間隔で 2 回接種されました。 各 0.5 ml 用量には、1 株あたり 15 μg のヘマグルチニンが含まれていました。
生物学的：4価インフルエンザワクチン
被験体は、筋肉内注射によって４週間間隔で投与される４価インフルエンザワクチンの２用量を受ける。 各 0.5 ml 用量には、1 株あたり 15 μg のヘマグルチニンが含まれていました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2回目のワクチン接種後の各ウイルス株に対する血球凝集阻害（HAI）抗体のセロコンバージョン率（SCR）の95％信頼区間（CI）下限が40％以上
時間枠：2回投与後28日目
アッセイで使用される最低希釈は 1/10 です。 セロコンバージョンは、ワクチン接種前の HAI 力価が 1:10 未満でワクチン接種後の力価が 1:40 以上、またはワクチン接種前の力価が 1:10 以上でワクチン接種後の力価が 4 倍以上増加したものとして定義されました。
2回投与後28日目
副作用（AR）のある参加者の数
時間枠：接種後28日
各ワクチン接種後 28 日間の AR の頻度と重症度
接種後28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2回目のワクチン接種後の各ウイルス株に対するHAI抗体の血清防御率の95% CI下限≧70%
時間枠：2回投与後28日目
血清保護された被験者は、血清HAI力価が1:40以上のワクチン接種された被験者として定義されます。
2回投与後28日目
2回目のワクチン接種後の各ウイルス株に対するHAI力価の幾何平均倍数増加（GMFI）>2.5
時間枠：2回投与後28日目
血球凝集阻害（HAI）力価を使用して、各ウイルス株に対するワクチン接種後の幾何平均増加倍率（GMFI）を計算しました
2回投与後28日目
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：接種後28日
各ワクチン接種後 28 日間の AE の頻度と重症度
接種後28日
重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：最後のワクチン接種から6か月後
最後のワクチン接種後 6 か月間の SAE の頻度
最後のワクチン接種から6か月後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
投与 1 および投与 2 後の各ウイルス株に対する HAI 抗体のセロコンバージョン率 (SCR) の比較
時間枠：1回目の投与後28日目および2回目の投与前、および2回目の投与後28日目
アッセイで使用される最低希釈は 1/10 です。 セロコンバージョンは、ワクチン接種前の HAI 力価が 1:10 未満でワクチン接種後の力価が 1:40 以上、またはワクチン接種前の力価が 1:10 以上でワクチン接種後の力価が 4 倍以上増加したものとして定義されました。
1回目の投与後28日目および2回目の投与前、および2回目の投与後28日目
投与 1 および投与 2 後の各ウイルス株に対する HAI 抗体の幾何平均力価 (GMT) の比較
時間枠：1回目の投与後28日目および2回目の投与前、および2回目の投与後28日目
1回目の投与後28日目および2回目の投与前、および2回目の投与後28日目
投与 1 および投与 2 後の各ウイルス株に対する HAI 抗体の血清保護率の比較
時間枠：1回目の投与後28日目および2回目の投与前、および2回目の投与後28日目
血清保護された被験者は、血清HAI力価が1:40以上のワクチン接種された被験者として定義されます。
1回目の投与後28日目および2回目の投与前、および2回目の投与後28日目
投与 1 および投与 2 後の各ウイルス株に対する HAI 抗体の幾何平均倍数増加 (GMFI) の比較
時間枠：1回目の投与後28日目および2回目の投与前、および2回目の投与後28日目
1回目の投与後28日目および2回目の投与前、および2回目の投与後28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月11日

一次修了 (実際)

2021年12月25日

研究の完了 (実際)

2022年5月30日

試験登録日

最初に提出

2022年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月29日

最初の投稿 (実際)

2022年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月13日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SJLGYM-2021-Ⅳ-01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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