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Una sperimentazione clinica di un vaccino influenzale quadrivalente inattivato nei bambini cinesi di età compresa tra 3 e 8 anni

13 agosto 2022 aggiornato da: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Uno studio clinico per valutare l'immunogenicità e la sicurezza di 2 dosi di un vaccino influenzale quadrivalente inattivato nei bambini cinesi di età compresa tra 3 e 8 anni

La vaccinazione antinfluenzale annuale di routine è raccomandata per tutte le persone di età ≥6 mesi che non hanno controindicazioni. Per i soggetti di età compresa tra 6 mesi e 8 anni che hanno ricevuto in precedenza ≥2 dosi totali di vaccino influenzale trivalente o quadrivalente a distanza di ≥4 settimane, è necessaria solo 1 dose di vaccino influenzale. Per coloro che non hanno ricevuto in precedenza ≥2 dosi di vaccino influenzale trivalente o quadrivalente, hanno bisogno di 2 dosi di vaccino influenzale. ma le prove su come selezionare le dosi di vaccino per il vaccino contro l'influenza quadrivalente sono limitate in Cina. Lo studio è un confronto prospettico in aperto dell'immunogenicità e della reattogenicità di 1 contro 2 dosi di un vaccino influenzale quadrivalente inattivato in soggetti di età compresa tra 3 e 8 anni con storia diversa di vaccinazione antinfluenzale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti ricevono 2 dosi di vaccino influenzale quadrivalente a distanza di 4 settimane. I campioni di sangue sono stati prelevati da bambini in 3 punti temporali: prima del ricevimento della dose 1, 4 settimane dopo il ricevimento della dose 1 e prima della dose 2 e 4 settimane dopo la dose 2. Inibizione dell'emoagglutinazione (HAI ) i titoli anticorpali verso gli antigeni A/H3N2, A/H1N1 e B inclusi nel vaccino sono stati misurati ad ogni timepoint

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

252

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Cina, 222300
        • Donghai County Center for Disease Control and Prevention

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 3-8 anni
  • Soggetti sani giudicati dall'anamnesi e dall'esame clinico
  • Soggetti stessi o i loro tutori in grado di comprendere e firmare il consenso informato
  • I soggetti stessi oi loro tutori possono e rispetteranno i requisiti del protocollo
  • I soggetti hanno ricevuto ≥2 dosi di vaccino contro l'influenza trivalente o quadrivalente prima dell'arruolamento (non è necessario che le dosi siano state ricevute durante la stessa stagione o consecutive); I soggetti non hanno ricevuto il vaccino contro l'influenza prima dell'arruolamento
  • Soggetti con temperatura <=37,0°C in posizione ascellare

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi precedente somministrazione di altri farmaci/vaccini di ricerca negli ultimi 30 giorni
  • Qualsiasi precedente somministrazione di vaccino antinfluenzale negli ultimi 6 mesi
  • Qualsiasi precedente somministrazione di immunodepressivi o corticosteroidi negli ultimi 3 mesi
  • Qualsiasi precedente somministrazione di emoderivati ​​negli ultimi 3 mesi
  • Qualsiasi precedente somministrazione di qualsiasi vaccino vivo attenuato negli ultimi 14 giorni
  • Qualsiasi precedente somministrazione di subunità o vaccini inattivati ​​negli ultimi 7 giorni
  • Soggetto che ha sviluppato la sindrome di Guillain-Barré dopo la vaccinazione antinfluenzale
  • Soggetto che è allergico a qualsiasi ingrediente del vaccino
  • Soggetto con malattia febbrile acuta o malattia infettiva
  • Trombocitopenia, disturbi della coagulazione del sangue o difficoltà di sanguinamento durante l'iniezione intramuscolare
  • Soggetto con funzione immunitaria danneggiata o bassa già nota
  • Soggetti con cardiopatie congenite o altri difetti congeniti non idonei alla vaccinazione.
  • Soggetti con malattie respiratorie (incluse polmonite, tubercolosi, asma grave, ecc.), malattie cardiache, epatiche e renali, disturbi mentali o infezioni croniche.
  • Qualsiasi condizione medica, psicologica, sociale o di altro tipo giudicata dall'investigatore, che possa interferire con il rispetto del protocollo da parte del soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino influenzale quadrivalente
I soggetti hanno ricevuto 2 dosi da 0,5 ml di vaccino influenzale quadrivalente, a distanza di 4 settimane. Ogni dose da 0,5 ml conteneva 15 μg di emoagglutinina per ceppo.
Biologico: Vaccino influenzale quadrivalente
I soggetti ricevono due dosi di vaccino influenzale quadrivalente somministrate a 4 settimane di distanza mediante iniezione intramuscolare. Ogni dose da 0,5 ml conteneva 15 μg di emoagglutinina per ceppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il limite inferiore dell'intervallo di confidenza (CI) al 95% per il tasso di sieroconversione (SCR) degli anticorpi di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI) contro ciascun ceppo virale dopo la seconda vaccinazione ≥40%
Lasso di tempo: giorno 28 dopo la dose 2
La diluizione minima utilizzata nel test è 1/10. La sieroconversione è stata definita come un titolo HAI pre-vaccinazione < 1:10 e un titolo post-vaccinazione ≥1:40 o un titolo pre-vaccinazione ≥1:10 e un aumento ≥ quattro volte del titolo post-vaccinazione.
giorno 28 dopo la dose 2
Numero di partecipanti con reazioni avverse (AR)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo ogni vaccinazione
Frequenza e gravità degli AR per 28 giorni dopo ogni vaccinazione
28 giorni dopo ogni vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il limite inferiore dell'IC al 95% per i tassi di sieroprotezione degli anticorpi HAI contro ciascun ceppo virale dopo la seconda vaccinazione≥70%
Lasso di tempo: giorno 28 dopo la dose 2
Un soggetto sieroprotetto è definito come un soggetto vaccinato con titolo sierico di HAI ≥ 1:40.
giorno 28 dopo la dose 2
Aumento della media geometrica (GMFI) del titolo HAI contro ciascun ceppo virale dopo la seconda vaccinazione> 2,5
Lasso di tempo: giorno 28 dopo la dose 2
I titoli di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI) sono stati utilizzati per calcolare l'aumento della media geometrica della piega post-vaccinazione (GMFI) contro ciascun ceppo virale
giorno 28 dopo la dose 2
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo ogni vaccinazione
Frequenza e gravità degli eventi avversi per 28 giorni dopo ogni vaccinazione
28 giorni dopo ogni vaccinazione
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ultima vaccinazione
Frequenza di SAE per 6 mesi dopo l'ultima vaccinazione
6 mesi dopo l'ultima vaccinazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra il tasso di sieroconversione (SCR) degli anticorpi HAI contro ciascun ceppo virale dopo la dose 1 e la dose 2
Lasso di tempo: giorno 28 dopo aver ricevuto la dose 1 e prima della dose 2, e giorno 28 dopo la dose 2
La diluizione minima utilizzata nel test è 1/10. La sieroconversione è stata definita come un titolo HAI pre-vaccinazione < 1:10 e un titolo post-vaccinazione ≥1:40 o un titolo pre-vaccinazione ≥1:10 e un aumento ≥ quattro volte del titolo post-vaccinazione.
giorno 28 dopo aver ricevuto la dose 1 e prima della dose 2, e giorno 28 dopo la dose 2
Confronto tra la media geometrica del titolo (GMT) degli anticorpi HAI contro ciascun ceppo virale dopo la dose 1 e la dose 2
Lasso di tempo: giorno 28 dopo aver ricevuto la dose 1 e prima della dose 2, e giorno 28 dopo la dose 2
giorno 28 dopo aver ricevuto la dose 1 e prima della dose 2, e giorno 28 dopo la dose 2
Confronto tra i tassi di sieroprotezione degli anticorpi HAI contro ciascun ceppo virale dopo la dose 1 e la dose 2
Lasso di tempo: giorno 28 dopo aver ricevuto la dose 1 e prima della dose 2, e giorno 28 dopo la dose 2
Un soggetto sieroprotetto è definito come un soggetto vaccinato con titolo sierico di HAI ≥ 1:40.
giorno 28 dopo aver ricevuto la dose 1 e prima della dose 2, e giorno 28 dopo la dose 2
Confronto tra l'aumento della media geometrica (GMFI) degli anticorpi HAI contro ciascun ceppo virale dopo la dose 1 e la dose 2
Lasso di tempo: giorno 28 dopo aver ricevuto la dose 1 e prima della dose 2, e giorno 28 dopo la dose 2
giorno 28 dopo aver ricevuto la dose 1 e prima della dose 2, e giorno 28 dopo la dose 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

25 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SJLGYM-2021-Ⅳ-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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