- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05339269
Het effect van laparoscopische splenectomie op de immuunfunctie voor cirrosepatiënten (ELSI)
15 december 2023 bijgewerkt door: Guo-Qing Jiang, Northern Jiangsu People's Hospital
In deze studie vergeleken de onderzoekers de verbetering van en azygoportale ontkoppelingsgerelateerde indicatoren bij patiënten met levercirrose na laparoscopische splenectomie.
Om te bepalen of chirurgische behandeling kan helpen de postoperatieve immuunfunctie te verbeteren en de prognose van de patiënt te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De patiënten werden ingeschreven volgens de onderzoekscriteria en verzamelden de algemene basisinformatie van de patiënten.
Nadat de preoperatieve voorbereiding was geperfectioneerd, voerde hetzelfde chirurgisch team de laparoscopische splenectomie uit en deed hetzelfde verpleegkundig team de verpleging na de operatie.
Vervolgens kregen patiënten na de operatie een uniform behandelplan, inclusief medicatie, andere behandelingen en follow-up.
Tijdens de behandeling werden de immuunfunctie-gerelateerde indicatoren van de patiënten gevolgd vóór de operatie, 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie, inclusief het aantal leukocyten, neutrofielen, lymfocyten en monocyten, en de niveaus van CD4+, CD8+, CD4+ /CD8+, en CD19, CD20.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Dou-Sheng Bai, MD
- Telefoonnummer: +8651487373372
- E-mail: bdsno1@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Guo-Qing Jiang, MD
- Telefoonnummer: +8651487373382
- E-mail: jgqing2003@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
- Werving
- Clinical Medical College, Yangzhou University
-
Contact:
- Guo-Qing Jiang, MD
- Telefoonnummer: 86-514-87373372
- E-mail: jgqing2003@hotmail.com
-
Contact:
- Dou-Sheng Bai, MD
- Telefoonnummer: 86-514-87373372
- E-mail: bdsno1@hotmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Guo-Qing Jiang, MD
-
Onderonderzoeker:
- Tian-Ming Gao, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een klinische, radiologische of histologische diagnose van cirrose van welke etiologie dan ook
- Splenomegalie met secundair hypersplenisme, aantal bloedplaatjes < 50*10^9/L
- Geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Hepatocellulair carcinoom of een andere maligniteit,
- Kind-Pugh graad C
- Recente maagzweerziekte
- Geschiedenis van hemorragische beroerte
- Zwangerschap.
- Ongecontroleerde hypertensie
- Bloedende portale hypertensie
- Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Laparoscopische splenectomie
De laparoscopische splenectomie wordt uitgevoerd door hetzelfde chirurgisch team.
|
De laparoscopische splenectomie wordt uitgevoerd door hetzelfde chirurgisch team.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De immuunfunctie CD4+ 3 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het niveau van de immuunfunctie CD4+ op 3 maanden na de operatie
|
3 maanden
|
De immuunfunctie CD4+ 6 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het niveau van de immuunfunctie CD4+ 6 maanden na de operatie
|
6 maanden
|
De immuunfunctie CD4+ 12 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het niveau van de immuunfunctie CD4+ 12 maanden na de operatie
|
12 maanden
|
De immuunfunctie CD4+ 24 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Het niveau van de immuunfunctie CD4+ 24 maanden na de operatie
|
24 maanden
|
De immuunfunctie CD8+ 3 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het niveau van de immuunfunctie CD8+ 3 maanden na de operatie
|
3 maanden
|
De immuunfunctie CD8+ 6 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het niveau van de immuunfunctie CD8+ 6 maanden na de operatie
|
6 maanden
|
De immuunfunctie CD8+ 12 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het niveau van de immuunfunctie CD8+ 12 maanden na de operatie
|
12 maanden
|
De immuunfunctie CD8+ 24 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Het niveau van de immuunfunctie CD8+ 24 maanden na de operatie
|
24 maanden
|
De immuunfunctie CD4+/CD8+ 3 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het niveau van de immuunfunctie CD4+/CD8+ 3 maanden na de operatie
|
3 maanden
|
De immuunfunctie CD4+/CD8+ 6 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het niveau van de immuunfunctie CD4+/CD8+ 6 maanden na de operatie
|
6 maanden
|
De immuunfunctie CD4+/CD8+ 12 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het niveau van de immuunfunctie CD4+/CD8+ 12 maanden na de operatie
|
12 maanden
|
De immuunfunctie CD4+/CD8+ 24 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Het niveau van de immuunfunctie CD4+/CD8+ 24 maanden na de operatie
|
24 maanden
|
De immuunfunctie CD19 3 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het niveau van de immuunfunctie CD19 op 3 maanden na de operatie
|
3 maanden
|
De immuunfunctie CD19 6 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het niveau van de immuunfunctie CD19 op 6 maanden na de operatie
|
6 maanden
|
De immuunfunctie CD19 12 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het niveau van de immuunfunctie CD19 12 maanden na de operatie
|
12 maanden
|
De immuunfunctie CD19 24 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Het niveau van de immuunfunctie CD19 24 maanden na de operatie
|
24 maanden
|
De immuunfunctie CD20 3 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het niveau van de immuunfunctie CD20 op 3 maanden na de operatie
|
3 maanden
|
De immuunfunctie CD20 6 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het niveau van de immuunfunctie CD20 6 maanden na de operatie
|
6 maanden
|
De immuunfunctie CD20 12 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het niveau van de immuunfunctie CD20 12 maanden na de operatie
|
12 maanden
|
De immuunfunctie CD20 24 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Het niveau van de immuunfunctie CD20 24 maanden na de operatie
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Guo-Qing Jiang, MD, Clinical Medical College of Yangzhou University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
31 oktober 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YZUC-010
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Laparoscopische splenectomie
-
Loma Linda UniversityVoltooidUrologische ziektenVerenigde Staten
-
Loma Linda UniversityBeëindigdLaparoscopische donornefrectomieVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityVoltooidChirurgisch simulatieonderwijs