Effekten av laparoskopisk splenektomi på immunfunksjonen for cirrhosepasienter (ELSI)
17. mars 2025 oppdatert av: Guo-Qing Jiang, Northern Jiangsu People's Hospital
I denne studien sammenlignet etterforskerne forbedringen av og azygoportal-frakoblingsrelaterte indikatorer hos pasienter med levercirrhose etter laparoskopisk splenektomi.
For å finne ut om kirurgisk behandling kan bidra til å forbedre postoperativ immunfunksjon og forbedre pasientens prognose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientene ble registrert i henhold til forskningskriteriene, og samlet inn den generelle grunnleggende informasjonen om pasientene.
Etter at det preoperative preparatet var perfeksjonert, utførte det samme kirurgiske teamet laparoskopisk splenektomi, og det samme sykepleieteamet utførte sykepleien etter operasjonen.
Deretter fikk pasientene en samlet behandlingsplan etter operasjonen, inkludert medisiner, annen behandling og oppfølging.
Under behandlingen ble de immunfunksjonsrelaterte indikatorene til pasientene overvåket før operasjonen, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen, inkludert antall leukocytter, nøytrofiler, lymfocytter og monocytter, og nivåene av CD4+, CD8+, CD4+ /CD8+, og CD19, CD20.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Kina, 225001
- Clinical Medical College, Yangzhou University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En klinisk, radiologisk eller histologisk diagnose av cirrhose av enhver etiologi
- Splenomegali med sekundær hypersplenisme, blodplateantall < 50*10^9/L
- Informert samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- hepatocellulært karsinom eller annen malignitet,
- Child-Pugh klasse C
- Nylig magesårsykdom
- Historie om hemorragisk slag
- Svangerskap.
- Ukontrollert hypertensjon
- Blødende portal hypertensjon
- Infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Laparoskopisk splenektomi
Den laparoskopiske splenektomien utføres av det samme kirurgiske teamet.
|
Den laparoskopiske splenektomien utføres av det samme kirurgiske teamet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunfunksjonen CD4+ 3 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 3 måneder
|
Nivået på immunfunksjonen CD4+ 3 måneder etter operasjonen
|
3 måneder
|
|
Immunfunksjonen CD4+ 6 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 6 måneder
|
Nivået på immunfunksjonen CD4+ 6 måneder etter operasjonen
|
6 måneder
|
|
Immunfunksjonen CD4+ 12 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 12 måneder
|
Nivået på immunfunksjonen CD4+ 12 måneder etter operasjonen
|
12 måneder
|
|
Immunfunksjonen CD4+ 24 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 24 måneder
|
Nivået på immunfunksjonen CD4+ 24 måneder etter operasjonen
|
24 måneder
|
|
Immunfunksjonen CD8+ 3 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 3 måneder
|
Nivået på immunfunksjonen CD8+ 3 måneder etter operasjonen
|
3 måneder
|
|
Immunfunksjonen CD8+ 6 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 6 måneder
|
Nivået på immunfunksjonen CD8+ 6 måneder etter operasjonen
|
6 måneder
|
|
Immunfunksjonen CD8+ 12 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 12 måneder
|
Nivået på immunfunksjonen CD8+ 12 måneder etter operasjonen
|
12 måneder
|
|
Immunfunksjonen CD8+ 24 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 24 måneder
|
Nivået på immunfunksjonen CD8+ 24 måneder etter operasjonen
|
24 måneder
|
|
Immunfunksjonen CD4+/CD8+ 3 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 3 måneder
|
Nivået på immunfunksjonen CD4+/CD8+ 3 måneder etter operasjonen
|
3 måneder
|
|
Immunfunksjonen CD4+/CD8+ 6 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 6 måneder
|
Nivået på immunfunksjonen CD4+/CD8+ 6 måneder etter operasjonen
|
6 måneder
|
|
Immunfunksjonen CD4+/CD8+ 12 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 12 måneder
|
Nivået på immunfunksjonen CD4+/CD8+ 12 måneder etter operasjonen
|
12 måneder
|
|
Immunfunksjonen CD4+/CD8+ 24 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 24 måneder
|
Nivået på immunfunksjonen CD4+/CD8+ 24 måneder etter operasjonen
|
24 måneder
|
|
Immunfunksjonen CD19 3 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 3 måneder
|
Nivået av immunfunksjonen CD19 ved 3 måneder etter operasjonen
|
3 måneder
|
|
Immunfunksjonen CD19 6 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 6 måneder
|
Nivået av immunfunksjonen CD19 ved 6 måneder etter operasjonen
|
6 måneder
|
|
Immunfunksjonen CD19 12 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 12 måneder
|
Nivået av immunfunksjonen CD19 ved 12 måneder etter operasjonen
|
12 måneder
|
|
Immunfunksjonen CD19 24 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 24 måneder
|
Nivået av immunfunksjonen CD19 ved 24 måneder etter operasjonen
|
24 måneder
|
|
Immunfunksjonen CD20 3 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 3 måneder
|
Nivået av immunfunksjonen CD20 ved 3 måneder etter operasjonen
|
3 måneder
|
|
Immunfunksjonen CD20 6 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 6 måneder
|
Nivået av immunfunksjonen CD20 ved 6 måneder etter operasjonen
|
6 måneder
|
|
Immunfunksjonen CD20 12 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 12 måneder
|
Nivået av immunfunksjonen CD20 ved 12 måneder etter operasjonen
|
12 måneder
|
|
Immunfunksjonen CD20 24 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 24 måneder
|
Nivået på immunfunksjonen CD20 ved 24 måneder etter operasjonen
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Guo-Qing Jiang, MD, Clinical Medical College of Yangzhou University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
21. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YZUC-010
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .