Untersuchung der neuronalen Grundlagen der menschlichen sozialen Kognition
Eine integrierte präfrontale Untersuchung der menschlichen sozialen Kognition auf Basis einzelner Neuronen, Populationen, lokaler Netzwerke und Stimulation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trotz anhaltender Fortschritte beim Verständnis des Sozialverhaltens ist wenig über die einzelnen neuronalen Mechanismen bekannt, die der sozialen Kognition des Menschen zugrunde liegen. Die Forscher werden einzelne neuronale Aufzeichnungen vom präfrontalen Kortex bei Teilnehmern erhalten, die sich einer klinisch geplanten Platzierung der Elektroden für die Tiefenhirnstimulation (DBS) unterziehen.
Die Studienpopulation wird aus Probanden bestehen, die sich einer geplanten DBS-Unterbringung unterziehen. Potenzielle Teilnehmer werden unabhängig von ihrer Teilnahme an der Studie für eine Operation ausgewählt. Nach Einwilligung in die Studie ist es den Teilnehmern jederzeit möglich, von der Teilnahme zurückzutreten. Es werden keine Kontrollpersonen verwendet. Stattdessen fungiert jedes Subjekt als seine eigene Kontrolle basierend auf der Aufgabenleistung.
Für die Studie werden neuronale Aufzeichnungen in die geplante neurochirurgische Versorgung integriert und aus dem präfrontalen Kortex gewonnen, während die Teilnehmer eine kurze Verhaltensaufgabe ausführen. Während der Aufzeichnungen und der vorherigen DBS-Platzierung werden die Teilnehmer normalerweise aufgefordert, auf der Grundlage verbaler Hinweise Bewegungen auszuführen oder Fragen zu beantworten, um das Anvisieren der richtigen Bereiche zu unterstützen. Die Teilnehmer werden zusätzlich gebeten, eine kurze sprachbasierte Aufgabe zu lösen, bei der den Teilnehmern Szenarien mit sozialen Agenten präsentiert werden und sie Fragen dazu verbal beschreiben/beantworten müssen. Nach kortikalen Aufzeichnungen und Stimulation verläuft das standardmäßige klinische Verfahren und die Platzierung der DBS-Elektrode wie geplant. Die neuronalen und Verhaltensdaten werden dann offline analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ziv Williams, MD
- Telefonnummer: 6173126534
- E-Mail: zwilliams@mgh.harvard.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yoav Kfir, PhD
- E-Mail: ykfir@mgh.harvard.edu
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Rekrutierung
- Massachusetts General Hospital
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Kontakt:
- Yoav Kfir, PhD
- E-Mail: ykfir@mgh.harvard.edu
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Kontakt:
- Ziv Williams, MD
- Telefonnummer: 617-312-6534
- E-Mail: zwilliams@mgh.harvard.edu
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- Noch keine Rekrutierung
- Rhode Island Hospital
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Kontakt:
- Wael Asaad, MD
- E-Mail: wael_asaad@brown.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Patienten, die eine Einverständniserklärung abgeben können
Ausschlusskriterien:
- Kinder unter 18 Jahren
- Erhebliche Komorbiditäten
- Klaustrophobie oder allgemeine Angstzustände, die sich auf intraoperative Tests auswirken können
- Verwendung von ZNS-aktiven Medikamenten, einschließlich Stimulanzien und Antipsychotika, die zu Veränderungen führen können
- Schwangerschaft
- Operative Ereignisse, die eine Weiterleitung der Operation erfordern.
- Schlechte Toleranz gegenüber Tests durch den Patienten
- Erhöhte abnormale kortikale Erregbarkeit
- Notwendigkeit der Verabreichung von Medikamenten, die die Kartierung beeinträchtigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Neurochirurgische Fächer
Probanden, die sich intrakraniellen neurochirurgischen Eingriffen unterziehen
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Bei Teilnehmern, die sich klinisch geplanten neurochirurgischen Eingriffen unterziehen, werden einzelne neuronale Aufzeichnungen durchgeführt, während sie kurze Verhaltensaufgaben ausführen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Neuronen, die Aktivitätsänderungen im Zusammenhang mit Aufgabenereignissen anzeigen
Zeitfenster: 15 Minuten
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Neuronale Signale werden während der Ausführung einer sprachbasierten sozialen Aufgabe über einen Zeitraum von 15 Minuten aufgezeichnet.
Eine multinomiale logistische Regressionsanalyse wird verwendet, um Veränderungen in der neuronalen Aktivität zu bewerten, die mit sozialen im Vergleich zu nicht-sozialen Aufgabenereignissen verbunden sind.
Die neuronale Aktivität wird als Anzahl der während jedes Ereignisses aufgezeichneten Spitzen gemessen, wobei jedes Ereignis etwa eine Sekunde dauert.
Der Signifikanzschwellenwert wird auf p < 0,01 festgelegt.
Das primäre Ergebnismaß wird der Anteil der Neuronen sein, die die Signifikanzschwelle erreichen und daher eine aufgabenbezogene Modulation aufweisen.
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15 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Aufgabenereignisse, die anhand der neuronalen Aktivität korrekt vorhergesagt werden können
Zeitfenster: 15 Minuten
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Neuronale Signale werden während der Ausführung einer sprachbasierten sozialen Aufgabe über einen Zeitraum von 15 Minuten aufgezeichnet.
Mithilfe von Support-Vektor-Maschinen wird ermittelt, ob Änderungen der neuronalen Aktivität die Aufgabenleistung der Teilnehmer genau vorhersagen können.
Die neuronale Aktivität wird als Anzahl der während jedes Frage-Antwort-Ereignisses aufgezeichneten Spitzen gemessen, wobei jedes Ereignis etwa eine Sekunde dauert.
Der Signifikanzschwellenwert wird auf p < 0,01 festgelegt.
Das primäre Ergebnismaß wird der Prozentsatz der Ereignisse sein, die richtig vorhergesagt wurden.
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15 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ziv Williams, MD, Massachusetts General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2009P000218
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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