- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05347914
Mindfulness-app for å redusere matsuget
Mobil oppmerksomhetsintervensjon for å redusere ikke-homeostatisk mattrang hos emosjonelle spisere: forskningspilot
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Please Select...
-
Montreal, Please Select..., Canada, H3A 1G1
- McGill University
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1G1
- McGill University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (alder > 18 år) som oppfyller kriterier for emosjonell spising
- Vise mangel på kontroll over spising
- Høye nivåer av opptatthet av mat
Ekskluderingskriterier:
- Har vært gravid de siste seks månedene eller planlegger å bli gravid i løpet av neste år
- under behandling for kreft
- bruk av medisiner som påvirker kroppsvekt eller appetitt
- blir diagnostisert med bulimia nervosa, overstadig spiseforstyrrelse, for øyeblikket aktiv alvorlig depresjon eller andre psykiatriske sykdommer som kan påvirke appetitten.
- Deltakerne må også kunne engelsk
- Eier en smarttelefon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tankefullhet
|
Deltakerne vil bli undervist i en mindfulness-øvelse og vil bli bedt om å bruke denne øvelsen (ved å følge en mobilapp) når de opplever matlyst etter å spise av ikke-homeostatiske årsaker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i matrelatert cravings
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
Food Craving Questionnaire Måler frekvensen og intensiteten av matsuget generelt.
Skalaen med 15 punkter vurderer seks dimensjoner av craving-opplevelser: mangel på kontroll overspising, tanker eller opptatthet av mat, intensjoner og planer om å konsumere mat, følelser før og under matsug, som signaler som kan utløse matsug.
Elementer er vurdert på en skala fra 1 (aldri) til 6 (alltid).
Eksempler inkluderer: "Jeg føler at jeg har mat på hjertet hele tiden", "Jeg har lyst på mat når jeg kjeder meg, sint eller trist" og "Hvis jeg har lyst på noe, fortærer tankene om å spise meg".
Dette tiltaket har vist høy intern konsistens (Cronbach-alfaer mellom 0,80 og 0,91)
|
Utgangspunkt, uke 6
|
|
Endring i emosjonell spising
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
Nederlandsk spiseatferdsspørreskjema DEBQ er et 33-elements selvrapporteringsmål som vurderer tre dimensjoner av spiseatferd: følelsesspising, behersket spising og ekstern spising.
Individer blir bedt om å angi i hvilken grad de er enige i hvert utsagn fra 1 (sjelden) til 5 (veldig ofte).
Eksempler inkluderer "Har du et ønske om å spise når du er engstelig, bekymret eller anspent?" og "Hvis du ser annen spising, har du også et ønske om å spise?".
Dette målet har vist høy intern konsistens (Cronbachs alfa = .95)
|
Utgangspunkt, uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i følelsen av kontroll rundt spising
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
Kort kontroll over-spiseskala: The Brief Loss of Control Over-Eating Scale er et 7-element mål som vurderer ens selvrapporterte tendens til å miste kontrollen over spiseatferden. Elementer på skalaen er rangert fra 1 (aldri) til 5 (alltid). Eksempler inkluderer: "Jeg følte at lysten til å spise overmannet meg" og "Jeg fant meg selv å spise til tross for negative konsekvenser". LOCES-B har vist høy intern konsistens (Cronbach alpha = .92) |
Utgangspunkt, uke 6
|
|
Endring i overidentifikasjon med matsug
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
Cognitive Fusion Questionnaire- Food Cravings The Cognitive Fusion Questionnaire - Food Cravings er en (7-element) skala som vurderer kognitiv fusjon med uønskede tanker angående mattrang og trang til å spise.
Eksempler inkluderer: "Det er veldig vanskelig for meg å gi slipp på mattrangene mine selv når jeg vet at det ville være veldig nyttig å gi slipp" og "Jeg sliter med å kontrollere mattrangen min."
Dette tiltaket har vist høy intern konsistens (Cronbachs alfa = .92).
|
Utgangspunkt, uke 6
|
|
Endring i reaktivitet mot spiserelaterte opplevelser
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
UPPS-P-mål, negativ hasteskala: UPPS-P Negative Urgency Scale er et mål med 12 elementer som vurderer ens tendens til å opptre overilet som svar på negative humørstilstander. Elementer på skalaen er rangert fra 1 (helt enig) til 4 (helt uenig). Høyere score representerer høyere nivåer av impulsivitet. Eksempler inkluderer: "Jeg har problemer med å kontrollere impulsene mine"). UPPS-P Negative Urgency Scale har vist høy intern konsistens (Cronbach alpha = .88) |
Utgangspunkt, uke 6
|
|
Endring i dømmekraft mot spiserelaterte opplevelser
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
Four Facet Mindful Eating Scale (FFaMES) Fire Facet Mindful Eating Scale er et 29-elements selvrapporteringsmål som vurderer fire dimensjoner ved oppmerksom spising: ikke-reaktans, ikke-dømmekraft, ekstern bevissthet og intern bevissthet.
Enkeltpersoner blir bedt om å angi i hvilken grad de er enige i hvert utsagn fra 1 (aldri) til 5 (veldig ofte).
Eksempler inkluderer: "Jeg lar meg rive med av tankene mine når jeg spiser" og "Jeg legger merke til hvordan lukten av mat får meg til å spise."
Dette målet har vist høy intern konsistens (ikke-reaktans: Cronbachs alfa = .92,
ikke-dømmekraft: Cronbachs alfa = .91,
ekstern bevissthet: Cronbachs alfa = .82,
intern bevissthet: Cronbachs alfa = .92).
|
Utgangspunkt, uke 6
|
|
Endring i evne til å tolerere nød
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
|
Distress Tolerance Scale (DTS) Distress Tolerance Scale er en 14-elements skala som vurderer en persons evne til å takle ulike emosjonelle tilstander (f.
Hvert element er vurdert på en skala fra 1 (aldri) til 5 (hele tiden).
Eksempler inkluderer: "Å falle fortvilet eller opprørt er uutholdelig for meg", "Når jeg føler meg fortvilet eller opprørt, er alt jeg kan tenke på hvor dårlig jeg har det" og "Jeg kan ikke håndtere å føle meg fortvilet eller opprørt".
Skalaen har vist høy intern reliabilitet (Cronbachs alfa = .91).
|
Utgangspunkt, uke 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Latner JD, Mond JM, Kelly MC, Haynes SN, Hay PJ. The Loss of Control Over Eating Scale: development and psychometric evaluation. Int J Eat Disord. 2014 Sep;47(6):647-59. doi: 10.1002/eat.22296. Epub 2014 May 26.
- Konttinen H, Mannisto S, Sarlio-Lahteenkorva S, Silventoinen K, Haukkala A. Emotional eating, depressive symptoms and self-reported food consumption. A population-based study. Appetite. 2010 Jun;54(3):473-9. doi: 10.1016/j.appet.2010.01.014. Epub 2010 Feb 4.
- Anis AH, Zhang W, Bansback N, Guh DP, Amarsi Z, Birmingham CL. Obesity and overweight in Canada: an updated cost-of-illness study. Obes Rev. 2010 Jan;11(1):31-40. doi: 10.1111/j.1467-789X.2009.00579.x. Epub 2009 Apr 21.
- Bongers P, de Graaff A, Jansen A. 'Emotional' does not even start to cover it: Generalization of overeating in emotional eaters. Appetite. 2016 Jan 1;96:611-616. doi: 10.1016/j.appet.2015.11.004. Epub 2015 Nov 10.
- Born JM, Lemmens SG, Rutters F, Nieuwenhuizen AG, Formisano E, Goebel R, Westerterp-Plantenga MS. Acute stress and food-related reward activation in the brain during food choice during eating in the absence of hunger. Int J Obes (Lond). 2010 Jan;34(1):172-81. doi: 10.1038/ijo.2009.221. Epub 2009 Oct 20.
- Brewer JA, Ruf A, Beccia AL, Essien GI, Finn LM, van Lutterveld R, Mason AE. Can Mindfulness Address Maladaptive Eating Behaviors? Why Traditional Diet Plans Fail and How New Mechanistic Insights May Lead to Novel Interventions. Front Psychol. 2018 Sep 10;9:1418. doi: 10.3389/fpsyg.2018.01418. eCollection 2018.
- Cappelleri JC, Bushmakin AG, Gerber RA, Leidy NK, Sexton CC, Karlsson J, Lowe MR. Evaluating the Power of Food Scale in obese subjects and a general sample of individuals: development and measurement properties. Int J Obes (Lond). 2009 Aug;33(8):913-22. doi: 10.1038/ijo.2009.107. Epub 2009 Jun 9.
- Carriere K, Shireen SH, Siemers N, Preissner CE, Starr J, Falk C, Knauper B. Development and Validation of the Four Facet Mindful Eating Scale (FFaMES). Appetite. 2022 Jan 1;168:105689. doi: 10.1016/j.appet.2021.105689. Epub 2021 Sep 10.
- Dayan P, Niv Y. Reinforcement learning: the good, the bad and the ugly. Curr Opin Neurobiol. 2008 Apr;18(2):185-96. doi: 10.1016/j.conb.2008.08.003. Epub 2008 Aug 22.
- Duarte C, Pinto-Gouveia J, Ferreira C, Silva B. Caught in the struggle with food craving: Development and validation of a new cognitive fusion measure. Appetite. 2016 Jun 1;101:146-55. doi: 10.1016/j.appet.2016.03.004. Epub 2016 Mar 2.
- Elran Barak R, Shuval K, Li Q, Oetjen R, Drope J, Yaroch AL, Fennis BM, Harding M. Emotional Eating in Adults: The Role of Sociodemographics, Lifestyle Behaviors, and Self-Regulation-Findings from a U.S. National Study. Int J Environ Res Public Health. 2021 Feb 11;18(4):1744. doi: 10.3390/ijerph18041744.
- Epel ES, Tomiyama AJ, Mason AE, Laraia BA, Hartman W, Ready K, Acree M, Adam TC, St Jeor S, Kessler D. The reward-based eating drive scale: a self-report index of reward-based eating. PLoS One. 2014 Jun 30;9(6):e101350. doi: 10.1371/journal.pone.0101350. eCollection 2014.
- Epstein LH, Leddy JJ, Temple JL, Faith MS. Food reinforcement and eating: a multilevel analysis. Psychol Bull. 2007 Sep;133(5):884-906. doi: 10.1037/0033-2909.133.5.884.
- Lee PC, Dixon JB. Food for Thought: Reward Mechanisms and Hedonic Overeating in Obesity. Curr Obes Rep. 2017 Dec;6(4):353-361. doi: 10.1007/s13679-017-0280-9.
- Lowe MR, Butryn ML. Hedonic hunger: a new dimension of appetite? Physiol Behav. 2007 Jul 24;91(4):432-9. doi: 10.1016/j.physbeh.2007.04.006. Epub 2007 Apr 12.
- Meule A, Teran CB, Berker J, Grundel T, Mayerhofer M, Platte P. On the differentiation between trait and state food craving: Half-year retest-reliability of the Food Cravings Questionnaire-Trait-reduced (FCQ-T-r) and the Food Cravings Questionnaire-State (FCQ-S). J Eat Disord. 2014 Sep 6;2(1):25. doi: 10.1186/s40337-014-0025-z. eCollection 2014. Erratum In: J Eat Disord. 2014;2(1):33.
- Ozier AD, Kendrick OW, Leeper JD, Knol LL, Perko M, Burnham J. Overweight and obesity are associated with emotion- and stress-related eating as measured by the eating and appraisal due to emotions and stress questionnaire. J Am Diet Assoc. 2008 Jan;108(1):49-56. doi: 10.1016/j.jada.2007.10.011.
- Papachristou H, Nederkoorn C, Beunen S, Jansen A. Dissection of appetitive conditioning. Does impulsivity play a role? Appetite. 2013 Oct;69:46-53. doi: 10.1016/j.appet.2013.05.011. Epub 2013 May 23.
- Sinha R, Jastreboff AM. Stress as a common risk factor for obesity and addiction. Biol Psychiatry. 2013 May 1;73(9):827-35. doi: 10.1016/j.biopsych.2013.01.032. Epub 2013 Mar 26.
- Sung J, Lee K, Song YM. Relationship of eating behavior to long-term weight change and body mass index: the Healthy Twin study. Eat Weight Disord. 2009 Jun-Sep;14(2-3):e98-105. doi: 10.1007/BF03327806.
- Stice E, Burger K. Neural vulnerability factors for obesity. Clin Psychol Rev. 2019 Mar;68:38-53. doi: 10.1016/j.cpr.2018.12.002. Epub 2018 Dec 19.
- Steward T, Menchon JM, Jimenez-Murcia S, Soriano-Mas C, Fernandez-Aranda F. Neural Network Alterations Across Eating Disorders: A Narrative Review of fMRI Studies. Curr Neuropharmacol. 2018;16(8):1150-1163. doi: 10.2174/1570159X15666171017111532.
- Tomiyama AJ, Dallman MF, Epel ES. Comfort food is comforting to those most stressed: evidence of the chronic stress response network in high stress women. Psychoneuroendocrinology. 2011 Nov;36(10):1513-9. doi: 10.1016/j.psyneuen.2011.04.005. Epub 2011 Sep 8.
- Van Gucht D, Baeyens F, Hermans D, Beckers T. The inertia of conditioned craving. Does context modulate the effect of counterconditioning? Appetite. 2013 Jun;65:51-7. doi: 10.1016/j.appet.2013.01.019. Epub 2013 Feb 10.
- van Strien T, Herman CP, Verheijden MW. Eating style, overeating and weight gain. A prospective 2-year follow-up study in a representative Dutch sample. Appetite. 2012 Dec;59(3):782-9. doi: 10.1016/j.appet.2012.08.009. Epub 2012 Aug 20.
- Ziauddeen H, Farooqi IS, Fletcher PC. Obesity and the brain: how convincing is the addiction model? Nat Rev Neurosci. 2012 Mar 14;13(4):279-86. doi: 10.1038/nrn3212.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- McGillU mindfulness app
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .