Studiare le basi neuronali della cognizione sociale umana
Un'indagine prefrontale integrata a singolo neuronale, popolazione, rete locale e stimolazione della cognizione sociale umana
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante i continui progressi nella comprensione del comportamento sociale, si sa poco dei meccanismi neuronali singoli che sono alla base della cognizione sociale umana. Gli investigatori otterranno registrazioni di singoli neuroni dalla corteccia prefrontale nei partecipanti sottoposti a posizionamento di elettrodi di stimolazione cerebrale profonda (DBS) clinicamente pianificato.
La popolazione dello studio sarà composta da soggetti sottoposti a posizionamento DBS pianificato. I potenziali partecipanti saranno selezionati per la chirurgia indipendentemente dalla loro partecipazione allo studio. Dopo aver acconsentito allo studio, i partecipanti potranno ritirarsi dalla partecipazione in qualsiasi momento. Non verranno utilizzati soggetti di controllo. Invece, ogni soggetto agirà come proprio controllo in base alle prestazioni del compito.
Per lo studio, le registrazioni neuronali saranno integrate all'interno dell'assistenza neurochirurgica pianificata e saranno ottenute dalla corteccia prefrontale mentre i partecipanti eseguono un breve compito comportamentale. Durante le registrazioni e il precedente posizionamento DBS, ai partecipanti viene normalmente chiesto di fare movimenti o rispondere a domande basate su segnali verbali per aiutare a mirare alle aree corrette. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di svolgere un breve compito linguistico in cui vengono presentati ai partecipanti scenari contenenti agenti sociali e in cui devono descrivere verbalmente/rispondere a domande su di essi. Dopo le registrazioni e la stimolazione corticale, la procedura clinica standard e il posizionamento degli elettrodi DBS procedono come previsto. I dati neuronali e comportamentali verranno quindi analizzati off-line.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ziv Williams, MD
- Numero di telefono: 6173126534
- Email: zwilliams@mgh.harvard.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yoav Kfir, PhD
- Email: ykfir@mgh.harvard.edu
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Reclutamento
- Massachusetts General Hospital
-
Contatto:
- Yoav Kfir, PhD
- Email: ykfir@mgh.harvard.edu
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Contatto:
- Ziv Williams, MD
- Numero di telefono: 617-312-6534
- Email: zwilliams@mgh.harvard.edu
-
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Non ancora reclutamento
- Rhode Island Hospital
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Contatto:
- Wael Asaad, MD
- Email: wael_asaad@brown.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- pazienti in grado di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Bambini sotto i 18 anni
- Comorbilità significative
- Claustrofobia o ansia generale che possono influire sui test intraoperatori
- Uso di farmaci attivi sul SNC inclusi stimolanti e antipsicotici che possono alterare
- Gravidanza
- Eventi operatori che richiederanno l'espletamento dell'intervento.
- Scarsa tolleranza del test da parte del paziente
- Aumento dell'eccitabilità corticale anomala
- Necessità di somministrare farmaci che interferiranno con la mappatura
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Soggetti neurochirurgici
Soggetti sottoposti a procedure neurochirurgiche intracraniche
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I partecipanti sottoposti a procedure neurochirurgiche pianificate clinicamente saranno sottoposti a registrazioni neuronali singole mentre eseguono brevi compiti comportamentali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di neuroni che mostrano cambiamenti nell'attività correlati agli eventi dell'attività
Lasso di tempo: 15 minuti
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I segnali neuronali verranno registrati durante l'esecuzione di un compito sociale basato sul linguaggio per un periodo di 15 minuti.
Verrà utilizzata un'analisi di regressione logistica multinomiale per valutare i cambiamenti nell'attività neuronale associati a eventi di attività sociali rispetto a quelli non sociali.
L'attività neuronale sarà misurata come il numero di picchi registrati durante ogni evento, con ogni evento della durata di circa un secondo.
La soglia di significatività sarà impostata su p <0,01.
La misura dell'esito primario sarà la proporzione di neuroni che raggiungono la soglia di significatività e quindi mostrano la modulazione correlata all'attività.
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15 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di eventi di attività che possono essere previsti correttamente dall'attività neuronale
Lasso di tempo: 15 minuti
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I segnali neuronali verranno registrati durante l'esecuzione di un compito sociale basato sul linguaggio per un periodo di 15 minuti.
Verranno utilizzate macchine vettoriali di supporto per determinare se i cambiamenti dell'attività neuronale possono prevedere con precisione le prestazioni del compito dei partecipanti.
L'attività neuronale sarà misurata come il numero di picchi registrati durante ogni evento domanda-risposta, con ogni evento della durata di circa un secondo.
La soglia di significatività sarà impostata su p <0,01.
La misura dell'esito primario sarà la percentuale di eventi previsti correttamente.
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15 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ziv Williams, MD, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2009P000218
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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