Sammenligning av to volar platingsystemer for distale radiusfrakturer
4. april 2022 oppdatert av: Thomas Haider, Medical University of Vienna
Sammenligning av to volar-platesystemer for distale radiusfrakturer – en prospektiv randomisert enkeltblindet kontrollert klinisk studie
Vi planlegger å sammenligne 2 typer pletteringssystemer for volar plettering av distale radiusfrakturer (Aptus 2.5® Medartis AG, Basel, Sveits vs. INTEOS 2.5® - Hofer Medical GmbH og Co KG, Østerrike) i en prospektiv enblindet kontrollert klinisk studie .
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien representerer en prospektiv randomisert klinisk studie som sammenligner to forskjellige systemer for volar plateosteosyntese hos pasienter med distale radiusfrakturer.
Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli registrert i denne studien forutsatt at de gir sitt samtykke. Informert skriftlig samtykke vil bli innhentet. Konvolutter vil bli klargjort som inneholder like mange kort som representerer enten det konvensjonelle eller det nye pletteringssystemet. Om morgenen for operasjonen bestemmer en tilfeldig plukket konvolutt tildeling av en av studiegruppene. Pasienter vil bli blindet for behandling inntil studien er fullført. Pasienter som er allokert til kontrollgruppen får Aptus 2.5® volar plate for distale radiusfrakturer (Medartis AG, Basel, Sveits), mens pasienter i studiegruppen vil motta platingsystemet INTEOS 2.5® (Hofer GmbH og Co KG, Østerrike). I kontrollgruppen vil pronator quadratus-muskelen kuttes før montering av platen, mens i behandlingsgruppen vil platen settes inn under pronator quadratus og etterlate muskelen intakt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
106
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, A-1090
- Medical Universtiy of Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- " Distal radiusfraktur, Type A2, A3, B1, B2, B3, C1, C2 (i henhold til AO Müller klassifisering3) " Pasientalder mellom 18 og 75 år " Lukket fraktur eller I° åpne frakturer (i henhold til Gustilo-Anderson klassifisering6) «Pasientens samtykke til å delta og skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- " Polytraumatiserte pasienter " Alvorlig systemisk lidelse (ASA 3) " Ny og/eller eksisterende fraktur/Skade av kontralateral underarm " II° og III° åpne frakturer (i henhold til Gustilo-Anderson klassifikasjon6) " Assosierte skader i det ipsilaterale håndleddet (f.eks. scapholunate dissosiasjon, samtidige frakturer) " Ikke-overholdelse av postoperativ protokoll (f.eks. fysioterapi) " Forsinket definitiv kirurgisk behandling på mer enn 14 dager etter skade " Endring fra midlertidig prosedyre (f.eks. Fixateur externe) " Kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS, M. Sudeck) " Tap til oppfølging
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Volar Plate Osteosynthesis Aptus 2.5
|
Volar plettering av distal radiusfraktur.
Enhet: Aptus 2.5
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Studie gruppe
Volar Plate Osteosynthesis Inteos 2.5
|
Volar plettering av distal radiusfraktur.
Enhet: Inteos 2.5
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientvurdert håndleddsevaluering
Tidsramme: 12 måneder
|
Resultatpoengsum basert på et standardisert spørreskjema, 15 elementer, område 0-100, 0 = best mulig poengsum, 100 = dårligst mulig poengsum
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mayo håndleddsscore
Tidsramme: 8 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Funksjonsbasert evaluering av håndleddet, område 0-100, 90-100=veldig bra, 80-89=bra, 65-79=tilfredsstillende, <65=dårlig
|
8 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Radiologisk utfall
Tidsramme: 2 uker, 4 uker, 8 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
røntgenbasert utfall av plateosteosyntese (inkludert ap og volar helningsvinkler, leddkongruens, ulnalengde).
Målinger vil bli utført på digitaliserte røntgenbilder med IMPAX viewer (Agfa Ges.m.bH)
|
2 uker, 4 uker, 8 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
styrkemåling
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
dynamometerbasert styrkevurdering
|
4 uker, 8 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Volumetrisk evaluering
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Med en standardisert enhet ved bruk av vannfortrengning vil hevelse i wirst bli vurdert.
|
4 uker, 8 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Handikap av arm, skulder og hånd, resultatpoeng - DASH
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
pasientbasert standardisert spørreskjema, 30 elementer, område 0-100, 0=beste utfall, 100=dårligste utfall
|
4 uker, 8 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Pasientvurdert håndleddsevaluering
Tidsramme: 4 uker, 8 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
Resultatpoengsum basert på et standardisert spørreskjema, 15 elementer, område 0-100, 0 = best mulig poengsum, 100 = dårligst mulig poengsum
|
4 uker, 8 uker, 3 måneder, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Haider, M.D., Ph.D., Medical University of Vienna
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
22. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2339/2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .