Vliv laparoskopické splenektomie na imunitní funkci u pacientů s cirhózou (ELSI)
15. prosince 2023 aktualizováno: Guo-Qing Jiang, Northern Jiangsu People's Hospital
V této studii výzkumníci porovnávali zlepšení indikátorů souvisejících s azygoportálním odpojením u pacientů s jaterní cirhózou po laparoskopické splenektomii.
Zjistit, zda chirurgická léčba může pomoci zlepšit pooperační imunitní funkce a zlepšit prognózu pacienta.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti byli zařazeni podle výzkumných kritérií a shromáždili obecné základní informace o pacientech.
Po zdokonalování předoperační přípravy provedl stejný operační tým laparoskopickou splenektomii a stejný ošetřovatelský tým prováděl ošetřování po operaci.
Poté pacienti po operaci dostali jednotný léčebný plán, včetně léků, další léčby a sledování.
Během léčby byly sledovány ukazatele imunitní funkce pacientů před operací, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci, včetně počtu leukocytů, neutrofilů, lymfocytů a monocytů a hladin CD4+, CD8+, CD4+ /CD8+ a CD19, CD20.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dou-Sheng Bai, MD
- Telefonní číslo: +8651487373372
- E-mail: bdsno1@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Guo-Qing Jiang, MD
- Telefonní číslo: +8651487373382
- E-mail: jgqing2003@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Yangzhou, Jiangsu, Čína, 225001
- Nábor
- Clinical Medical College, Yangzhou University
-
Kontakt:
- Guo-Qing Jiang, MD
- Telefonní číslo: 86-514-87373372
- E-mail: jgqing2003@hotmail.com
-
Kontakt:
- Dou-Sheng Bai, MD
- Telefonní číslo: 86-514-87373372
- E-mail: bdsno1@hotmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Guo-Qing Jiang, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Tian-Ming Gao, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická, radiologická nebo histologická diagnóza cirhózy jakékoli etiologie
- Splenomegalie se sekundárním hypersplenismem, počet krevních destiček < 50*10^9/l
- Informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Hepatocelulární karcinom nebo jakákoli jiná malignita,
- Child-Pugh třída C
- Nedávné peptické vředové onemocnění
- Historie hemoragické mrtvice
- Těhotenství.
- Nekontrolovaná hypertenze
- Krvácející portální hypertenze
- Infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Laparoskopická splenektomie
Laparoskopickou splenektomii provádí stejný chirurgický tým.
|
Laparoskopickou splenektomii provádí stejný chirurgický tým.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunitní funkce CD4+ 3 měsíce po operaci
Časové okno: 3 měsíce
|
Úroveň imunitní funkce CD4+ 3 měsíce po operaci
|
3 měsíce
|
|
Imunitní funkce CD4+ 6 měsíců po operaci
Časové okno: 6 měsíců
|
Úroveň imunitní funkce CD4+ 6 měsíců po operaci
|
6 měsíců
|
|
Imunitní funkce CD4+ 12 měsíců po operaci
Časové okno: 12 měsíců
|
Úroveň imunitní funkce CD4+ 12 měsíců po operaci
|
12 měsíců
|
|
Imunitní funkce CD4+ 24 měsíců po operaci
Časové okno: 24 měsíců
|
Úroveň imunitní funkce CD4+ 24 měsíců po operaci
|
24 měsíců
|
|
Imunitní funkce CD8+ 3 měsíce po operaci
Časové okno: 3 měsíce
|
Úroveň imunitní funkce CD8+ 3 měsíce po operaci
|
3 měsíce
|
|
Imunitní funkce CD8+ 6 měsíců po operaci
Časové okno: 6 měsíců
|
Úroveň imunitní funkce CD8+ 6 měsíců po operaci
|
6 měsíců
|
|
Imunitní funkce CD8+ 12 měsíců po operaci
Časové okno: 12 měsíců
|
Úroveň imunitní funkce CD8+ 12 měsíců po operaci
|
12 měsíců
|
|
Imunitní funkce CD8+ 24 měsíců po operaci
Časové okno: 24 měsíců
|
Úroveň imunitní funkce CD8+ 24 měsíců po operaci
|
24 měsíců
|
|
Imunitní funkce CD4+/CD8+ 3 měsíce po operaci
Časové okno: 3 měsíce
|
Úroveň imunitní funkce CD4+/CD8+ 3 měsíce po operaci
|
3 měsíce
|
|
Imunitní funkce CD4+/CD8+ 6 měsíců po operaci
Časové okno: 6 měsíců
|
Úroveň imunitní funkce CD4+/CD8+ 6 měsíců po operaci
|
6 měsíců
|
|
Imunitní funkce CD4+/CD8+ 12 měsíců po operaci
Časové okno: 12 měsíců
|
Úroveň imunitní funkce CD4+/CD8+ 12 měsíců po operaci
|
12 měsíců
|
|
Imunitní funkce CD4+/CD8+ 24 měsíců po operaci
Časové okno: 24 měsíců
|
Úroveň imunitní funkce CD4+/CD8+ 24 měsíců po operaci
|
24 měsíců
|
|
Imunitní funkce CD19 3 měsíce po operaci
Časové okno: 3 měsíce
|
Úroveň imunitní funkce CD19 3 měsíce po operaci
|
3 měsíce
|
|
Imunitní funkce CD19 6 měsíců po operaci
Časové okno: 6 měsíců
|
Úroveň imunitní funkce CD19 6 měsíců po operaci
|
6 měsíců
|
|
Imunitní funkce CD19 12 měsíců po operaci
Časové okno: 12 měsíců
|
Úroveň imunitní funkce CD19 12 měsíců po operaci
|
12 měsíců
|
|
Imunitní funkce CD19 24 měsíců po operaci
Časové okno: 24 měsíců
|
Úroveň imunitní funkce CD19 24 měsíců po operaci
|
24 měsíců
|
|
Imunitní funkce CD20 3 měsíce po operaci
Časové okno: 3 měsíce
|
Úroveň imunitní funkce CD20 3 měsíce po operaci
|
3 měsíce
|
|
Imunitní funkce CD20 6 měsíců po operaci
Časové okno: 6 měsíců
|
Úroveň imunitní funkce CD20 6 měsíců po operaci
|
6 měsíců
|
|
Imunitní funkce CD20 12 měsíců po operaci
Časové okno: 12 měsíců
|
Úroveň imunitní funkce CD20 12 měsíců po operaci
|
12 měsíců
|
|
Imunitní funkce CD20 24 měsíců po operaci
Časové okno: 24 měsíců
|
Úroveň imunitní funkce CD20 24 měsíců po operaci
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Guo-Qing Jiang, MD, Clinical Medical College of Yangzhou University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. října 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YZUC-010
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .