Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målretting mot leukotriener ved nyresykdom

1. april 2024 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Målretting mot leukotriener i nyresykdom: en pilotstudie

Diabetisk nyresykdom (DKD) er assosiert med betydelig sykelighet og dødelighet. Identifisering av nye behandlinger for DKD som skal brukes alene eller i kombinasjon med andre terapier har høy prioritet. Betennelse spiller en nøkkelrolle i DKD og målretting mot pro-inflammatoriske lipidmediatorer kalt leukotriener kan representere en lovende terapi for DKD. Det nåværende forslaget vil undersøke om montelukast, en leukotrienantagonist, reduserer proteinuri og forbedrer vaskulær funksjon og arteriell stivhet hos pasienter med DKD.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • CKD trinn 3
  • urin albumin til kreatinin ratio 200-5000 mg/g
  • blodtrykk <140/90 mmHg
  • bruk av angiotensinkonverterende enzymhemmer eller angiotensinreseptorblokker med stabil dose i 4 uker
  • historie med diabetes type 1 eller 2
  • BMI <40 kg/m2
  • Stabilt antihypertensivt regime i minst én måned før innmelding
  • Stabilt diabetesregime i minst én måned før påmelding
  • Stillesittende eller rekreasjonsaktiv (<2 dager med kraftig aerob trening da kraftig trening kan påvirke målinger av vaskulær funksjon)
  • Kunne gi samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Signifikante komorbide tilstander som fører til at etterforskeren konkluderer med at forventet levealder er mindre enn 1 år
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Faktorer som vurderes å begrense overholdelse av intervensjoner (f.eks. historie med manglende overholdelse av medisiner, manglende overholdelse av oppfølgingsbesøk, betydelig kognitiv svikt, etc.)
  • Forventet oppstart av dialyse eller nyretransplantasjon innen 3 måneder
  • Nåværende deltakelse i en annen forskningsstudie
  • Graviditet eller planlegger å bli gravid eller ammer
  • Allergi mot aspirin
  • Alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C)
  • Historie med alvorlig psykiatrisk lidelse
  • Bruk av inhalerte eller systemiske kortikosteroider eller langtidsvirkende beta-agonister (høyere risiko for nevropsykiatrisk reaksjon)
  • Nåværende bruk av SGLT2-hemmer
  • Nåværende bruk av fenobarbital, rifampin eller karbamazepin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: montelukast
montelukast 10 mg oralt en gang daglig
Legemiddel: Montelukast
10 mg oralt en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i albuminuri ved 3 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 3 måneder
Endring i 24-timers urinalbuminutskillelse etter 3 måneder
Utgangspunkt, 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jessica Kendrick, University of Colorado Denver | Anschutz

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

20. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

5. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-0187

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk nyresykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere