Een klinisch onderzoek naar een geïnactiveerd quadrivalent griepvaccin bij Chinese kinderen van 3 tot 8 jaar
13 augustus 2022 bijgewerkt door: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention
Een klinisch onderzoek om de immunogeniteit en veiligheid te beoordelen van 2 doses van een geïnactiveerd quadrivalent griepvaccin bij Chinese kinderen van 3 tot 8 jaar
Routinematige jaarlijkse griepvaccinatie wordt aanbevolen voor alle personen van ≥ 6 maanden die geen contra-indicaties hebben.
Voor degenen van 6 maanden tot en met 8 jaar die eerder ≥ 2 totale doses trivalent of quadrivalent griepvaccin hebben gekregen met een tussenpoos van ≥ 4 weken, hebben ze slechts 1 dosis griepvaccin nodig.
Voor degenen die niet eerder ≥2 doses trivalent of quadrivalent griepvaccin hebben gekregen, hebben ze 2 doses griepvaccin nodig.
maar het bewijs voor het selecteren van vaccindoses voor het quadrivalente griepvaccin is beperkt in China.
De studie is een prospectieve, open-labelvergelijking van de immunogeniciteit en reactogeniciteit van 1 versus 2 doses van een geïnactiveerd quadrivalent griepvaccin bij proefpersonen van 3-8 jaar oud met verschillende voorgeschiedenis van griepvaccinatie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen kregen 2 doses quadrivalent griepvaccin met een tussenpoos van 4 weken. Bloedmonsters werden verkregen van kinderen op 3 tijdstippen - vóór ontvangst van dosis 1, 4 weken na ontvangst van dosis 1 en vóór dosis 2, en 4 weken na dosis 2. Hemagglutinatie-inhibitie (HAI ) antilichaamtiters tegen de A/H3N2-, A/H1N1- en B-antigenen in het vaccin werden op elk tijdstip gemeten
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
252
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, China, 222300
- Donghai County Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 8 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 3-8 jaar oud
- Gezonde proefpersonen beoordeeld op basis van medische geschiedenis en klinisch onderzoek
- Onderwerpen zelf of hun voogden die de geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en ondertekenen
- Proefpersonen zelf of hun voogden kunnen en zullen voldoen aan de eisen van het protocol
- Proefpersonen hebben ≥ 2 doses trivalent of quadrivalent griepvaccin gekregen vóór inschrijving (doses hoeven niet tijdens dezelfde of opeenvolgende seizoenen te zijn ontvangen); Proefpersonen hebben vóór inschrijving geen griepvaccin gekregen
- Proefpersonen met een temperatuur <=37,0 °C in de okselstand
Uitsluitingscriteria:
- Elke eerdere toediening van een ander onderzoeksgeneesmiddel/vaccin in de afgelopen 30 dagen
- Elke eerdere toediening van een griepvaccin in de afgelopen 6 maanden
- Elke eerdere toediening van immunodepressiva of corticosteroïden in de afgelopen 3 maanden
- Elke eerdere toediening van bloedproducten in de afgelopen 3 maanden
- Elke eerdere toediening van een verzwakt levend vaccin in de afgelopen 14 dagen
- Elke eerdere toediening van subunit- of geïnactiveerde vaccins in de afgelopen 7 dagen
- Proefpersoon die het guillain-Barre-syndroom ontwikkelde na griepvaccinatie
- Proefpersoon die allergisch is voor een ingrediënt van het vaccin
- Proefpersoon met acute koortsziekte of besmettelijke ziekte
- Trombocytopenie, bloedstollingsstoornis of bloedingsmoeilijkheden bij intramusculaire injectie
- Proefpersoon met een reeds bekende beschadigde of lage immuunfunctie
- Proefpersoon met een aangeboren hartaandoening of andere aangeboren afwijkingen die niet geschikt zijn voor vaccinatie.
- Onderwerp met luchtwegaandoeningen (waaronder longontsteking, tuberculose, ernstige astma, enz.), hart-, lever- en nieraandoeningen, psychische stoornissen of chronische infecties.
- Elke medische, psychologische, sociale of andere aandoening, beoordeeld door de onderzoeker, die de naleving van het protocol door de proefpersoon kan belemmeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Quadrivalent griepvaccin
De proefpersonen kregen 2 doses van 0,5 ml quadrivalent griepvaccin, met een tussenpoos van 4 weken.
Elke dosis van 0,5 ml bevatte 15 μg hemagglutinine per stam.
|
Proefpersonen krijgen twee doses quadrivalent influenzavaccin toegediend met een tussenpoos van 4 weken via intramusculaire injectie.
Elke dosis van 0,5 ml bevatte 15 μg hemagglutinine per stam.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) ondergrens voor seroconversiesnelheid (SCR) van hemagglutinatie-inhibitie (HAI)-antilichamen tegen elke virusstam na 2e vaccinatie ≥40%
Tijdsspanne: dag 28 na dosis 2
|
De laagste verdunning die in de test wordt gebruikt, is 1/10.
Seroconversie werd gedefinieerd als ofwel een pre-vaccinatie HAI-titer < 1:10 en een post-vaccinatietiter ≥1:40 of een pre-vaccinatietiter ≥1:10 en ≥ viervoudige toename in post-vaccinatietiter.
|
dag 28 na dosis 2
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AR's)
Tijdsspanne: 28 dagen na elke vaccinatie
|
Frequentie en ernst van AR's gedurende 28 dagen na elke vaccinatie
|
28 dagen na elke vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de 95% BI-ondergrens voor seroprotectiepercentages van HAI-antilichamen tegen elke virusstam na 2e vaccinatie≥70%
Tijdsspanne: dag 28 na dosis 2
|
Een persoon met seroprotectie wordt gedefinieerd als een gevaccineerde persoon met een serum-HAI-titer ≥ 1:40.
|
dag 28 na dosis 2
|
|
Geometrische gemiddelde vouwtoename (GMFI) van HAI-titer tegen elke virusstam na 2e vaccinatie >2,5
Tijdsspanne: dag 28 na dosis 2
|
Hemagglutinatie-inhibitie (HAI) titers werden gebruikt om post-vaccinatie geometrisch gemiddelde vouwtoename (GMFI) tegen elke virusstam te berekenen
|
dag 28 na dosis 2
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 28 dagen na elke vaccinatie
|
Frequentie en ernst van bijwerkingen gedurende 28 dagen na elke vaccinatie
|
28 dagen na elke vaccinatie
|
|
Aantal deelnemers met ernstige ongewenste voorvallen (SAE)
Tijdsspanne: 6 maanden na de laatste vaccinatie
|
Frequentie van SAE's gedurende 6 maanden na de laatste vaccinatie
|
6 maanden na de laatste vaccinatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking tussen seroconversiesnelheid (SCR) van HAI-antilichamen tegen elke virusstam na dosis 1 en dosis 2
Tijdsspanne: dag 28 na ontvangst van dosis 1 en vóór dosis 2, en dag 28 na dosis 2
|
De laagste verdunning die in de test wordt gebruikt, is 1/10.
Seroconversie werd gedefinieerd als ofwel een pre-vaccinatie HAI-titer < 1:10 en een post-vaccinatietiter ≥1:40 of een pre-vaccinatietiter ≥1:10 en ≥ viervoudige toename in post-vaccinatietiter.
|
dag 28 na ontvangst van dosis 1 en vóór dosis 2, en dag 28 na dosis 2
|
|
Vergelijking tussen geometrisch gemiddelde titer (GMT) van HAI-antilichamen tegen elke virusstam na dosis 1 en dosis 2
Tijdsspanne: dag 28 na ontvangst van dosis 1 en vóór dosis 2, en dag 28 na dosis 2
|
dag 28 na ontvangst van dosis 1 en vóór dosis 2, en dag 28 na dosis 2
|
|
|
Vergelijking tussen seroprotectiepercentages van HAI-antilichamen tegen elke virusstam na dosis 1 en dosis 2
Tijdsspanne: dag 28 na ontvangst van dosis 1 en vóór dosis 2, en dag 28 na dosis 2
|
Een persoon met seroprotectie wordt gedefinieerd als een gevaccineerde persoon met een serum-HAI-titer ≥ 1:40.
|
dag 28 na ontvangst van dosis 1 en vóór dosis 2, en dag 28 na dosis 2
|
|
Vergelijking tussen geometrische gemiddelde vouwtoename (GMFI) van HAI-antilichamen tegen elke virusstam na dosis 1 en dosis 2
Tijdsspanne: dag 28 na ontvangst van dosis 1 en vóór dosis 2, en dag 28 na dosis 2
|
dag 28 na ontvangst van dosis 1 en vóór dosis 2, en dag 28 na dosis 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SJLGYM-2021-Ⅳ-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .