Studerer det nevronale grunnlaget for menneskelig sosial kognisjon
En integrert enkeltnevronal, befolknings-, lokalnettverks- og stimuleringsbasert prefrontal undersøkelse av menneskelig sosial kognisjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for pågående fremgang i forståelsen av sosial atferd, er lite kjent om de enkelt-nevronale mekanismene som ligger til grunn for menneskelig sosial kognisjon. Etterforskerne vil få enkelt-nevronale opptak fra den prefrontale cortex hos deltakere som gjennomgår klinisk planlagt dyp hjernestimulering (DBS) elektrodeplassering.
Studiepopulasjonen vil bestå av emner som gjennomgår planlagt DBS-plassering. Potensielle deltakere vil bli valgt ut for kirurgi uavhengig av deres deltakelse i studien. Etter å ha samtykket til studien, vil deltakerne til enhver tid kunne trekke seg fra deltakelsen. Ingen kontrollemner vil bli brukt. I stedet vil hvert fag fungere som sin egen kontroll basert på oppgaveutførelse.
For studien vil nevronopptak bli integrert i planlagt nevrokirurgisk behandling og vil bli hentet fra den prefrontale cortex når deltakerne utfører en kort atferdsoppgave. Under opptak og tidligere DBS-plassering blir deltakerne normalt bedt om å gjøre bevegelser eller svare på spørsmål basert på verbale signaler for å hjelpe til med å målrette de riktige områdene. Deltakerne vil i tillegg bli bedt om å utføre en kort språkbasert oppgave der scenarier som inneholder sosiale agenter presenteres for deltakerne og der de verbalt skal beskrive/svare på spørsmål om dem. Etter kortikale opptak og stimulering fortsetter standard klinisk prosedyre og DBS-elektrodeplassering som planlagt. Nevron- og atferdsdataene vil deretter bli analysert off-line.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ziv Williams, MD
- Telefonnummer: 6173126534
- E-post: zwilliams@mgh.harvard.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yoav Kfir, PhD
- E-post: ykfir@mgh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yoav Kfir, PhD
- E-post: ykfir@mgh.harvard.edu
-
Ta kontakt med:
- Ziv Williams, MD
- Telefonnummer: 617-312-6534
- E-post: zwilliams@mgh.harvard.edu
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Har ikke rekruttert ennå
- Rhode Island Hospital
-
Ta kontakt med:
- Wael Asaad, MD
- E-post: wael_asaad@brown.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- pasienter som kan gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Barn under 18 år
- Betydelige komorbiditeter
- Klaustrofobi eller generell angst som kan påvirke intraoperativ testing
- Bruk av CNS-aktive medisiner inkludert sentralstimulerende midler og antipsykotika som kan endre seg
- Svangerskap
- Operative hendelser som vil kreve ekspedisjon av operasjonen.
- Dårlig toleranse for testing av pasienten
- Økt unormal kortikal eksitabilitet
- Nødvendighet for å administrere legemidler som vil forstyrre kartleggingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nevrokirurgiske fag
Personer som gjennomgår intrakranielle nevrokirurgiske prosedyrer
|
Deltakere som gjennomgår klinisk planlagte nevrokirurgiske prosedyrer vil gjennomgå enkelt-nevronale opptak når de utfører korte atferdsoppgaver.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall nevroner som viser endringer i aktivitet relatert til oppgavehendelser
Tidsramme: 15 minutter
|
Nevronale signaler vil bli registrert under utførelse av en språkbasert sosial oppgave over en 15-minutters periode.
En multinomial logistisk regresjonsanalyse vil bli brukt for å evaluere for endringer i nevronal aktivitet som er assosiert med sosiale versus ikke-sosiale oppgavehendelser.
Nevronal aktivitet vil bli målt som antall pigger registrert under hver hendelse, med hver hendelse som varer i omtrent ett sekund.
Signifikansgrensen settes til p < 0,01.
Det primære utfallsmålet vil være andelen nevroner som når signifikansgrensen og derfor viser oppgaverelatert modulering.
|
15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av oppgavehendelser som kan forutsies korrekt fra nevronal aktivitet
Tidsramme: 15 minutter
|
Nevronale signaler vil bli registrert under utførelse av en språkbasert sosial oppgave over en 15-minutters periode.
Støttevektormaskiner vil bli brukt til å avgjøre om endringer i neuronal aktivitet kan forutsi deltakernes oppgaveytelse nøyaktig.
Nevronal aktivitet vil bli målt som antall topper registrert under hver spørsmål-svar-hendelse, med hver hendelse som varer i omtrent ett sekund.
Signifikansgrensen settes til p < 0,01.
Det primære utfallsmålet vil være prosentandelen av hendelser som er predikert riktig.
|
15 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ziv Williams, MD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2009P000218
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .